UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055967 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063957 |
| 科学的試験名 | ミトコンドリア新生効果エキス塗布による皮膚パラメータへの影響・効果に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/10/31 |
| 最終更新日 | 2024/10/28 17:33:03 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
ミトコンドリア新生効果エキス塗布による皮膚パラメータへの影響・効果に関する研究
英語
Study of the effects and influence of mitochondrial biogenesis inducing extract on skin parameters
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
ミトコンドリア新生効果エキス塗布による皮膚パラメータへの影響・効果に関する研究
英語
Study of the effects and influence of mitochondrial biogenesis inducing extract on skin parameters
科学的試験名/Scientific Title
日本語
ミトコンドリア新生効果エキス塗布による皮膚パラメータへの影響・効果に関する研究
英語
Study of the effects and influence of mitochondrial biogenesis inducing extract on skin parameters
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
ミトコンドリア新生効果エキス塗布による皮膚パラメータへの影響・効果に関する研究
英語
Study of the effects and influence of mitochondrial biogenesis inducing extract on skin parameters
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常者
英語
Healthy Adults
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
ミトコンドリア新生効果エキス含有製品を30～50代の健常男性の顔に1日2回（朝・晩）12週間塗布したときの、肌への効果について網羅的に評価する
英語
Exploratory evaluation of effect on the skin of applying mitochondrial biogenesis inducing extract twice a day (morning and evening) to the face on adults (30 to 59 years old) for 12 weeks
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
塗布開始時と4週間後、8週間後、12週間後の皮膚画像解析
英語
Skin image analysis
(at before, 4 weeks after, 8 weeks after and 12 weeks after ingestion.)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・塗布開始時と2週間後、8週間後、12週間後の皮膚粘弾性(上頬左右・下頬左右)
・塗布開始時と4週間後、8週間後、12週間後の皮膚のしわ・色味 (目尻・目元・口元)、アンケート（肌状態・使用感等）、画像目視評価（しわグレード）
・塗布開始時と8週間後、12週間後の画像目視評価たるみスコア
英語
Skin viscoelasticity (left and right of upper cheek and lower cheek)
(at before, 2weeks after, 8 weeks after and 12 weeks after ingestion.)
Skin wrinkles, skin color (corner of the eye, eye area, and mouth area), questionnaire (skin, feel of use, etc.) and visual evaluation of images (wrinkle grade)
(at before, 4weeks after, 8 weeks after and 12 weeks after ingestion.)
Visual evaluation of images (sagging score)
(at before, 8 weeks after and 12 weeks after ingestion.)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
ミトコンドリア新生効果エキス含有製品を1日2回（朝・晩）毎日12週間顔に塗布
英語
Apply mitochondrial biogenesis inducing extract to face twice a day (morning and evening) for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2
日本語
プラセボ品を1日2回（朝・晩）毎日12週間顔に塗布
英語
Apply placebo to face twice a day (morning and evening) for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 30 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 60 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男/Male
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1.本研究の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、参加に同意した方
2.同意取得時の年齢が30歳以上60歳未満の成人
英語
1.Persons who received a sufficient explanation of the purpose and contents of the exam, have the capacity to consent, applied with free will with sufficient understanding, and agreed to participate
2.Adults who are 30 years old or more and under 60 years old
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1.慢性疾患を有し薬物治療を受けている方、重篤な疾患既往歴がある方
2.試験食品にアレルギー等を有する方
3.基礎化粧品を普段から多量に使用している方
4.アンチエイジングや肌機能に影響する可能性のある基礎化粧品、医薬品、保健機能食品（特定保健用食品、機能性表示食品および栄養機能食品）などを常用している方
5.試験開始前1ヶ月間に、他の試験に参加した者、あるいは本試験同意後に他の試験に参加する予定のある方
6.研究代表者の判断により不適当と判断した方
英語
1.Persons who have chronic illness, receiving medication, have a serious disease history
2.Persons who are allergic to the test food
3.Persons who usually take a large amount of basic skincare products
4.Persons who regularly use basic skincare products, medicines, foods for specified health use, health foods, etc. that may affect anti-aging or skin function
5.Persons who have participated in other tests within the first month before the start of the test, or those who intend to participate in another exam after consenting to this exam
6.Persons who were judged as inappropriate for study participants by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 央 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鴛海 |
英語
| 名 | Hiroshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Oshium |
所属組織/Organization
日本語
株式会社再春館製薬所
英語
Saishunkan Pharmaceutical co.,ltd
所属部署/Division name
日本語
研究開発部
英語
Research and development department
郵便番号/Zip code
861-2201
住所/Address
日本語
熊本県上益城郡益城町寺中1363-1
英語
1363-1 Jichu Mashiki-machi, Kamimashiki-gun, Kumamoto-ken, Japan
電話/TEL
096-289-4444
Email/Email
h.oshiumi@saishunkan.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 知里 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 古澤 |
英語
| 名 | Chisato |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Furusawa |
組織名/Organization
日本語
株式会社再春館製薬所
英語
Saishunkan Pharmaceutical co.,ltd
部署名/Division name
日本語
研究開発部
英語
Research and development department
郵便番号/Zip code
861-2201
住所/Address
日本語
熊本県上益城郡益城町寺中1363-1
英語
1363-1 Jichu Mashiki-machi, Kamimashiki-gun, Kumamoto-ken, Japan
電話/TEL
080-9458-5381
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
c.furusawa@saishunkan.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Saishunkan Pharmaceutical co.,ltd
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社再春館製薬所
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Saishunkan Pharmaceutical co.,ltd
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社再春館製薬所
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会
英語
The Ethics Committee of Healthcare Systems Co., Ltd.
住所/Address
日本語
愛知県名古屋市昭和区白金1-14-18
英語
1-14-18, Shirakane, Showa-ku, Nagoya, Aichi, JAPAN
電話/Tel
03-6809-2722
Email/Email
soumu@hc-sys.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
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日本語
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