UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055949 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063940 |
| 科学的試験名 | 持続性心房細動アブレーションにおける2つのアブレーションシステムを比較する前向き多施設無作為化研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/01/01 |
| 最終更新日 | 2024/10/25 15:27:02 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
持続性心房細動アブレーションにおける2つのアブレーションシステムを比較する前向き多施設無作為化研究
英語
Prospective multicenter randomized study comparing two different ablation systems for treatment of persistent atrial fibrillation (PULSAR AF study)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
PULSAR AF試験
英語
PULSAR AF study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
持続性心房細動アブレーションにおける2つのアブレーションシステムを比較する前向き多施設無作為化研究
英語
Prospective multicenter randomized study comparing two different ablation systems for treatment of persistent atrial fibrillation (PULSAR AF study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
PULSAR AF試験
英語
PULSAR AF study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
持続性心房細動
英語
Persistent atrial fibrillation
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
持続性心房細動アブレーションにおける2つのアブレーションシステムの差異を明らかにすること
英語
To clarify the difference of two ablation systems in catheter ablation for persistent atrial fibrillation
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
心房性不整脈の非再発率
英語
Freedom from any documented atrial tachyarrhythmias during 12 months follow-up after a single ablation procedure beyond 3 months of blanking period
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
合併症発症率
横隔神経麻痺の発症率
手技時間と透視時間と造影剤使用量
再アブレーション回避率
電気的除細動回避率
再アブレーション時の肺静脈再伝導の有無とその部位
英語
Incidence of complication
Incidence of phrenic nerve injury
Procedural duration, fluoroscopy time, dose of contrast
Freedom from repeat ablation procedure
Freedom from direct current cardioversions for recurrent arrhythmias
Pulmonary vein isolation durability and the location of conduction resumption during second procedure
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
パルスフィールドアブレーション(PulseSelect)
英語
Ablation using the PulseSelect (Medtronic)
介入2/Interventions/Control_2
日本語
クライオバルーンアブレーション(PolarxFIT)
英語
Ablation using the Polarx FIT (Boston Scientific)
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
持続性心房細動に対して初回のカテーテルアブレーション治療
英語
Patients with initial ablation for persistent atrial fibrillation
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
心臓外科手術既往
植込み型心臓電気デバイスを有する患者
左心耳閉鎖デバイス植込み後の患者
その他主治医が適切でないと判断した症例
英語
Patients who underwent prior cardiac surgery
Patients with cardiovascular implantable electronic device
Patients with left atrial appendage device
Patients who are not considered to be suitable candidates by the attending physician
目標参加者数/Target sample size
110
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 哲郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 笹野 |
英語
| 名 | Tetsuo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sasano |
所属組織/Organization
日本語
東京科学大学
英語
Institute of Science Tokyo
所属部署/Division name
日本語
循環器内科
英語
Department of cardiovascular medicine
郵便番号/Zip code
113-8519
住所/Address
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5803-5205
Email/Email
sasano.cvm@tmd.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 晋介 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 宮﨑 |
英語
| 名 | SHINSUKE |
| ミドルネーム | |
| 姓 | MIYAZAKI |
組織名/Organization
日本語
東京科学大学
英語
Institute of Science Tokyo
部署名/Division name
日本語
循環器内科
英語
Department of cardiovascular medicine
郵便番号/Zip code
113-8519
住所/Address
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5803-5231
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
mshicvm@tmd.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
東京医科歯科大学
英語
Institute of Science Tokyo
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東京科学大学倫理審査委員会
英語
Institute of Science Tokyo IRB
住所/Address
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel
03-5803-5096
Email/Email
syomu1.adm@tmd.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
さいたま赤十字病院(埼玉県)、榊原記念病院(東京都)、東京科学大学病院(東京都)、名古屋ハートセンター(愛知県)、横浜市立みなと赤十字病院(神奈川県)
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
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日本語
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