UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056500 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063933 |
| 科学的試験名 | 言語聴覚士等による人工内耳・補聴器装用者等に対する遠隔医療の体制整備のための研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/12/20 |
| 最終更新日 | 2024/12/19 13:07:55 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
言語聴覚士等による人工内耳・補聴器装用者等に対する遠隔医療の体制整備のための研究
英語
Research on the Establishment of a Telemedicine System for Cochlear Implant and Hearing Aid Users by Speech-Language Pathologists and Other Professionals
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
言語聴覚士等による人工内耳・補聴器装用者等に対する遠隔医療の体制整備のための研究
英語
Research on the Establishment of a Telemedicine System for Cochlear Implant and Hearing Aid Users by Speech-Language Pathologists and Other Professionals
科学的試験名/Scientific Title
日本語
言語聴覚士等による人工内耳・補聴器装用者等に対する遠隔医療の体制整備のための研究
英語
Research on the Establishment of a Telemedicine System for Cochlear Implant and Hearing Aid Users by Speech-Language Pathologists and Other Professionals
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
言語聴覚士等による人工内耳・補聴器装用者等に対する遠隔医療の体制整備のための研究
英語
Research on the Establishment of a Telemedicine System for Cochlear Implant and Hearing Aid Users by Speech-Language Pathologists and Other Professionals
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
難聴
英語
hearing loss
疾患区分1/Classification by specialty
| 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
小児ならびに成人を対象とする人工内耳・補聴器医療における遠隔医療システムを確立した上で、同遠隔医療の有用性、安全性の検証を行い、さらに遠隔医療と対面医療との比較検討を行う。対面医療との費用対効果の精緻な検証を重ねて、同遠隔医療の現行の保険医療制度における位置づけを考察し、将来的な同遠隔医療の保険点数化・保険収載に関して一定の見識・方向性を示すことを目的とする。
英語
After establishing a telemedicine system for cochlear implant and hearing aid treatment for both pediatric and adult patients, this study aims to verify the usefulness and safety of the system. Additionally, a comparative evaluation between telemedicine and face-to-face care will be conducted. By performing a detailed cost-effectiveness analysis in comparison with face-to-face care, the study will examine the positioning of telemedicine within the current healthcare insurance system and aim to present informed perspectives and future directions regarding the potential inclusion of telemedicine in insurance coverage and reimbursement
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
遠隔医療と対面医療でそれぞれ作成・調整した人工内耳マッピング（人工内耳装用者）および補聴器フィッティング（補聴器装用者）
英語
Cochlear implant mapping (for cochlear implant users) and hearing aid fitting (for hearing aid users) performed and adjusted through telemedicine and face-to-face care, respectively
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
遠隔医療と対面医療による装用者の聴取能（人工内耳装用：CI2004、iCI2004等を用いた音場語音明瞭度検査と人工内耳装用閾値、補聴器装用：67-S語表、57-S語表を用いた音場語音明瞭度検査と補聴器装用閾値）および機能的評価指標（SSQ12・SSQP・HUI等の質問紙評価）
英語
Hearing ability of users assessed through telemedicine and face-to-face care (for cochlear implant users: sound-field speech perception test using CI2004, iCI2004, and cochlear implant fitting threshold; for hearing aid users: sound-field speech perception test using the 67-S word list, 57-S word list, and hearing aid fitting threshold), along with functional evaluation metrics (questionnaire assessments such as SSQ12, SSQP, HUI).
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
・第0週：対面
医療機関で対面のマッピング作成と機器調整、機能的評価指標、聴取能評価、医療および非医療資源の利用状況の評価（質問紙評価）、遠隔医療システムの貸出
・第2週：遠隔
自宅で遠隔マッピング作成と機器調整、機能的評価指標、患者・家族・医療従事者の満足度（質問紙評価）、医療および非医療資源の利用状況の評価（質問紙評価）
・第4週：遠隔
自宅で遠隔マッピング作成と機器調整、機能的評価指標、患者・家族・医療従事者の満足度（質問紙評価）、医療および非医療資源の利用状況の評価（質問紙評価）
・第6週：対面
医療機関で対面のマッピング作成と機器調整、機能的評価指標、聴取能評価、医療および非医療資源の利用状況の評価（質問紙評価）、遠隔医療システムの回収
対面と遠隔で各評価項目を比較する。
英語
Week 0: In-person
In-person mapping and device adjustment at the medical institution, functional evaluation metrics, hearing ability assessment, evaluation of the utilization of medical and non-medical resources (questionnaire assessment), and distribution of the telemedicine system.
