UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000055979
受付番号 R000063943
科学的試験名 電気刺激による大臀筋トレーニングの骨盤底筋群への作用の検証
一般公開日(本登録希望日) 2024/10/30
最終更新日 2024/10/28 21:51:12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
電気刺激による大臀筋トレーニングの骨盤底筋群への作用の検証


英語
Verification of the effect of the gluteus maximus muscle training with electrical stimulation on the pelvic floor muscles.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
電気刺激による大臀筋トレーニングの骨盤底筋群への作用の検証


英語
Verification of the effect of the gluteus maximus muscle training with electrical stimulation on the pelvic floor muscles.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
電気刺激による大臀筋トレーニングの骨盤底筋群への作用の検証


英語
Verification of the effect of the gluteus maximus muscle training with electrical stimulation on the pelvic floor muscles.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
電気刺激による大臀筋トレーニングの骨盤底筋群への作用の検証


英語
Verification of the effect of the gluteus maximus muscle training with electrical stimulation on the pelvic floor muscles.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
分娩経験のある30~50歳代の健康な女性


英語
Healthy women in their 30s to 50s who have delivered before

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Hip Fitを用いた大殿筋への電気刺激により、骨盤底筋群が強化されるかをパイロットスタディとして検証すること。


英語
To test, as a pilot study, whether electrical stimulation of the gluteus maximus muscle using Hip Fit strengthens the pelvic floor muscle group.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
作用の検証


英語
Verification of Action

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
骨盤底筋測定値(骨盤底筋収縮力・骨盤底筋収縮時間)
評価時期は、介入前と介入6週目、介入12週間後とする。


英語
Pelvic floor muscle measurements (pelvic floor muscle contraction force and pelvic floor muscle contraction time)
The evaluation periods will be pre-intervention, 6 weeks post-intervention, and 12 weeks post-intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究対象者にSIXPAD Hip Fitを着用してもらう。
介入期間は12週間とし、毎日23分間着用する。


英語
The study subjects will wear the SIXPAD Hip Fit.
The intervention period will be 12 weeks and will be worn daily for 23 minutes.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
分娩経験のある30~50歳代の健康な女性


英語
Healthy women in their 30s to 50s who have delivered before

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・医療機関において骨盤内臓器や尿失禁の治療を受けたことがある者
・電磁過敏症の者(携帯電話・パソコン・無線LAN・IH調理器・電子レンジなどの電化製品の使用で頭痛、めまい、吐き気などの身体症状が出現する者)
・ペースメーカー使用者
・骨盤臓器脱や骨盤内臓器開腹手術(帝王切開術を除く)の既往を有する者
・妊娠中および産後1年以内の者
・神経障害による排尿障害を有する者
・脳血管障害及び神経系の疾患既往がある者
・Hip Fitの規格サイズ範囲外の者
・骨盤底筋訓練を実施している者
・日本語でのコミュニケーションや質問票への回答が難しい者
・指定された日に骨盤底筋測定のために来学することが困難な者
・Hip Fit の使用禁忌および医師への要相談事項に該当する者


英語
Those who have received treatment for pelvic organs or urinary incontinence at a medical institution.
Persons with electromagnetic hypersensitivity (physical symptoms such as headache, dizziness, nausea, etc., caused by the use of electrical appliances such as cell phones, computers, wireless LAN, induction cookers, microwave ovens, etc.)
Pacemaker users
Those who have a history of pelvic organ prolapse or pelvic organ abdominal surgery (excluding cesarean section)
Pregnant women and women within 1 year postpartum
Patients with urinary incontinence due to neurological disorders
Patients with a history of cerebrovascular disease or neurological disease.
Those who are out of the standard size range of Hip Fit.
Those who are undergoing pelvic floor muscle training.
Those who have difficulty communicating in Japanese or answering questionnaires.
Those who have difficulty in coming to the hospital for pelvic floor muscle measurement on the designated date.
Those who have contraindications to the use of Hip Fit and those who need to consult a physician.

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
久代
ミドルネーム
岡山


英語
Hisayo
ミドルネーム
Okayama

所属組織/Organization

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
医学医療系


英語
Institute of Medicine

郵便番号/Zip code

305-8577

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1


英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba City, Ibaraki, Japan

電話/TEL

029-853-8372

Email/Email

okayama@md.tsukuba.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
久代
ミドルネーム
岡山


英語
Hisayo
ミドルネーム
Okayama

組織名/Organization

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
医学医療系


英語
Institute of Medicine

郵便番号/Zip code

305-8577

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1


英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba City, Ibaraki, Japan

電話/TEL

029-853-8372

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

okayama@md.tsukuba.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
MTG Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社MTG


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪医科薬科大学


英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1


英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba City, Ibaraki, Japan

電話/Tel

029-853-8372

Email/Email

okayama@md.tsukuba.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2024 10 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 06 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 10 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2024 10 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 10 29

最終更新日/Last modified on

2024 10 28



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063943


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000063943


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名