UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アルコール代謝関連遺伝子型との関連に着目した飲酒時のパフォーマンスへの影響の調査

英語
Investigation into the Impact of Alcohol Metabolism-Related Genotypes on Performance During Alcohol Consumption

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アルコール代謝関連遺伝子型と飲酒時のパフォーマンス比較試験

英語
A Comparative Study on Performance in Relation to Alcohol Metabolism-Related Genotypes During Alcohol Consumption

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アルコール代謝関連遺伝子型との関連に着目した飲酒時のパフォーマンスへの影響の調査

英語
Investigation into the Impact of Alcohol Metabolism-Related Genotypes on Performance During Alcohol Consumption

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アルコール代謝関連遺伝子型と飲酒時のパフォーマンス比較試験

英語
A Comparative Study on Performance in Relation to Alcohol Metabolism-Related Genotypes During Alcohol Consumption

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy Adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
飲酒による交通事故防止に向けた人的リスクの把握のため、アルコール摂取時のパフォーマンス低下について、ヒトを対象とした試験を行う。またアルコールへの耐性には遺伝的な要因があるため、遺伝子多型による群分けを行い、多型による上記の影響の差を調査する。

英語
To better understand human risk factors for preventing traffic accidents, we aim to conduct a study examining performance impairment associated with alcohol consumption. Given the genetic factors influencing alcohol tolerance, we will categorize participants based on genetic polymorphisms and investigate the differences in these impacts according to genotype.

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
呼気中アルコール濃度

英語
breath alcohol concentration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
認知課題成績、遺伝子型、心臓自律神経指標、体温、SpO2計（脈拍、酸素飽和度、灌流指標）、 質問紙、行動解析データ

英語
Cognitive Task Performance, Genotype,Cardiac Autonomic Nervous System (ANS) Indicators, Body Temperature, SpO2, Monitor (Pulse Rate, Oxygen Saturation, Perfusion Index), Questionnaires, Behavioral Analysis Data

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アルコール度数40%ウォッカを15%に水で希釈したアルコール飲料。体重あたりのアルコール量：0.5g/kg

英語
An alcoholic beverage made by diluting 40% alcohol-by-volume vodka to 15% with water. Alcohol dose per body weight: 0.5 g/kg.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

21

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）2１歳以上の健常な男女
2）BMIが18.0 kg/m^2以上30.0 kg/m^2以下
3）アルコールパッチテストの結果および飲酒習慣に関する質問紙にて、試験担当者及び分担者の医師により、試験参加に問題がない日常的な飲酒頻度・飲酒量を有すると判断される者
4）1日に純アルコール50g （目安：ビールのロング５００ｍｌ缶を2本半、ワインをグラス5杯程度 ）を超える飲酒をしたことがあり、その際に大きな健康上の問題(医療措置を必要とする)を起こさなかった者
5）本試験の方法、遵守事項を理解し、本試験への参加について自らの自由意思により文書にて同意することができる者

英語
1. Healthy men and women aged 21 years or older
2. BMI between 18.0 kg/m^2 and 30.0 kg/m^2
3. Individuals with a drinking frequency and quantity deemed appropriate for participation by the investigator and associated physicians, based on the results of the alcohol patch test and responses to a drinking habits questionnaire
4. Individuals who have previously consumed more than 50g of pure alcohol in a single day (equivalent to approximately two and a half 500 ml cans of beer or five glasses of wine) without experiencing significant health issues requiring medical intervention
5. Individuals who understand the study procedures and requirements, and can provide written consent to participate voluntarily

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）アルコールアレルギーあるいはアルコール不耐症の者
2）飲酒習慣がない者
3）循環器疾患（心不全、脳血管障害、高血圧等）の合併または既往を有する者
4）腎疾患（急性腎不全、糸球体腎炎、間質性腎炎等）の合併または既往を有する者
5）肝疾患（ウイルス性肝疾患、アルコール性肝疾患、薬剤性肝障害等）の合併または既往を有する者
6) アルコール依存症の者
7) 睡眠・覚醒サイクルに影響を与えることが知られている薬を服用している者
8) 夜勤を含むシフト勤務をしている者
9) 1か月以内に4時間以上の時差のある旅行を行った者
10)睡眠障害を患っている者
11)高レベルのカフェインを常用している者（1日コーヒー5杯以上）
12)その他、試験担当者及び分担者の医師が不適当と判断した者

英語
1. Individuals with alcohol allergies or alcohol intolerance.
2. Individuals with no drinking habits.
3. Individuals with a history or presence of cardiovascular diseases (e.g., heart failure, cerebrovascular disease, hypertension)
4. Individuals with a history or presence of kidney diseases (e.g., acute renal failure, glomerulonephritis, interstitial nephritis)
5. Individuals with a history or presence of liver diseases (e.g., viral hepatitis, alcoholic liver disease, drug-induced liver injury)
6. Individuals with alcohol dependence
7. Individuals taking medications are known to affect the sleep-wake cycle.
8. Individuals engaged in shift work, including night shifts.
9. Individuals who have traveled across time zones with a difference of four hours or more within the past month.
10. Individuals with sleep disorders
11. Individuals who regularly consume high levels of caffeine (e.g., five or more cups of coffee per day)
12. Other individuals deemed unsuitable by the investigator and associated physicians.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	重和
ミドルネーム
姓	樋口

英語

名	Shigekazu
ミドルネーム
姓	Higuchi

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院

英語
Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
芸術工学研究院

英語
Faculty of Design

郵便番号/Zip code

815-0032

住所/Address

日本語
福岡県福岡市南区塩原4-9-1

英語
4-9-1, Shiobaru, Minami-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-553-4523

Email/Email

higu-s@design.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	重和
ミドルネーム
姓	樋口

英語

名	Shigekazu
ミドルネーム
姓	Higuchi

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院

英語
Kyushu University

部署名/Division name

日本語
芸術工学研究院

英語
Faculty of Design

郵便番号/Zip code

815-0032

住所/Address

日本語
福岡県福岡市南区塩原4-9-1

英語
4-9-1, Shiobaru, Minami-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-553-4523

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

alcexp.higulab@gmail.com

機関名/Institute

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Honda R&D Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社本田技術研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
・株式会社本田技術研究所
・福岡浦添クリニック

英語
Honda R&D Co., Ltd
Fukuoka Urazoe clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州大学病院臨床試験倫理審査委員会

英語
Kyushu University Certified Institutional Review Board for Clinical Trials

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/Tel

092-642-5082

Email/Email

byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

九州大学芸術工学研究院（福岡）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

09

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

10

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

10

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

28

日

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