UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
MASTER KEY レジストリを用いた日本におけるepNEC及びLCNEC-L患者の疫学研究

英語
Epidemiological study of epNEC and LCNEC-L patients in Japan using the MASTER KEY Registry

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本のNEC患者（MASTER KEYレジストリ）

英語
NEC patients in Japan (MASTER KEY Registry)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
MASTER KEY レジストリを用いた日本におけるepNEC及びLCNEC-L患者の疫学研究

英語
Epidemiological study of epNEC and LCNEC-L patients in Japan using the MASTER KEY Registry

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本のNEC患者（MASTER KEYレジストリ）

英語
NEC patients in Japan (MASTER KEY Registry)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺外神経内分泌がん(epNEC)及び肺大細胞神経内分泌がん(LCNEC-L)

英語
extra-pulmonary neuroendocrine carcinoma (epNEC) and large cell neuroendocrine carcinoma of the lung (LCNEC-L)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
神経内科学/Neurology	呼吸器外科学/Chest surgery
内分泌外科学/Endocrine surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
MASTER KEY レジストリデータベースに登録されているepNEC及びLCNEC-Lを有する患者について、下記の項目を記述する。

A) 患者の人口統計的特徴、臨床的特徴、バイオマーカー
B) 各薬物療法ラインにおける治療状況
C) 各薬物療法ライン及び各治療法における治療アウトカム

- リアルワールド全奏効率［rwORR］
- リアルワールド疾患制御率［rwDCR］
- リアルワールド全生存率［rwOS］
- リアルワールド無増悪生存率［rwPFS］
- 次の治療までの実時間［rwTTNT］

英語
Among patients with epNEC and LCNEC-L in the MASTER KEY Registry Database, to describe:

A) Patient demographics, clinical characteristics and biomarkers
B) Treatment status at each line of pharmacotherapy (LOP)
C) Treatment outcomes by each LOP and each treatment regimen

- Real-world objective response rate [rwORR]
- Real-world disease control rate [rwDCR]
- Real-world overall survival [rwOS]
- Real-world progression free survival [rwPFS]
- Real-world time to next treatment [rwTTNT]

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
MASTER KEY レジストリデータベース及びdelta-like ligand 3 (DLL3) 発現検査 を用いた疫学研究

英語
Epidemiological study using the MASTERKEY database and testing delta-like ligand 3 (DLL3) expression of patient

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
A) 患者の人口統計的特徴、臨床的特徴、バイオマーカー
B) 各薬物治療ラインの治療状況
C) 各薬物治療ラインの治療アウトカム

- rwORR
- rwDCR
- rwOS
- rwPFS
- rwTTNT

英語
A) Patient demographics, clinical characteristics and biomarkers
B) Treatment status at each LOP
C) Treatment outcomes by each LOP

- rwORR
- rwDCR
- rwOS
- rwPFS
- rwTTNT

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
- DLL3発現状況
- DLL3発現状況毎の各治療アウトカム

英語
- DLL3 expression status
- Treatment outcomes by DLL3 expression status

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) MASTER KEY レジストリ(NCCH1612）に書面にて同意を得、登録された患者
2) epNEC又はLCNEC-Lの臨床診断のある患者
3) 薬物療法の記録のある患者

英語
1) Patients who gave a written consent to the MASTER KEY Registry (NCCH1612) and were enrolled in it
2) Clinical diagnosis of epNEC or LCNEC-L
3) Patients with any records of pharmacotherapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None.

目標参加者数/Target sample size

99

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	葉那
ミドルネーム
姓	木村

英語

名	Hana
ミドルネーム
姓	Kimura

所属組織/Organization

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd

所属部署/Division name

日本語
リアルワールドエビデンスジャパン

英語
Real World Evidence Japan

郵便番号/Zip code

141-6017

住所/Address

日本語
東京都品川区大崎2-1-1

英語
2-1-1 Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

070-2674-6485

Email/Email

hana.kimura@boehringer-ingelheim.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	葉那
ミドルネーム
姓	木村

英語

名	Hana
ミドルネーム
姓	Kimura

組織名/Organization

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
リアルワールドエビデンスジャパン

英語
Real World Evidence Japan

郵便番号/Zip code

141-6017

住所/Address

日本語
東京都品川区大崎2-1-1

英語
2-1-1 Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

070-2674-6485

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hana.kimura@boehringer-ingelheim.com

機関名/Institute

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
National Cancer Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
104-0045　東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

10

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

02

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

08

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

08

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

08

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
- 研究デザイン：既存データを用いた非介入/観察コホート研究（MASTERKEY レジストリデータベース）
- MASTERKEYデータベースは、2017年5月１日から登録を開始しており、本研究では2024年７月31日のデータ抽出時までに登録されているデータを用いる。
- 本研究では、患者背景、治療状況、臨床転帰、DLL3発現状況など、日本におけるepNEC及びLCNEC-Lの疫学に関する理解を深めることを目的とする。

英語
- A non-interventional/observational, cohort study using existing data (the MASTERKEY Registry Database).
- The MASTERKEY database enrollment began on May 1, 2017, and this study will use data up to July 31, 2024.
- This study aims to enhance our understanding of the epidemiology of epNEC and LCNEC-L in Japan, including the patient characteristics, treatment status, clinical outcomes, and DLL3 expression status.

登録日時/Registered date

2025

年

10

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

31

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063960

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