UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000055965
受付番号	R000063958
科学的試験名	小学生児童に対する硬性グミ咀嚼トレーニングの効果に関する研究
一般公開日（本登録希望日）	2025/02/01
最終更新日	2024/10/28 16:36:19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小学生児童に対する硬性グミ咀嚼トレーニングの効果に関する研究

英語
Efficacy of Hard Gummy Candy Chewing Training for Elementary School Children

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小学生児童に対する硬性グミ咀嚼トレーニングの効果に関する研究

英語
Efficacy of Hard Gummy Candy Chewing Training for Elementary School Children

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小学生児童に対する硬性グミ咀嚼トレーニングの効果に関する研究

英語
Efficacy of Hard Gummy Candy Chewing Training for Elementary School Children

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小学生児童に対する硬性グミ咀嚼トレーニングの効果に関する研究

英語
Efficacy of Hard Gummy Candy Chewing Training for Elementary School Children

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
healthy person

疾患区分1/Classification by specialty

小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
硬性グミを用いた咀嚼トレーニングが小児の口腔機能に及ぼす影響について調査する。

英語
To research the effect of chewing training with hard gummy candy to oral function in children

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１）歯列模型に基づいた特徴量
２）舌圧
３）口唇閉鎖力
４）咬合力
５）咀嚼能率、咀嚼運動軌跡
６）音声解析
７）口腔診査
８）アンケート
９）筋電図
10) 顔貌に関する特徴量

英語
1) features based on dental models
2) tongue pressure
3) lip pressure
4) bite force
5) masticatory performance, masticatory path
6) voice analysis
7) oral examination
8) questionnaire
9) electromyogram
10) features on facial appearance

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

10 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

12 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
10歳から12歳
咀嚼トレーニングが可能な者

英語
From 10 years old to 12 years old.
Those who are capable of chewing training.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
矯正装置を装着している者
嘔吐反射が強く印象採得できない者
印象採得や測定により乳歯の脱落の可能性が高い者
ゼラチンアレルギーの者
顎関節に症状がみられる者

英語
Persons wearing orthodontic appliances
Persons who are unable to take impressions due to the vomiting reflex.
Persons with possible loss of primary teeth due to impression taking and measurement.
Persons with gelatin allergy.
Persons with TMJ symptoms.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名慎一

ミドルネーム

姓根岸

英語

名 Shinichi

ミドルネーム

姓 Negishi

所属組織/Organization

日本語
日本大学松戸歯学部

英語
Nihon University School of Dentistry at Matsudo

所属部署/Division name

日本語
歯科矯正学講座

英語
Department of Orthodontics

郵便番号/Zip code

2710061

住所/Address

日本語
千葉県松戸市栄町西2-870-1

英語
2-870-1, Sakaecho-Nishi, Matsudo, Chiba

電話/TEL

047-360-9410

Email/Email

negishi.shinichi@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名かおり

ミドルネーム

姓石井

英語

名 Kaori

ミドルネーム

姓 Ishii

組織名/Organization

日本語
日本大学松戸歯学部

英語
Nihon University School of Dentistry at Matsudo

部署名/Division name

日本語
歯科矯正学講座

英語
Department of Orthodontics

郵便番号/Zip code

2710061

住所/Address

日本語
千葉県松戸市栄町西2-870-1

英語
2-870-1, Sakaecho-Nishi, Matsudo, Chiba

電話/TEL

047-360-9414

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ishii.kaori@nihon-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
日本大学

英語
Nihon University School of Dentistry at Matsudo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Lion Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ライオン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
ライオン株式会社

英語
Lion Corporation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本大学松戸歯学部倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board in Nihon University School of Dentistry at Matsudo

住所/Address

日本語
千葉県松戸市栄町西2-870-1

英語
2-870-1, Sakaecho-Nishi, Matsudo, Chiba

電話/Tel

047-368-6111

Email/Email

kj.md.ml@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 02 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 09 月 17 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 09 月 30 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 02 月 22 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 10 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 10 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 10 月 28 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063958

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000063958

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）