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一般向け試験名/Public title

日本語
変形性股関節症に関連する尿漏れを改善する体操の有効性に関する研究

英語
Research on the effectiveness of training to improve urinary leakage related to hip osteoarthritis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
変形性股関節症に関連する尿漏れを改善する体操の有効性に関する研究

英語
Research on the effectiveness of training to improve urinary leakage related to hip osteoarthritis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
変形性股関節症患者の尿失禁症状に対する骨盤底筋体操の有効性に関する探索的介入研究

英語
Exploratory Research to evaluate the efficacy of pelvic floor muscle training for urinary incontinence symptoms in patients with hip osteoarthritis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
変形性股関節症患者の尿失禁症状に対する骨盤底筋体操の有効性に関する探索的介入研究

英語
Exploratory Research to evaluate the efficacy of pelvic floor muscle training for urinary incontinence symptoms in patients with hip osteoarthritis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性股関節症

英語
Osteoarthritis of the hip joint

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
変形性股関節症の女性患者に合併する尿失禁症状に対し、人工股関節全置換術後の理学療法に骨盤底筋へのアプローチを追加することの有効性を検討すること。

英語
To investigate the effectiveness of adding an approach to the pelvic floor muscles to physical therapy after total hip arthroplasty for urinary incontinence symptoms associated with female patients with hip osteoarthritis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入開始12週後における尿失禁症状の消失割合

英語
Percentage of disappearance of urinary incontinence symptoms 12 weeks after the start of intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
骨盤底筋体操
・持久力訓練　最大収縮の50%程度の骨盤底筋収縮を10秒間、弛緩を10秒間
・筋力増強訓練　最大努力の骨盤底筋収縮を5秒間、弛緩を5秒間
10回を１セットとし、それぞれ1日に3セット実施する。
上記収縮は仰臥位から開始し、収縮可能となれば座位、立位でも実施する。

英語
Pelvic floor muscle training
Endurance training: Pelvic floor muscle contraction for 10 seconds at approximately 50% of maximum contraction and relaxation for 10 seconds
Strengthening training: pelvic floor muscle contraction with maximum effort for 5 seconds and relaxation for 5 seconds
One set is 10 repetitions, and each set is performed 3 times a day.
The above contractions are started in the supine position, and can also be performed in the sitting or standing position if contraction is possible.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
変形性股関節症に対して人工股関節全置換術を受けた女性。
手術前30日以内に尿失禁症状を有している（ICIQ-SFが１点以上）。
術後7日目のICIQ-SFが1点以上
同意時の年齢が18歳以上である。
研究参加について本人から文書で同意が得られている。

英語
A woman who underwent total hip arthroplasty for osteoarthritis of the hip.
Have had urinary incontinence symptoms within 30 days before surgery (ICIQ-SF score of 1 or more).
ICIQ-SF score of 1 or more on the 7th postoperative day
Must be 18 years of age or older at the time of consent.
Written consent was obtained from the individual to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
尿失禁を生じうる他の疾患（認知症、脳卒中、骨盤臓器脱、脊髄疾患、直腸手術・子宮手術後の神経障害など）を有する。
すでに尿失禁に対して治療（運動療法、薬物療法、手術療法）を受けている、または受けたことがある。

英語
If you have other diseases that can cause urinary incontinence (dementia, stroke, pelvic organ prolapse, spinal cord disease, neurological disorders after rectal or uterine surgery, etc.).
If you are already receiving or have received treatment for urinary incontinence (exercise therapy, drug therapy, surgical therapy).

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	早耶香
ミドルネーム
姓	福谷

英語

名	Sayaka
ミドルネーム
姓	Fukutani

所属組織/Organization

日本語
島根大学

英語
Shimane University

所属部署/Division name

日本語
医学部附属病院リハビリテーション部

英語
Devision of rehabilitation, Shimane university hospital

郵便番号/Zip code

6938501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1, Ennya-cho, Izumo, Shimane

電話/TEL

0853-20-2242

Email/Email

fuku.s@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊
ミドルネーム
姓	門脇

英語

名	Masaru
ミドルネーム
姓	Kadowaki

組織名/Organization

日本語
島根大学

英語
Shimane University

部署名/Division name

日本語
医学部整形外科学

英語
Department of Orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code

6938501

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1, Ennya-cho, Izumo, Shimane

電話/TEL

0853202242

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masaru11@med.shimane-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
島根大学

英語
Shimane University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部医学研究倫理委員会

英語
Medical Research Ethics Committee, Shimane University Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1, Ennya-cho, Izumo, Shimane

電話/Tel

0853-20-2515

Email/Email

kenkyu@med.shimane-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

09

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

10

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063945

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