UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
研究食品摂取による視機能に与える影響についての検討試験－ランダム化二重盲検並行群間比較試験－

英語
A Study on the Effects of Supplement Intake on Visual Function - A Randomized Double-Blind Parallel Group Comparison Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
研究食品摂取による視機能に与える影響についての検討試験

英語
A Study on the Effects of Supplement Intake on Visual Function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
研究食品摂取による視機能に与える影響についての検討試験－ランダム化二重盲検並行群間比較試験－

英語
A Study on the Effects of Supplement Intake on Visual Function - A Randomized Double-Blind Parallel Group Comparison Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
研究食品摂取による視機能に与える影響についての検討試験

英語
A Study on the Effects of Supplement Intake on Visual Function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
眼圧が高めの健常者を対象に、研究食品を4週間摂取したときの眼圧への影響をRCTで確認する

英語
To investigate the impact of consuming the supplement for 4 weeks on intraocular pressure (IOP) in healthy individuals with slightly elevated IOP using a Randomized Controlled Trial (RCT).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
眼圧

英語
Intraocular pressure (IOP)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
コントラスト感度
QOLアンケート（NEI VFQ-25、VAS、抗加齢QOL）
細胞活性

英語
Contrast Sensitivity
Quality of Life (QOL) Questionnaires (NEI VFQ-25, VAS, Anti-Aging QOL)
Cellular Activity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1回あたり2粒の被験食品を1日1回、かまずに水またはお湯とともに摂取する。

英語
Participants will consume 2 capsules of the test supplement once daily with water or warm water without chewing.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1回あたり2粒のプラセボ食品を1日1回、かまずに水またはお湯とともに摂取する。

英語
Participants will consume 2 capsules of the placebo supplement once daily with water or warm water without chewing.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.年齢：40歳以上、65歳未満
2.性別：日本国籍をもつ男性及び女性
3.BMIが18.5kg/ m2以上、30.0kg/m2未満の者
4.SCR時の眼圧が20.0mmHg未満の者
5.スマートフォン・PCにより電子日誌の入力が可能な者
6.研究の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で研究参加に同意した者

英語
1.Age: 40 years or older, but younger than 65 years.
2.Men and women of Japanese nationality.
3.BMI between 18.5 kg/m2 and 30.0 kg/m2.
4.IOP less than 20.0 mmHg at the time of screening.
5.Capability to enter data into an electronic diary via a smartphone or PC.
6.Individuals who have received a sufficient explanation about the study's purpose and content, fully understood it, voluntarily consented to participate and provided written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.現在、何らかの疾病で通院中、又は薬剤及び漢方で治療を行っている者（頓用可能）
2.医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている者
3.眼の手術（網膜剥離・レーシック・ICL）を実施した方及び正常眼圧緑内障を含む眼疾患を有する者
4.重篤な肝臓、腎臓、心臓、呼吸器、内分泌、代謝疾患等を有しているもしくは有していた者
5.胃腸管に手術歴のある者(ただし、虫垂炎は可とする)
6.現在、眼をケアするとされる医薬品、医薬部外品、健康食品、サプリメント、機能性表示食品を常用している者
7.現在、市販の医薬品、医薬部外品、健康食品、サプリメント、特定保健用食品、機能性表示食品を日常的に(目安：週3回以上)摂取している者（ただし、同意取得以降やめることが出来れば参加とする）
8.薬物アレルギー、食物アレルギーの現病及び既往のある者
9.11月～3月にかけて目のアレルギー症状が出現する者（可能性がある方含む）
10.過度な飲酒習慣がある者(目安：1日あたり純アルコール量が40g以上)
11.過度な喫煙習慣がある者(目安：1日21本以上)
12.交代制勤務で夜勤勤務のある者
13.研究期間中、長期の旅行等、生活習慣（食事、睡眠、運動習慣など）を大きく変える予定のある者
14.過去に採血後、気分が悪くなった(迷走神経反射)ことがある、もしくは普段から貧血症状のある者
15.現在、妊娠中・授乳中の方、もしくは研究期間中に妊娠を希望する者
16.他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該研究の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
17.当該研究開始前月から成分献血あるいは全血200mL献血を行った者
18.当該研究開始3ヶ月前から全血400mL献血を行った者
19.当該研究開始12ヶ月前からの採血量に、当該研究の予定総採血量を加えると1200mLを超える者
20.その他、研究責任医師もしくは研究分担医師が本研究の対象として不適切と判断した者

英語
1.Receiving treatment for any disease or taking medication (on-demand use allowed).
2.Undergoing dietary or exercise therapy under medical supervision.
3.History of eye surgery (retinal detachment, LASIK, ICL) or eye diseases, including normal-tension glaucoma.
4.Severe liver, kidney, heart, respiratory, endocrine, metabolic diseases, or history thereof.
5.History of gastrointestinal surgery (appendectomy allowed).
6.Using medications, quasi-drugs, health foods, supplements, or foods with functional claims for eye care.
7.Regularly (three or more times a week) consuming over-the-counter medications, quasi-drugs, health foods, supplements, foods for specified health uses, or foods with functional claims (participation allowed if stopped post-consent).
8.Current or past history of drug or food allergies.
9.Eye allergy symptoms from November to March (including those at risk).
10.Excessive alcohol consumption (pure alcohol intake of 40g or more per day).
11.Excessive smoking (21 or more cigarettes per day).
12.Engaged in shift work with night shifts.
13.Planning significant lifestyle changes (diet, sleep, exercise) during the study period due to long-term travel, etc.
14.History of vagal reactions or frequent anemia symptoms after blood collection.
15.Currently pregnant or breastfeeding, or planning to become pregnant during the study period.
16.Participating in other clinical trials, or within 4 weeks of this study, or planning to participate in another clinical trial post-consent.
17.Donated blood components or 200 mL of whole blood within one month before the study.
18.Donated 400 mL of whole blood within three months before the study.
19.Total blood donation volume, including this study, exceeds 1200 mL within 12 months prior.
20.Considered inappropriate for the study by the principal or sub-investigators.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	満智子
ミドルネーム
姓	西岡

英語

名	Machiko
ミドルネーム
姓	Nishioka

所属組織/Organization

日本語
小林製薬株式会社

英語
KOBAYASHI Pharmaceutical Co.,Ltd.

所属部署/Division name

日本語
中央研究所　研究開発部

英語
R&D Department, Central R&D Laboratory

郵便番号/Zip code

567-0057

住所/Address

日本語
大阪府茨木市豊川一丁目30番3号

英語
1-30-3, Toyokawa, Ibaraki-city, Osaka, 567-0057, Japan

電話/TEL

090-3922-5871

Email/Email

m.nishioka@kobayashi.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	義忠
ミドルネーム
姓	比良

英語

名	Yoshitada
ミドルネーム
姓	Hira

組織名/Organization

日本語
株式会社アイメックRD

英語
IMEQRD Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
企画営業部

英語
Planning and Sales Department

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座6-2-1 Daiwa銀座ビル3F

英語
Daiwa Ginza Bld. 3F, 6-2-1, Ginza, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0367045968

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

clinical-trial@imeqrd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
IMEQRD Co. Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アイメックＲＤ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
KOBAYASHI Pharmaceutical Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小林製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団 白水会 須田クリニック治験審査委員会

英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14

英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo

電話/Tel

0367045968

Email/Email

jimukyoku@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

07

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

07

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

02

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

23

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

05

日

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