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一般向け試験名/Public title

日本語
膵頭十二指腸切除術の膵空腸吻合における3辺マットレス縫合の有用性を検証する無作為化比較試験

英語
Comparison of three-sided and single-sided mattress pancreaticojejunostomy in pancreatoduodenectomy -Randomized controlled trial-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵頭十二指腸切除術の膵空腸吻合における3辺マットレス縫合の有用性を検証する無作為化比較試験

英語
Comparison of three-sided and single-sided mattress pancreaticojejunostomy in pancreatoduodenectomy -Randomized controlled trial-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵頭十二指腸切除術の膵空腸吻合における3辺マットレス縫合の有用性を検証する無作為化比較試験

英語
Comparison of three-sided and single-sided mattress pancreaticojejunostomy in pancreatoduodenectomy -Randomized controlled trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵頭十二指腸切除術の膵空腸吻合における3辺マットレス縫合の有用性を検証する無作為化比較試験

英語
Comparison of three-sided and single-sided mattress pancreaticojejunostomy in pancreatoduodenectomy -Randomized controlled trial-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵頭部腫瘍　

英語
Pancreatic head tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
正常膵に対する膵頭十二指腸切除術の膵空腸吻合において、従来のBlumgart変法を用いた患者群と、Blumgart変法施行後に膵空腸吻合部の頭側および尾側にそれぞれマットレス縫合を追加する患者群(３辺マットレス縫合法)とを無作為比較化試験にて検証し、膵液瘻ISGPF grade BもしくはC）の発生頻度を比較して３辺マットレス吻合法の安全性と有用性について検討する。

英語
In pancreaticojejunostomy following pancreaticoduodenectomy for soft pancreas, a randomized controlled trial will be conducted to compare a patient group using the conventional Blumgart modified technique and a patient group in which mattress sutures are added to the cranial and caudal sides of the pancreaticojejunostomy after the Blumgart modified technique (three-sided mattress suture technique), and to evaluate the safety and usefulness of the three-sided mattress suture technique by comparing the incidence of pancreatic fistula (ISGPF grade B or C).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
膵液瘻ISGPF grade BもしくはCの発生頻度

英語
Incidence of pancreatic fistula ISGPF grade B or C

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術関連因子、術後合併症の発生頻度、残膵炎の発生頻度、膵内分泌機能、膵外分泌機能

英語
Surgery-related factors, incidence of postoperative complications, incidence of remnant pancreatitis, pancreatic endocrine function, pancreatic exocrine function

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群：Blumgart変法縫合法（従来治療群）
　膵頭十二指腸切除術施行時、膵空腸吻合の方法として、Blumgart変法縫合法を用いて施行する。吻合に際して、膵管粘膜吻合：5-0PDS, 膵実質空腸マットレス吻合：3-0 or 4-0モノフィラメント非吸収糸を用いる。

英語
Group A: Modified Blumgart suture method (conventional treatment group)
During pancreaticoduodenectomy, the modified Blumgart suture method is used for pancreaticojejunostomy. For anastomosis, 5-0PDS is used for pancreatic duct mucosal anastomosis, and 3-0 or 4-0 monofilament non-absorbable suture is used for pancreaticojejunal mattress anastomosis.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群：3辺マットレス縫合法（試験治療群）
膵頭十二指腸切除術施行時、膵空腸吻合の方法として、3辺マットレス縫合法を用いて施行する。3辺マットレス縫合法は従来のBlumgart変法縫合法に加え、吻合部頭側および尾側に3-0 or 4-0モノフィラメント非吸収糸のマットレス吻合を各々追加する。

英語
Group B: Three-sided mattress suture (test treatment group)
At the time of pancreaticoduodenectomy, the three-sided mattress suture is used as the pancreaticojejunostomy method. In addition to the conventional Blumgart modified suture, the three-sided mattress suture method adds a mattress anastomosis with 3-0 or 4-0 monofilament non-absorbable suture to the cranial and caudal sides of the pancreaticojejunostomy site

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①　膵頭十二指腸切除術を予定する症例のうち正常膵と判断された患者。
②　術前CT画像にて膵切離予定部の膵管径が5mm以下である。
③　ECOGのPerformance Status (PS)が0-1である。
④　年齢が18歳以上である。
⑤　主要臓器（骨髄・心臓・肝・腎・肺など）の機能が保持されている。
⑥　研究内容を理解する十分な判断力があり、本人より文書による同意が得られている。

英語
(1) Patients scheduled for pancreaticoduodenectomy who have been determined to have a soft pancreas.
(2) Preoperative CT images show that the pancreatic duct diameter at the planned site of pancreatic resection is 5mm or less.
(3) ECOG Performance Status (PS) is 0-1.
(4) Age 18 years or older.
(5) Function of major organs (bone marrow, heart, liver, kidneys, lungs, etc.) is maintained.
(6) Patients have sufficient judgment to understand the content of the research, and written consent has been obtained from the individual.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 重篤な虚血性心疾患を有する症例
② 肝硬変や活動性の肝炎を合併する症例
③ 間質性肺炎や肺線維症などにより、酸素投与を必要とする呼吸困難を有する症例
④ 慢性腎不全にて透析を実施している症例
⑤ 周囲臓器合併切除を要する症例
⑥ 上腸間膜動脈・総肝動脈・腹腔動脈などの動脈再建が必要と考えられる症例
⑦ 有害事象や全生存期間に影響すると考えられる活動性の重複癌
⑧ 有害事象に影響すると考えられる長期ステロイド内服症例
⑨ 意思決定能力が不十分なもの
⑩ その他、研究責任者または実施者が不適当と判断する者

英語
(1) Patients with severe ischemic heart disease
(2) Patients with liver cirrhosis or active hepatitis
(3) Patients with respiratory distress requiring oxygen due to interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
(4) Patients undergoing dialysis due to chronic renal failure
(5) Patients requiring combined resection of surrounding organs
(6) Patients requiring arterial reconstruction of the superior mesenteric artery, common hepatic artery, celiac artery, etc.
(7) Patients with active duplicate cancers that may affect adverse events or overall survival
(8) Patients taking oral steroids for a long period that may affect adverse events
(9) Patients with insufficient decision-making ability
(10) Other subjects deemed inappropriate by the principal investigator or investigator

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健一
ミドルネーム
姓	岡田

英語

名	Ken-ichi
ミドルネーム
姓	Okada

所属組織/Organization

日本語
東海大学

英語
Tokai University

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

259-1193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya, Isehara-shi, Kanagawa-ken

電話/TEL

0463931121

Email/Email

kokada@tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	滋教
ミドルネーム
姓	永

英語

名	Shigenori
ミドルネーム
姓	Ei

組織名/Organization

日本語
東海大学

英語
Tokai University

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

2591193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya, Isehara-shi, Kanagawa-ken

電話/TEL

0463931121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ei.shigenori.h@tokai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokai University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東海大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部 臨床研究審査委員会

英語
Research Ethics Committee, Tokai University School of Medicine

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya, Isehara-shi, Kanagawa-ken

電話/Tel

0463931121

Email/Email

tokai-rec@tokai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

01

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

01

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

01

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063963

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