UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000055941
受付番号 R000063927
科学的試験名 前立腺癌に対する重粒子線治療の長期治療成績について
一般公開日（本登録希望日） 2024/10/30
最終更新日 2024/10/25 09:31:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺癌に対する重粒子線治療の長期治療成績について

英語
Long-term treatment results of heavy ion radiotherapy for prostate cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前立腺癌に対する重粒子線治療の長期治療成績について

英語
Long-term treatment results of heavy ion radiotherapy for prostate cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺癌に対する重粒子線治療の長期治療成績について

英語
Long-term treatment results of heavy ion radiotherapy for prostate cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前立腺癌に対する重粒子線治療の長期治療成績について

英語
Long-term treatment results of heavy ion radiotherapy for prostate cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌

英語
prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
前立腺癌NCCN分類の再リスク分類による重粒子線治療（CIRT）の長期成績を報告すること

英語
To report the long-term results of heavy ion radiotherapy (CIRT) according to the re-risk classification of the NCCN classification for prostate cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存率、疾患特異生存率、生化学的非再発生存率、有害事象発生率

英語
Overall survival rate, disease-specific survival rate, biochemical recurrence-free survival rate, adverse event rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2007年9月から2013年2月に当院で重粒子線治療を行った患者

英語
Patients who underwent heavy ion radiotherapy at our hospital from September 2007 to February 2013

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
治療や他の研究での同意取得時に臨床データの二次利用を拒否している症例，及び研究対象者本人またはその代理人が本研究への臨床データ利用を拒否した場合の症例

英語
Cases in which the secondary use of clinical data is refused when obtaining consent for treatment or other research, and cases in which the research subject or his/her representative refuses the use of clinical data in this research.

目標参加者数/Target sample size

800


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 加奈
ミドルネーム
姓 小林

英語
名 KANA
ミドルネーム
姓 KOBAYASHI

所属組織/Organization

日本語
量子科学技術研究開発機構　QST病院

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology (QST)

所属部署/Division name

日本語
治療診断部

英語
Dept. of Treatment and diagnosis

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
4-9-1 Anakawa, Inage-ku, Chiba City, Chiba Prefecture

電話/TEL

0432063306

Email/Email

kobayashi.kana@qst.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 加奈
ミドルネーム
姓 小林

英語
名 kana
ミドルネーム
姓 kobayashi

組織名/Organization

日本語
量子科学技術研究開発機構　QST病院

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology

部署名/Division name

日本語
治療診断部

英語
Dept. of Treatment and diagnosis

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
4-9-1 Anakawa, Inage-ku, Chiba City, Chiba Prefecture

電話/TEL

0432063306

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kobayashi.kana@qst.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
National Institutes for Quantum Science and Technology

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
量子科学技術研究開発機構　QST病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
量子科学技術研究開発機構　QST病院

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology (QST)

住所/Address

日本語
葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
4-9-1 Anakawa, Inage-ku, Chiba City, Chiba Prefecture

電話/Tel

0432063306

Email/Email

kobayashi.kana@qst.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 10 月 30 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

782

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 年 09 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 10 月 18 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007 年 09 月 07 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 05 月 10 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
QST病院の患者登録データベースシステム(AMIDAS)を用いて、対象症例を抽出する．同データベースシステムおよびカルテ，PACS，QOL調査票より下記の臨床データを取得する．
臨床データ：生年月，治療日， Gleason Score，iPSA値，生検日，生検時の陽性core数・割合，ホルモン療法の詳細，重粒子線治療の詳細，治療後のPSA値の変化，局所再発日，PSA再発日，遠隔転移再発日，死亡日または最終観察日，追加治療の有無，有害事象と発生日，再発後の治療経過，治療前後のMRI, CT画像，QOL情報を解析する

英語
Target cases will be extracted using QST Hospital's patient registration database system (AMIDAS). The following clinical data will be obtained from the same database system, medical records, PACS, and QOL questionnaire.
Clinical data: date of birth, date of treatment, Gleason Score, iPSA value, date of biopsy, number/proportion of positive cores at time of biopsy, details of hormone therapy, details of heavy ion radiotherapy, change in PSA value after treatment, local Analyze date of recurrence, date of PSA recurrence, date of distant metastasis recurrence, date of death or last observation date, presence or absence of additional treatment, adverse events and date of occurrence, treatment progress after recurrence, MRI and CT images before and after treatment, and QOL information.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 10 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 10 月 25 日



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