UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000056052
受付番号	R000063956
科学的試験名	高齢頭頸部癌、食道癌、肺癌患者における化学放射線療法の有害事象予測システムの構築
一般公開日（本登録希望日）	2024/11/05
最終更新日	2024/11/05 14:49:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢頭頸部癌、食道癌、肺癌患者における化学放射線療法の有害事象予測システムの構築

英語
Establishment of a prediction system for adverse events of chemoradiotherapy in older patients with head and neck, esophageal and lung cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢頭頸部癌、食道癌、肺癌患者における化学放射線療法の有害事象予測システムの構築

英語
Establishment of a prediction system for adverse events of chemoradiotherapy in older patients with head and neck, esophageal and lung cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢頭頸部癌、食道癌、肺癌患者における化学放射線療法の有害事象予測システムの構築

英語
Establishment of a prediction system for adverse events of chemoradiotherapy in older patients with head and neck, esophageal and lung cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢頭頸部癌、食道癌、肺癌患者における化学放射線療法の有害事象予測システムの構築

英語
Establishment of a prediction system for adverse events of chemoradiotherapy in older patients with head and neck, esophageal and lung cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
頭頚部がん、食道がん、肺がん

英語
Head and neck cancer, Esophageal cancer, Lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢の頭頚部癌、食道癌、肺癌患者における化学放射線療法の有害事象予測スコアを作成する。

英語
Development of a prediction system for adverse events of chemoradiotherapy in older patients with head and neck, esophageal and lung cancer.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
治療強度やGA（Geriatric assessment）を予測因子に含めて有害事象のリスク因子を解析することで、脆弱性を有する患者も含めた広い対象において、化学放射線療法による有害事象の予測スコアを構築する。

英語
Based on the results of risk factors for adverse events, including treatment intensity and geriatric assessment as predictors, a prediction system for adverse events from chemoradiotherapy in older patients with from fit to frail will be established.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Grade 3 以上の急性期有害事象に対する予測因子

英語
Predict factors of grade 3 or higher acute adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 放射線治療および併用化学療法の方針変更の有無とその予測因子
2. 予定した放射線治療および併用化学療法の完遂の有無とその予測因子
3. 予定した放射線治療および併用化学療法の未完遂率

英語
1. Change of treatment policy (radiotherapy and/or concurrent chemotherapy) and their predictors
2. Completion of planned radiotherapy and/or concurrent chemotherapy and their predictors
3. Rate of planned radiotherapy and/or concurrent chemotherapy not completed

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

70 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 遠隔転移を有さず、患者背景による理由を除き、初回治療として根治的化学放射線療法の適応となる頭頸部癌、食道癌、肺癌患者
② 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1. Patients are eligible for definitive radiation therapy as initial treatment, excluding patient background such as age and comorbidities.
2. Patients received sufficient explanation before participating in this study, and obtained written consent by the patient himself / herself with sufficient understanding.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 治療を受けた病院に、治療後3か月以上の通院が困難な患者
② 放射線治療時の安静が困難な患者
③ 局所再発に対する放射線治療を受ける患者
④ 患者自身またはケアギバーによる高齢者機能評価が困難な患者（医療従事者では判断できない項目に関して）
⑤ その他、主治医が不適格と判断した患者

英語
1. Patients with difficulty returning to the hospital where they were treated for at least three months after treatment.
2. Patients with difficulty in maintaining the treatment position.
3. Patients with recurrent disease.
4. Patient or his / her family cannot evaluate the patient's Geriatric assessment.
5. Patients were judged by the principal investigator to be inappropriate as subjects.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名景子

ミドルネーム

姓室伏

英語

名 Keiko

ミドルネーム

姓 Murofushi

所属組織/Organization

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院

英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Center Komagome Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線診療科

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

113-8677

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込三丁目18番22号

英語
3-18-22, Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3823-2101

Email/Email

kmurofushi0918@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名景子

ミドルネーム

姓室伏

英語

名 Keiko

ミドルネーム

姓 Murofushi

組織名/Organization

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院

英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Center Komagome Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線診療科

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

113-8677

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込三丁目18番22号

英語
3-18-22, Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3823-2101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kmurofushi0918@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京都立駒込病院倫理審査委員会

英語
Tokyo Metropolitan Komagome Hospital Ethics Review Board

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込三丁目18番22号

英語
3-18-22, Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3823-2101

Email/Email

km_rinri@tmhp.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

がん・感染症センター都立駒込病院（東京都）/ Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Center Komagome Hospital
東京女子医科大学病院（東京都）/Tokyo Women’s Medical University Hospital
国際医療福祉大学成田病院（千葉県）/IUHW Narita Hospital
広島大学病院（広島県）/Hiroshima University Hospital
国立病院機構水戸医療センター（茨城県）/National Hospital Organization Mito Medical Center
九州大学病院（福岡県）/Kyushu University Hospital
神奈川県立がんセンター（神奈川県）/Kanagawa Cancer Center
北海道大学病院（北海道）/Hokkaido University Hospital
昭和大学病院（東京都）/SHOWA University Hospital

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 11 月 05 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 10 月 21 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 10 月 16 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 11 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究
研究対象者に対し治療開始前に高齢者機能評価を実施する。
予定登録期間：～2026年9月30日

英語
-Prospective, observational study
-Geriatric assessments are carried out on study subjects prior to the start of radiotherapy.
-Patients registration period : September 30, 2026 (planned)

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 11 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 11 月 05 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063956

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000063956

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）