UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056007 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063924 |
| 科学的試験名 | 電子的PRO-CTCAE取得および薬薬連携を通じたがん薬物療法の副作用モニタリングとその効果に関する前向き観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/11/01 |
| 最終更新日 | 2024/10/31 16:17:27 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
電子的PRO-CTCAE取得および薬薬連携を通じたがん薬物療法の副作用モニタリングとその効果に関する前向き観察研究
英語
Electronic PRO-CTCAE for monitoring adverse events of cancer medication and collaboration between community and hospital pharmacists: a prospective observational study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
PHARE-ONC 01 (Pharmacy and Hospital Alliance on Remote Engagement in Oncology 01) Study
英語
PHARE-ONC 01 (Pharmacy and Hospital Alliance on Remote Engagement in Oncology 01) Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
電子的PRO-CTCAE取得および薬薬連携を通じたがん薬物療法の副作用モニタリングとその効果に関する前向き観察研究
英語
Electronic PRO-CTCAE for monitoring adverse events of cancer medication and collaboration between community and hospital pharmacists: a prospective observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
PHARE-ONC 01 (Pharmacy and Hospital Alliance on Remote Engagement in Oncology 01) Study
英語
PHARE-ONC 01 (Pharmacy and Hospital Alliance on Remote Engagement in Oncology 01) Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
悪性腫瘍
英語
Malignancy
疾患区分1/Classification by specialty
| 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究は、薬局薬剤師が、ePROを用いて、外来がん薬物療法の有害事象に対してモニタリングを実施する。これにより、その効果と課題に関する次の３点を明らかにすることを目的とする。
①患者の治療アウトカムの改善効果
薬局薬剤師がハブとなってePROモニタリングを実施する。
薬薬連携を通じた病院との情報共有、利活用により、医師や看護師によるモニタリングやフォローアップと同様に、治療アウトカムや満足度を改善することを評価する。
②医療現場に組み込みが可能なオペレーションの構築可否
薬局薬剤師がハブとなってモニタリングを実施することで、タスクシフトや医療従事者の負荷分散を進めながら、多くの患者をモニタリングできることを評価する。
③薬剤師によるePROモニタリングとフォローアップ普及のために課題を特定
患者と医療従事者へのサーベイを実施することで、普及への課題を特定する。
英語
Study objectives are to monitor adverse events of outpatient cancer pharmacotherapy by community pharmacists using ePRO to determine three things.
(i) Improved patient outcomes.
Community pharmacists and hospital pharmacists can share and use ePRO information to improve patient outcomes.
(ii) Assessment of operational feasibility
Reducing the workload of hospital staff and assessing the potential for task shifting from doctors and hospital pharmacists to community through monitoring by community pharmacists.
(iii) Identification of dissemination issues for ePRO monitoring and pharmacist follow-up by surveying patients and healthcare professionals to identify dissemination issues
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
HRQoL、症状、身体機能などの治療アウトカム
英語
HRQoL, symptoms and physical function
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
英語
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
モニタリング症例数
同意取得割合
PRO-CTCAE回答割合
グレード3以上の有害事象数
トレーシングレポート数
特定薬剤管理指導加算2、服薬情報等提供料などの算定数
薬局薬剤による処方提案数、採択割合
がん薬物療法体制充実加算
連携充実加算などの算定数
病院薬剤師から医師への処方提案数、情報提供数
満足度（医療従事者、患者）
The Consultation and Relational Empathy （CARE） Measure
英語
Number of patients followed up
Proportion of informed consent
Proportion of PRO-CTCAE responses
Number of adverse events grade 3 or more
Number of tracing reports
Number of Tokutei Yakuzai Kanri Shido Kasan 2 (specific medication management and consultation surcharge) and Fukuyaku Joho Tou Teikyo-ryo (medication information provision surcharge)
Number of Renkei Jujitsu Kasan (coordination system enhancement surcharge)
Number of prescription suggestions and providing information made by pharmacists for physicians
Satisfaction (healthcare professionals and patients)
The Consultation and Relational Empathy (CARE) Measure
