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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者の骨折後のリハビリテーションにおける気分状態と自主訓練参加の関係

英語
Relationship between depressive symptoms and self-training in rehabilitation after fractures in older adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者の骨折後のリハビリテーションにおける気分状態と自主訓練参加の関係

英語
Relationship between depressive symptoms and self-training in rehabilitation after fractures in older adults

科学的試験名/Scientific Title

日本語
回復期入院患者のうつ症状とリハビリテーション活動の関係性に関する研究

英語
Association between depressive symptoms and self-training during inpatient rehabilitation in patients with orthopedic fractures

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
回復期入院患者のうつ症状とリハビリテーション活動の関係性に関する研究

英語
Association between depressive symptoms and self-training during inpatient rehabilitation in patients with orthopedic fractures

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脊椎椎体骨折、大腿骨近位部骨折

英語
Vertebral body fracture, proximal femoral fracture

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
回復期リハビリテーション中の整形疾患患者において、うつ症状が自主訓練時間に与える影響を明らかにすること

英語
To investigate the influence of depressive symptoms on self-initiated exercise time in patients undergoing rehabilitation for orthopedic fractures

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自転車エルゴメータ自主訓練時間中に実際にエルゴメータ運動を実施した時間

英語
Duration of actual ergometer exercise during a self-initiated training session

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
エルゴメータ運動距離
退院時のFIMスコア
在院日数
自主訓練の相対強度
MORE scaleスコア
Apathy Scaleスコア
MFIスコア

英語
Distance covered during ergometer exercise
FIM score at discharge
Length of hospital stay
Relative intensity of self-training
MORE scale score
Apathy Scale score
MFI score

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

70

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
70歳以上90歳以下の患者
脊椎椎体骨折または大腿骨近位部骨折で入院中
入院から1週間以上経過
アシスト機能を使うことなくリカンベント式自転車エルゴメータ運動を5分程度継続可能
実験手順の指示を理解できる認知、言語機能を有する
遠位監視にて転落の危険なく安全に自転車エルゴメータ運動が可能

英語
Age between 70 and 90 years
Inpatient with vertebral body fracture or proximal femoral fracture
More than one week after admission
Able to continue recumbent ergometer exercise for about 5 minutes without assistance
Has cognitive and language functions to understand experimental procedures
Can safely perform ergometer exercise under distant supervision without risk of falling

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
リハビリテーション中止基準に該当
運動課題の遂行を制限する関節拘縮、整形外科的疾患、疼痛を有する
研究への協力が困難な精神・神経疾患を有する
うつ症状や不安を和らげる向精神薬を内服中
研究者が研究対象として適当でないと判断

英語
Meeting rehabilitation discontinuation criteria
Having joint contractures, orthopedic conditions, or pain that limits exercise performance
Having mental or neurological disorders that make research participation difficult
Taking psychotropic medications for depression or anxiety
Deemed inappropriate for study participation by researchers

目標参加者数/Target sample size

48

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	悟志
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Tanaka

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
心理学

英語
Department of Psychology

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu, Shizuoka

電話/TEL

053-435-2111

Email/Email

tanakas@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	悟志
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Tanaka

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
心理学

英語
Department of Psychology

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu, Shizuoka

電話/TEL

053-435-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tanakas@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
JA静岡厚生連遠州病院
信州大学

英語
JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital
Shinshu University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee, Hamamatsu University School of Medicine

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu, Shizuoka

電話/Tel

053-435-2111

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

08

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

10

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

11

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究では、うつ症状（GDSスコア）に基づき、うつ症状あり群（GDS≧7）とうつ症状なし群（GDS≦6）に分類し、以下の手順で実施する。

事前評価：入院1週間以上経過後、以下を評価
うつ症状（GDS）、認知機能（MMSE）、日常生活動作（FIM）、体力（6分間歩行）

観察期前準備：
自転車エルゴメータ運動への慣熟
意欲（Apathy Scale）、リハビリテーションへの動機づけ（MORE scale）、疲労度（MFI）、運動機能（SPPB）の評価
Borgスケールの運動強度設定

観察期（5日間）：
毎日18分間の自主運動時間を設定。遠位監視下での実施運動時間を測定。

退院時評価：
日常生活動作（FIM）、在院日数を評価

分析計画：
主要分析：
うつ症状あり群となし群の自主運動時間の比較
効果量（Cohen's d）の算出

副次的分析：
うつ症状（GDS）と自主運動時間の相関分析
意欲低下（Apathy Scale）、易疲労感（MFI）、動機づけ（MORE scale）と自主運動時間の関連性分析
自主運動時間と退院時FIMスコア、在院日数との関連性分析

＊GDSのカットオフ値にタイプミスがあったため修正。研究開始前の2024/11/05に修正。

英語
This study will classify patients into two groups based on depression symptoms (GDS score): depression group (GDS more than or equal to 7) and non-depression group (GDS less than or equal to 6), and proceed as follows:

Initial Assessment:
Depression symptoms (GDS), cognitive function (MMSE), activities of daily living (FIM), physical fitness (6-minute walk test)

Pre-observation Period:
Familiarization with bicycle ergometer exercise
Assessment of apathy (Apathy Scale), rehabilitation motivation (MORE scale), fatigue (MFI), motor function (SPPB)
Setting exercise intensity at Borg scale 12-14

Observation Period (5 days):
Daily 18-minute self-exercise sessions
Measurement of actual exercise time under distant supervision

Discharge Assessment:
Activities of daily living (FIM), length of hospital stay

Analysis Plan:
Primary Analysis:
Comparison of self-exercise time between depression and non-depression groups
Calculation of effect size (Cohen's d)

Secondary Analysis:
Correlation analysis between depression symptoms (GDS) and self-exercise time
Analysis of relationships between Apathy (Apathy Scale), fatigue (MFI), motivation (MORE scale) and self-exercise time
Analysis of relationships between self-exercise time and discharge FIM score, length of stay

*Correction made to GDS cutoff value due to a typo. Corrected on 2024/11/05 before start of research.

登録日時/Registered date

2024

年

10

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063929

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000063929