UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
通院治療中のがん患者に対する就労継続への看護支援プログラムによる介入：ランダム化比較試験

英語
Intervention of a Nursing Support Program for Work Continuation in Cancer Patients Undergoing Outpatient Treatment: A Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
通院治療中のがん患者に対する就労継続への看護支援プログラムによる介入：ランダム化比較試験

英語
Intervention of a Nursing Support Program for Work Continuation in Cancer Patients Undergoing Outpatient Treatment: A Randomized Controlled Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
通院治療中のがん患者に対する就労継続への看護支援プログラムによる介入：ランダム化比較試験

英語
Intervention of a Nursing Support Program for Work Continuation in Cancer Patients Undergoing Outpatient Treatment: A Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
通院治療中のがん患者に対する就労継続への看護支援プログラムによる介入：ランダム化比較試験

英語
Intervention of a Nursing Support Program for Work Continuation in Cancer Patients Undergoing Outpatient Treatment: A Randomized Controlled Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
がん

英語
Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	外科学一般/Surgery in general
看護学/Nursing	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
自己効力感の理論に基づき開発した通院治療中のがん患者に対する就労継続への看護支援プログラムによる介入の実施可能性を検証すること
①看護支援プログラムによる介入に対する効果の見込みの有無の確認、②試験完遂の確認

英語
To evaluate the feasibility of a nursing support program intervention for work continuation in cancer patients undergoing outpatient treatment developed based on the theory of self-efficacy
Confirmation of the following: (1) Prospect of efficacy for a nursing support program intervention, (2) Completion of the study

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自己効力感尺度の得点

英語
Self-efficacy scale scores

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 各介入を完遂した症例数およびその割合
2) 就労時間・日数の延長
3) QOLの向上
4) 心理的ストレスの軽減

英語
1) Number and percentage of patients who completed each intervention
2) Employment status (working hours and days)
3) Quality of life (QOL)
4) Psychological stress

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
自己効力感に基づいた看護支援プログラムによる個別面談を看護師によって行う。

英語
Individual consultations based on a nursing support program grounded in self-efficacy will be conducted by nurses.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群：従来通りの外来診療・看護を受ける

英語
Control group: receives standard outpatient care and nursing as usual

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)就労を継続しているがん患者
2)年齢が18歳以上65歳未満である
3)外来通院治療を開始してから6ヶ月以内の者
4)ECOG ( Eastern Cooperative Oncology Group ) Performance Statusが0～1である患者
5)本研究の参加について、本人から文書による同意を得られた者
6)日本語による言語的コミュニケーションが可能である者
7)60分程度の面接が可能な心身の状態にあると担当医師および担当看護師により判断された者

英語
1)Cancer patients who are continuing to work
2)Aged between 18 and 65 years old
3)Patients who have started outpatient treatment within the last 6 months
4)Patients with an ECOG Performance Status of 0 or 1
5)Patients who have provided written consent to participate in this study
6)Patients who are capable of verbal communication in Japanese
7)Patients whose physical and mental condition allows for a 60 minute interview, as determined by the attending physician and nurse

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)研究期間中に定年年齢を迎える者
2)認知機能の低下等があり、言語的コミュニケーションが困難な者
3)術前補助療法など今後入院による加療が予定されている患者
4)がんおよびその他の疾患により、病状が重症化しており、担当医が予後6ヶ月以内と判断する者
5)研究責任者が不適当と判断した者

英語
1)Individuals who will reach the mandatory retirement age during the study period
2)Individuals with cognitive impairments or other conditions that make verbal communication difficult
3)Patients scheduled for additional inpatient treatment, such as preoperative adjuvant therapy
4)Individuals whose condition has worsened due to cancer or other diseases, and whose prognosis is determined by the attending physician to be less than 6 months
5)Individuals deemed inappropriate by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	成光
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Masamitsu
ミドルネーム
姓	Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
聖路加国際大学

英語
St. Luke's International University

所属部署/Division name

日本語
大学院看護学研究科

英語
Graduate of Nursing Science

郵便番号/Zip code

104-0044

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町10-1

英語
10-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3543-6391

Email/Email

masamitsu4k26@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	成光
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Masamitsu
ミドルネーム
姓	Kobayashi

組織名/Organization

日本語
聖路加国際大学

英語
Saint Lukes International University

部署名/Division name

日本語
大学院看護学研究科

英語
Graduate of Nursing Science

郵便番号/Zip code

104-0044

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町10-1

英語
10-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3543-6391

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masamitsu4k26@gmail.com

機関名/Institute

日本語
聖路加国際大学

英語
Saint Lukes International University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖路加国際大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
JSPS KAKENHI Grant Number 23K10015

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
聖路加国際大学　研究倫理審査委員会

英語
Saint Lukes International University

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町10-1

英語
10-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3543-6391

Email/Email

masamitsu4k26@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

10

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

05

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

10

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

28

日

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日本語
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