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
参加病院でがん薬物療法による治療を受け、参加薬局を通して薬剤を受け取っている患者のうち、以下の項目に該当する患者
-悪性腫瘍の診断のあるもの
-外来でがん薬物療法を受けているもの
-ECOG Performance Statusが0-2である
-同意取得時の年齢が 20歳以上かつ100歳未満
-文書（紙、電子を問わず）による同意を取得できる
-本人がスマートホンの操作を可能、あるいは介護者などが継続的かつ本人の回答を代理で入力可能
英語
Patients receiving anticancer medications in participating hospitals and receiving medications from participating pharmacies with the following criteria
-A diagnosis of malignancy
-Outpatients receiving anticancer medications
-ECOG Performance Status of 0-2
->=20 to <100 years of age at the time of consent
-Written informed consent
-Patients with operable a smartphone or caregiver (etc.) accessible on behalf of the patients
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
以下の理由により、医療従事者が不適切と判断するもの
-タッチスクリーンの電子デバイスによる入力が明らかに困難と思われる患者であり、介護者などによる継続的な代理者の入力も困難であるもの
-精神疾患や認知機能障害のため自身による症状評価が明らかに困難と思われる患者である
-本研究におけるePRO入力に負担となる他のPRO研究に同時期に参加している
-その他、医療従事者が不適切と判断するもの
英語
Inappropriate patients with the following reasons as decided by health care professionals
-Patients with obvious difficulty using touch-screen electronic devices, or caregivers (etc.) with difficulty using the patient's electronic devices continuously and alternately
-Patients with obvious difficulties in assessing their own symptoms due to mental illness or cognitive impairment
-Concurrent participation in other PRO studies
-Other inappropriate patients as decided by health care professionals
目標参加者数/Target sample size
270
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 靖 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 今井 |
英語
| 名 | Yasushi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Imai |
所属組織/Organization
日本語
自治医科大学 / 自治医科大学附属病院
英語
Jichi Medical University / Jichi Medical University Hospital
所属部署/Division name
日本語
薬理学講座臨床薬理学部門 / 薬剤部
英語
Department of Pharmacology, Division of Clinical Pharmacology / Department of Pharmacy
郵便番号/Zip code
329-0498
住所/Address
日本語
栃木県下野市 薬師寺3311-1
英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken, Japan
電話/TEL
0285-58-7388
Email/Email
imaiy@jichi.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 路子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山崎 |
英語
| 名 | Michiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamazaki |
組織名/Organization
日本語
国際医療福祉大学大学院
英語
International University of Health and Welfare Graduate School
部署名/Division name
日本語
医学研究科医学専攻
英語
Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code
107-0052
住所/Address
日本語
東京都港区赤坂4-1-26
英語
4-1-26 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
080-3019-7880
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
s08-097my@nms.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
自治医科大学
英語
Jichi Medical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Ministry of Economy, Trade and Industry, Japan
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
経済産業省
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国際医療福祉大学千葉地区倫理審査委員会
英語
Ethical Review Committee, International University of Health and Welfare
住所/Address
日本語
〒286-8520 千葉県成田市畑ケ田852
英語
852 Hatakeda, Narita City, Chiba 286-8520 Japan
電話/Tel
0476-35-5600
Email/Email
rinri_md@iuhw.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
自治医科大学付附属属病院（栃木県）、聖隷浜松病院（静岡県）、浜松医療センター（静岡県）、アイン薬局 自治医大店（栃木県）、ココカラファイン薬局 自治医大前店（栃木県）、さくら薬局 自治医大前店（栃木県）、日本調剤 自治医大前薬局（栃木県）、杏林堂薬局 聖隷住吉病院前店（静岡県）、杏林堂薬局 新津店（静岡県）、杏林堂薬局 和合店（静岡県）、杏林堂薬局 高丘東店（静岡県）、杏林堂薬局 浜松医療センター前店（静岡県）、杏林堂薬局 志都呂店（静岡県）、杏林堂薬局 西伊場店（静岡県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
該当なし
英語
N/A
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
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