UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ウェアラブルデバイスによる健康状態の遠隔モニタリングや社会的処方等による孤独・孤立状態の把握・改善効果に関する研究

英語
Research on the effects of understanding and improving loneliness and isolation through remote monitoring of health conditions and social prescriptions using wearable devices

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ウェアラブルデバイスによる孤独見守り研究

英語
Research on loneliness monitoring using wearable devices

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ウェアラブルデバイスによる健康状態の遠隔モニタリングや社会的処方等による孤独・孤立状態の把握・改善効果に関する研究

英語
Research on the effects of understanding and improving loneliness and isolation through remote monitoring of health conditions and social prescriptions using wearable devices

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ウェアラブルデバイスによる健康状態の遠隔モニタリングや社会的処方等による孤独・孤立状態の把握・改善効果に関する研究

英語
Research on the effects of understanding and improving loneliness and isolation through remote monitoring of health conditions and social prescriptions using wearable devices

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
50歳以上の健常者

英語
healthy individuals aged 50 and older

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
・対象となる地域住民の孤独・孤立に関する課題・ニーズを把握する
・腕時計型ウェアラブルデバイスで取得されるデータと孤独・孤立感等との関連を見出す
・孤独・孤立状態の人にデジタルバイオマーカー等を用いた見守りによる早期介入(医療機関受診勧奨や社会的処方等を含む)が孤独・孤立の改善に資するかを明らかにする

英語
To identify the issues and needs related to loneliness and social isolation among the target local residents.
To explore the relationship between data obtained from wrist-worn wearable devices and feelings of loneliness or social isolation.
To determine whether early intervention using digital biomarkers, such as monitoring systems, can help improve loneliness or social isolation among individuals in these conditions, including recommending medical consultations or implementing social prescribing.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
UCLA孤独感尺度とウェアラブルデバイスから取得される生体センシングデータとの関連性

英語
Association of the UCLA Loneliness Scale with biometric sensing data acquired from wearable devices.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
医院併設カフェ来訪、体操・運動等の教室、趣味サークル、スキルマッチング等の社会的処方や、ウェアラブルデバイスの情報も参考にした医療者から研究対象者へのアドバイス

英語
Social prescriptions such as visits to cafes attached to clinics, exercise and gymnastics classes, existing hobby clubs, and skill matching, as well as advice from medical personnel to research subjects with reference to information from wearable devices

介入2/Interventions/Control_2

日本語
孤独感あり介入なし

英語
No intervention for the group of people experiencing loneliness

介入3/Interventions/Control_3

日本語
孤独感なし介入なし

英語
No intervention for the group of people without a sense of loneliness

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・登録時に50歳以上
・千葉県長生郡白子町の大多和医院もしくは研究者が指定する場所に定期訪問が可能な人
・ウェアラブルデバイスのアプリをインストールできるスマートフォンを使用できる人
・時計型ウェアラブルデバイスを装着できる人
・本研究に同意が得られた人、もしくはテックドクター社で既に実施した研究への参加者でデータの二次利用に同意した人(対照データとして利用する可能性あり)

英語
iduals aged 50 and over at the time of registration
Those who can regularly visit Otawa Clinic in Shirako Town, Chosei District, Chiba Prefecture, or a location designated by the researcher
Individuals who can use a smartphone capable of installing a wearable device app
Those able to wear a smartwatch-type wearable device
Individuals who have consented to participate in this study or who participated in a previous study conducted by TechDoctor and have agreed to the secondary use of their data (may be used as control data)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・社会的処方の取り組み(カフェ来訪、体操・運動教室、既存の趣味サークル、スキルマッチング等)の群に割り当てられた場合、かかる取り組みに参加できない人
・研究者が本研究の参加を不適切と判断した人

英語
Those who cannot participate in social prescribing activities (e.g., visits to cafes, exercise classes, existing hobby clubs, skill matching, etc.) if they are assigned to a group of social prescribing activities.
Those who are deemed by the researcher to be inappropriate to participate in this study.

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	啓介
ミドルネーム
姓	泉

英語

名	Keisuke
ミドルネーム
姓	Izumi

所属組織/Organization

日本語
株式会社テックドクター

英語
Tech Doctor, Inc.

所属部署/Division name

日本語
経営ボード

英語
Board Member

郵便番号/Zip code

104-0031

住所/Address

日本語
東京都中央区京橋2丁目2-1 京橋エドグラン 4F

英語
4th Floor, Kyobashi Edogrand, 2-2-1 Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5476-8889

Email/Email

shirako-mimamori@technology-doctor.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真弓
ミドルネーム
姓	向坂

英語

名	Mayumi
ミドルネーム
姓	Kouzaka

組織名/Organization

日本語
株式会社テックドクター

英語
Tech Doctor Inc.

部署名/Division name

日本語
経営企画室

英語
Corporate Planning Department

郵便番号/Zip code

104-0031

住所/Address

日本語
東京都中央区京橋2丁目2-1 京橋エドグラン 4F

英語
4th Floor, Kyobashi Edogrand, 2-2-1 Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5476-8889

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shirako-mimamori@technology-doctor.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tech Doctor, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社テックドクター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
PwC Foundation, Public Interest Incorporated Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人 PwC 財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ヒルサイドクリニック神宮前 倫理審査委員会

英語
Hillside Clinic Jingumae Institutional Review Board (IRB)

住所/Address

日本語
東京都渋谷区神宮前四丁目22番11号

英語
Hillside Clinic Jingumae Institutional Review Board (IRB)

電話/Tel

03-3470-1188

Email/Email

naoki-kitazawa@cmicgroup.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

09

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

10

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

11

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2033

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

22

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063930

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000063930