UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000055969
受付番号 R000063941
科学的試験名 生体試料のストレスマーカー分析
一般公開日（本登録希望日） 2024/11/11
最終更新日 2024/11/05 12:43:56

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
生体試料のストレスマーカー分析

英語
Analysis of stress markers in biological samples

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
生体試料のストレスマーカー分析

英語
Analysis of stress markers in biological samples

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生体試料のストレスマーカー分析

英語
Analysis of stress markers in biological samples

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
生体試料のストレスマーカー分析

英語
Analysis of stress markers in biological samples

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ストレス応答

英語
Stress response

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
　ストレス応答とは、ストレス源により生じた健康影響を回復させる生体の防衛反応である。バイオマーカー（血液や尿など、生体試料のなかに存在し、健康状態などの指標になる物質）によるストレスの量の推定は医学研究において有用であるが、技術的に容易でない。
　申請者はこれまでに、簡便で高精度のコルチゾール／コルチゾンのLCMS同時測定法を開発した（Matsumoto et al., J Chromatogr B 2017）。コルチゾールは日内変動や個人差が大きく、絶対値での評価が困難であるが、コルチゾール／コルチゾン比を用いることにより、この問題が解決可能であることが示された(Shimanoe et al., 2021. Matsumoto et al., 2020)。また、申請者らは現在、その他のバイオマーカーであるカテコルアミン、過酸化物等の生理活性物質の高精度測定法を開発中である(Yamada et al., in preparation)。
　これらの測定には特殊な機器や技術、経験が必要であり、開発された方法を都度それぞれの研究機関で再現するのは非効率かつ困難である。そこで、ストレス誘導型バイオマーカーの分析法を共同研究あるいは受託研究として共同開発し、新規手法を共有しながら高精度の分析結果を示すことで科学の発展に寄与する（（３）本検討）。
　また、上記測定系の陽性対照として、研究協力者に運動負荷あるいは心理ストレス等の課題を与えて得た血液、尿、唾液サンプルを分析する（（４）陽性対照実験）。

英語
The stress response is a defense mechanism of the body that recovers from the health effects caused by stressors. Estimating the amount of stress using biomarkers (substances that exist in biological samples such as blood and urine and can be used as indicators of health status) is useful in medical research, but is not technically easy.
The applicant has previously developed a simple and highly accurate LCMS method for simultaneous measurement of cortisol and cortisone (Matsumoto et al., J Chromatogr B 2017). Although cortisol has large diurnal fluctuations and individual differences, making it difficult to evaluate in absolute terms, it has been shown that this problem can be solved by using the cortisol/cortisone ratio (Shimanoe et al., 2021. Matsumoto et al., 2020). In addition, the applicants are currently developing high-precision measurement methods for other biomarkers, such as catecholamines, peroxides, and other biologically active substances (Yamada et al., in preparation).
These measurements require special equipment, techniques, and experience, and it is inefficient and difficult to reproduce the developed methods at each research institution. Therefore, we will contribute to the development of science by jointly developing analytical methods for stress-induced biomarkers as joint research or commissioned research, and by sharing new methods and presenting high-precision analytical results (3) in this study).
In addition, we will analyze blood, urine, and saliva samples obtained from research collaborators who have been given exercise loads or psychological stress as positive controls for the above measurement system (4) positive control experiments).

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
今回、赤外線照射（温熱ばくろ）によるストレスを評価する。照射強度は、0，40，50，60であり、照射時間は30分である。
評価時間は、ばく露前、ばく露後、ばく露30分後、ばく露3時間後である。主要評価項目は、指尖採血によって採取した血中抗酸化力および酸化度と、クレアチニン比を用いて算出した尿中カテコラミンならびにコルチゾール濃度である。

英語
In this study, we will evaluate the stress response to thermal radiation (heat exposure). The radiation intensity will be 0, 40, 50, and 60, and the radiation time will be 30 minutes.
The evaluation time is before exposure, after exposure, 30 minutes after exposure, and 3 hours after exposure. The main evaluation items are the anti-oxidant power and oxidation level in the blood, which are collected by fingertip blood collection, and the catecholamine and cortisol concentrations in the urine, which are calculated using the creatinine ratio.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
皮膚の温度上昇を評価する。

英語
Evaluates skin temperature increases.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

6

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
0ボルト照射群である。

英語
0 volt irradiation group.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
40ボルト照射群である。

英語
This is the 40-volt light irradiation group.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
45ボルト照射群である。

英語
This is the 45-volt irradiation group.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
50ボルト照射群である。

英語
This is the 50-volt irradiation group.

介入5/Interventions/Control_5

日本語
55ボルト照射群である。

英語
This is the 55-volt irradiation group.

介入6/Interventions/Control_6

日本語
60ボルト照射群である。

英語
This is the 60-volt irradiation group.

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
自覚症状や重度の心疾患がない者

英語
Those without subjective symptoms or serious heart disease

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
高度な心疾患を有する場合、体調不良の場合。

英語
If you have a serious heart condition or are feeling unwell.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 明子
ミドルネーム
姓 松本

英語
名 Akiko
ミドルネーム
姓 Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
佐賀大学

英語
Saga University

所属部署/Division name

日本語
医学部社会医学講座環境医学分野

英語
Department of Social and Environmental Medicine, Faculty of Medicine,

郵便番号/Zip code

849-8501

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5丁目1番1号

英語
5-1-1 Nabeshima, Saga-city, Saga

電話/TEL

0952-34-2289

Email/Email

matsumoa@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 明子
ミドルネーム
姓 松本

英語
名 Akiko
ミドルネーム
姓 Matsumoto

組織名/Organization

日本語
佐賀大学

英語
Saga University

部署名/Division name

日本語
医学部社会医学講座環境医学分野

英語
Department of Social and Environmental Medicine, Faculty of Medicine,

郵便番号/Zip code

849-8501

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5丁目1番1号

英語
5-1-1 Nabeshima, Saga-city, Saga

電話/TEL

0952-34-2289

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

matsumoa@cc.saga-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
佐賀大学

英語
Saga University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Internal Affairs and Communications

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
総務省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
佐賀大学

英語
Saga University

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5丁目1番1号

英語
Department of Social and Environmental Medicine, Faculty of Medicine,

電話/Tel

0952-34-3329  

Email/Email

sv5587@cc.saga-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

佐賀大学医学部社会医学講座


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 11 月 11 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 06 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 07 月 11 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 07 月 14 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 10 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 11 月 05 日



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