UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056296 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063964 |
| 科学的試験名 | 婦人科悪性腫瘍患者に対する頭皮冷却治療の有効性、安全性に関する前向き観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/01/01 |
| 最終更新日 | 2025/02/03 17:05:04 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
婦人科悪性腫瘍患者に対する頭皮冷却治療の有効性、安全性に関する前向き観察研究
英語
The Efficacy and Safety of Scalp Cooling Therapy for Patients with Gynecologic Malignancies: A Prospective Observational Study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
婦人科悪性腫瘍患者に対する頭皮冷却治療の有効性、安全性に関する前向き観察研究
英語
The Efficacy and Safety of Scalp Cooling Therapy for Patients with Gynecologic Malignancies: A Prospective Observational Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
婦人科悪性腫瘍患者に対する頭皮冷却治療の有効性、安全性に関する前向き観察研究
英語
The Efficacy and Safety of Scalp Cooling Therapy for Patients with Gynecologic Malignancies: A Prospective Observational Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
婦人科悪性腫瘍患者に対する頭皮冷却治療の有効性、安全性に関する前向き観察研究
英語
The Efficacy and Safety of Scalp Cooling Therapy for Patients with Gynecologic Malignancies: A Prospective Observational Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
婦人科悪性腫瘍
英語
Gynecologic Malignancies
疾患区分1/Classification by specialty
| 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究では、婦人科悪性腫瘍患者を対象として、抗がん剤治療に伴う脱毛を予防する頭皮冷却治療法の安全性、有効性を明らかにし、婦人科悪性腫瘍領域における頭皮冷却治療の確立と普及を目指すことを目的とする。
英語
This study aims to clarify the safety and efficacy of scalp cooling therapy for preventing chemotherapy-induced hair loss in patients with gynecologic malignancies, with the goal of establishing and promoting scalp cooling therapy in the field of gynecologic oncology.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
婦人科悪性腫瘍患者に対する根治的手術が実施され、頭皮冷却治療を併用したTC(±BEV)療法６コースを実施した後の脱毛予防効果
英語
The effect of hair loss prevention after six courses of TC or TCBEV therapy combined with scalp cooling therapy following radical surgery in patients with gynecologic malignancies.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 80 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
以下の基準を満たす場合、研究者は症例登録表にて適格基準の確認を行い登録する
① 婦人科悪性腫瘍（子宮頸がん、子宮体がん、卵巣がん、卵管がん、腹膜がんの患者）
② 根治的手術が実施されている
③ 術後化学療法としてTC（±BEV）療法が６コース予定されている
④ 20歳以上、80歳未満
⑤ PS (ECOG) 0-2
⑥ 主要臓器機能が保たれている
⑦ 頭皮冷却治療を併用した抗がん剤治療を希望している
⑧ 研究参加について患者本人から文書による同意が得られている
英語
If the following criteria are met, the attending physician will confirm eligibility on the case registration form and proceed with enrollment:
Diagnosis of a gynecologic malignancy cervical cancer, endometrial cancer, or ovarian cancer.
Radical surgery has been performed.
Six cycles of TC or TCBEV therapy are planned as postoperative adjuvant chemotherapy.
Aged 20 years or older and under 80 years.
Performance Status 0 - 2.
Major organ functions are preserved.
Patient is willing to undergo anticancer therapy combined with scalp cooling therapy.
Written informed consent for participation in the study has been obtained from the patient.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
① 頭皮に皮膚疾患を有する
② 脱毛（特に雄性発生の脱毛）を有する
③ 頭部放射線療法の治療歴を有する
④ Paclitaxel もしくは Carboplatinに対するアレルギ―がある
⑤ シリコンに対してアレルギーがある
⑥ 妊娠、または授乳中、妊娠している可能性またはその意思がある
⑦ 虚血性心疾患（狭心症、あるいは心筋梗塞）、および心筋症の合併、あるいは既往がある
⑧ 活動性の感染症を有する
⑨ 間質性肺炎、または肺線維症の所見を有する
⑩ コントロール不良の糖尿病（HbA1c(NGSP) > 10.0 %）を有する
⑪ 同時性重複癌を有する
英語
(1) Skin diseases on the scalp
(2) Alopecia (especially male-generated alopecia)
(3) History of treatment with head radiation therapy
(4)Allergy to Paclitaxel or Carboplatin
(5) Allergy to silicone
(6) Pregnant, lactating, may be pregnant, or intend to become pregnant
(7) Ischemic heart disease (angina pectoris or myocardial infarction), concomitant cardiomyopathy, or history of cardiomyopathy
(8) Has an active infection
(9) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
(10) Poorly controlled diabetes mellitus (HbA1c(NGSP) > 10.0%)
(11) Concurrent overlapping cancers
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 慎也 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大木 |
英語
| 名 | SHINYA |
| ミドルネーム | |
| 姓 | OKI |
所属組織/Organization
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
産婦人科
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
160-8582
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3353-1211
Email/Email
ooki@keio.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 慎也 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大木 |
英語
| 名 | SHINYA |
| ミドルネーム | |
| 姓 | OKI |
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
産婦人科
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
160-8582
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ooki@keio.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
none
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学 医学部 倫理委員会
英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel
03-3353-1211
Email/Email
ooki@keio.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
特記事項なし
英語
no specific data
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
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