Week 2: Remote
Remote mapping and device adjustment at home, functional evaluation metrics, assessment of patient, family, and healthcare provider satisfaction (questionnaire assessment), and evaluation of the utilization of medical and non-medical resources (questionnaire assessment).
Week 4: Remote
Remote mapping and device adjustment at home, functional evaluation metrics, assessment of patient, family, and healthcare provider satisfaction (questionnaire assessment), and evaluation of the utilization of medical and non-medical resources (questionnaire assessment).
Week 6: In-person
In-person mapping and device adjustment at the medical institution, functional evaluation metrics, hearing ability assessment, evaluation of the utilization of medical and non-medical resources (questionnaire assessment), and collection of the telemedicine system.
Comparison of each evaluation metric between in-person and remote settings.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 6 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 999 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
① 人工内耳装用開始から12ヶ月以上経過した患者（6歳以上）
② 片側・両側に装用する患者
③ 遠隔医療が実施可能な最新の人工内耳を装用する患者（日本コクレア社製人工内耳体外装置：N5、N6、N7、KANSO）
④ 本研究開始6ヶ月以内に対面医療で作成したマッピングが安定している患者とする。
英語
Patients who have been using a cochlear implant for more than 12 months (age 6 and above).
Patients using a cochlear implant either unilaterally or bilaterally.
Patients using the latest cochlear implants compatible with telemedicine (Cochlear Japan external devices: N5, N6, N7, KANSO).
Patients with stable mapping created during in-person care within 6 months prior to the start of this study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
① 本研究への参加拒否を申し出た患者
② データ不備のある患者
③ 合併症や治療経過等により研究者等が研究対象者として不適切と判断した患者
英語
Patients who have expressed a refusal to participate in this study.
Patients with incomplete or missing data.
Patients deemed unsuitable as study participants by the researchers due to complications or treatment progress.
目標参加者数/Target sample size
200
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 賢一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 高野 |
英語
| 名 | Kenichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takano |
所属組織/Organization
日本語
札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University
所属部署/Division name
日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科学講座
英語
Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code
0608556
住所/Address
日本語
札幌市中央区南1条西17丁目
英語
South 1 West 17, Chuo-ku, Sapporo,Hokkaido,Japan
電話/TEL
011-611-2111
Email/Email
kent@sapmed.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 純人 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 實川 |
英語
| 名 | Sumito |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Jitsukawa |
組織名/Organization
日本語
札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University
部署名/Division name
日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科学講座
英語
Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code
0608556
住所/Address
日本語
札幌市中央区南1条西17丁目
英語
South 1 West 17, Chuo-ku, Sapporo,Hokkaido,Japan
電話/TEL
011-611-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
sumitojjj@sapmed.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
Sapporo Medical University
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
厚生労働省
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
厚生労働省
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
名古屋市立大学病院
医療法人医誠会 医誠会国際総合病院
東京大学医学部附属病院
九州大学病院
岩手医科大学附属病院
大阪大学医学部附属病院
長崎大学病院
国立病院機構東京医療センター
神田E・N・T医院
英語
Nagoya City University Hospital
Iseikai International General Hospital, Iseikai Medical Corporation
The University of Tokyo Hospital
Kyushu University Hospital
Iwate Medical University Hospital
Osaka University Hospital
Nagasaki University Hospital
Tokyo Medical Center
Kanda E.N.T. Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
札幌医科大学附属病院臨床研究支援センター
英語
Clinical Research Support Center, Sapporo Medical University Hospital
住所/Address
日本語
札幌市中央区南1条西17丁目
英語
South 1 West 17, Chuo-ku, Sapporo,Hokkaido,Japan
電話/Tel
011-611-2111
Email/Email
ji-rskk@sapmed.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
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日本語
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