UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055937 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063925 |
| 科学的試験名 | 大腸内視鏡的粘膜下層剥離術実施時の施行医の視線位置捕捉による高周波ナイフコントロール技能早期習得効果の検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/12/01 |
| 最終更新日 | 2024/10/24 20:24:26 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
大腸内視鏡的粘膜下層剥離術実施時の施行医の視線位置捕捉による高周波ナイフコントロール技能早期習得効果の検証
英語
Early acquisition of knife control skills by capturing the operator's gaze position during colorectal endoscopic submucosal dissection
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
大腸内視鏡的粘膜下層剥離術実施時の施行医の視線位置捕捉による高周波ナイフコントロール技能早期習得効果の検証
英語
Early acquisition of knife control skills by capturing the operator's gaze position during colorectal endoscopic submucosal dissection
科学的試験名/Scientific Title
日本語
大腸内視鏡的粘膜下層剥離術実施時の施行医の視線位置捕捉による高周波ナイフコントロール技能早期習得効果の検証
英語
Early acquisition of knife control skills by capturing the operator's gaze position during colorectal endoscopic submucosal dissection
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
大腸内視鏡的粘膜下層剥離術実施時の施行医の視線位置捕捉による高周波ナイフコントロール技能早期習得効果の検証
英語
Early acquisition of knife control skills by capturing the operator's gaze position during colorectal endoscopic submucosal dissection
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
大腸腫瘍
英語
Colorectal neoplasms
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究では、開発した視線位置解析システムを用いて、修練医のESD中の視線位置を指導医がモニタリングしながら指導することが、ESD手技中のナイフコントールを早期に上達させるか検証することを目的とする。
英語
The purpose of this study is to verify whether the use of a developed eye position analysis system to teach trainee physicians while monitoring their eye position during ESD will lead to early improvement in knife control during ESD procedures.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
病変辺縁と標本辺縁の距離の変動係数
英語
Coefficient of variation of distance between lesion and specimen margins
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1. 粘膜切除時間（粘膜切開開始から終了まで）
2. 平均切除速度
3. R0切除率
4. 完全一括切除率
5. 合併症（出血・穿孔）出現率
6. ESD完遂率
7. 各評価項目の初期5症例、後期5症例の変化
英語
1. Time required for resection
2. Average resection speed
3. R0 resection rate
4. Complete en bloc resection rate
5. Complication (bleeding, perforation) rate
6. ESD completion rate
7. Change of each endpoint in 5 early and 5 late cases
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
介入群では、指導医は、ESD施行医の視線位置が適切な位置になるように常時口頭で指示を与える。病変周囲粘膜切開時には、病変辺縁から正確に5mmの位置を注視できるように視点位置をリアルタイムに補正するよう指導する。
英語
In the intevention arm, the supervising physician will provide verbal instructions to ensure that the operator's gaze position is appropriate. During mucosal incision, the operators will be instructed to correct the viewpoint position in real time so that they can gaze exactly 5 mm from the lesion margins.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対照群では、指導医はデータ取得/解析用PCではなく内視鏡モニターを見ながら通常通りの指導を行う。
英語
In the control group, the supervising physician will provide instruction as usual while viewing an endoscopic monitor rather than a PC for data acquisition/analysis.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 25 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 60 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
ESD施行医（修練医）の選択基準
1. 指導医の教育のもとESDを実施する修練医（ESD実施可能の判断基準：CS経験 500件以上、盲腸挿入成功率95%以上、ポリープ切除経験数100件以上）
2. 研究組入時点で術者としてのESD経験数5件以下の医師
3. 試験参加について十分な説明を受け、修練医本人から文書で同意が得られている。
ESD対象患者の選択基準
1. 年齢は20歳以上90歳未満である。
2. Performance Status (ECOG)が0(日常生活に制限がない)、1(肉体労働は困難だが軽作業は可能)、2(歩行可能で自分の身の回りのことは行えるが、軽作業は困難)のいずれかである。
3. 試験参加について十分な説明を受け、患者本人から文書で同意が得られている。
4. ESD適応となる大腸病変で、病変径が50 mm以下の病変
英語
Inclusion criteria for ESD practitioners (training physicians)
1. Trainee physicians performing ESD under the education of a supervising physician (CS experience of at least 500 cases, cecal insertion success rate of at least 95%, and polypectomy experience of at least 100 cases)
2. Physicians with less than 5 ESD experiences as an operator at the time of entry into the study
3. Physicians who have been fully informed of the study participation and have obtained written consent from them.
Inclusion criteria for ESD patients
1. Patients aged between 20 and 90 years old.
2. Patients with performance status (ECOG) of 0 (no limitation in daily activities), 1 (able to perform light work but not physical labor), or 2 (able to walk and perform personal activities but not light work).
3. Patients has been fully informed of the study and has given written consent to participate in the study
4. Patients with colorectal lesions that are eligible for ESD and have a lesion diameter of 50 mm or less
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
ESD対象患者の除外基準
1. 内視鏡の操作性が悪い部位（肝弯曲部、脾弯曲部等）に存在する病変
2. 隆起が大きく病変直下の線維化が予測される病変
3. 粘膜襞をまたぐ病変
4. 瘢痕上あるいは瘢痕近傍の病変
5. その他修練医が術者として担当するに不向きと指導医が判定した病変
6. 鎮静薬にアレルギーを有する者
7. 研究参加への同意取得がない者
8. 試験登録医師が不適当と判断する者。
英語
Exclusion criteria for ESD patients
1. Patients with lesions located in areas where endoscopic manipulation is difficult (hepatic or splenic kyphosis, etc.)
2. Patients with lesions with large elevations and fibrosis directly under the lesion
3. Patients with lesions that straddle the mucosal folds
4. Patients with lesions on or near the scar
5. Patients with lesions that the supervising physician determines unsuitable for the practitioner to treat as an operator
6. Patients who are allergic to sedative medications
7. Patients who do not consent to participate in the study
8. Patients who are deemed unsuitable by the study registrar
目標参加者数/Target sample size
80
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 石橋 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 史明 |
英語
| 名 | Ishibashi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Fumiaki |
所属組織/Organization
日本語
国際医療福祉大学市川病院
英語
International University of Health and Welfare Ichikawa Hospital
所属部署/Division name
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
272-0827
住所/Address
日本語
千葉県市川市国府台6-1-14
英語
6-1-14, Konodai, Ichikawa-shi, Chiba
電話/TEL
047-375-1111
Email/Email
ishibashi-gast@iuhw.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 石橋 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 史明 |
英語
| 名 | Ishibashi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Fumiaki |
組織名/Organization
日本語
国際医療福祉大学市川病院
英語
International University of Health and Welfare Ichikawa Hospital
部署名/Division name
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
272-0827
住所/Address
日本語
千葉県市川市国府台6-1-14
英語
6-1-14, Konodai, Ichikawa-shi, Chiba
電話/TEL
047-375-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ishibashi-gast@iuhw.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
International University of Health and Welfare Ichikawa Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
国際医療福祉大学市川病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
International University of Health and Welfare Ichikawa Hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
国際医療福祉大学市川病院
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
NTT東日本関東病院
英語
NTT Medical Center Tokyo
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
日本学術振興会
英語
Japan Society for the Promotion of Science
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国際医療福祉大学倫理審査委員会
英語
International University of Health and Welfare Institutional Review Board
住所/Address
日本語
千葉県成田市公津の杜4丁目3
英語
4-3, Kozunomori, Narita-shi, Chiba
電話/Tel
0476-35-5613
Email/Email
rinri_md@iuhw.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
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日本語
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