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一般向け試験名/Public title

日本語
早産ハイリスク妊婦への不安に対する認知行動療法を活用した助産ケアプログラムの開発：パイロットランダム化比較試験

英語
Development of Cognitive Behavioral Therapy-based Midwifery Care for Anxiety in High-Risk Preterm Pregnant Women: A Pilot Randomized Controlled Trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
早産ハイリスク妊婦への不安に対する認知行動療法を活用した助産ケアプログラムの開発：パイロットランダム化比較試験

英語
Development of Cognitive Behavioral Therapy-based Midwifery Care for Anxiety in High-Risk Preterm Pregnant Women: A Pilot Randomized Controlled Trial.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早産ハイリスク妊婦への不安に対する認知行動療法を活用した助産ケアプログラムの開発：パイロットランダム化比較試験

英語
Development of Cognitive Behavioral Therapy-based Midwifery Care for Anxiety in High-Risk Preterm Pregnant Women: A Pilot Randomized Controlled Trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
早産ハイリスク妊婦への不安に対する認知行動療法を活用した助産ケアプログラムの開発：パイロットランダム化比較試験

英語
Development of Cognitive Behavioral Therapy-based Midwifery Care for Anxiety in High-Risk Preterm Pregnant Women: A Pilot Randomized Controlled Trial.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切迫早産、子宮頚管無力症、前期破水、前置胎盤、切迫子宮破裂、妊娠高血圧症候群、胎児発育不全と診断された早産ハイリスク妊婦

英語
High-risk Pregnant Women Diagnosed with Threatened Premature Labor, Cervical Incompetency, Premature Rupture of the Membranes, Placenta Previa, Threatened Uterine Rupture, Hypertensive Disorders of Pregnancy and Fetal Growth Restriction

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	精神神経科学/Psychiatry
看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
早産ハイリスク妊婦への不安に対する認知行動療法に基づいた助産ケアプログラムの効果について、ランダム化比較試験を行い探索的に検証する。

英語
This study aims to evaluate the feasibility and effectiveness of a cognitive behavioral therapy -based midwifery care program for anxiety in high-risk preterm pregnant women in a pilot randomized controlled trial.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
助産ケアプログラム介入前後のSTAI（State-Trait Anxiety Inventory）得点について、2群間の平均値の差を算出する。

英語
The change in State-Trait Anxiety Inventory (STAI) scores before and after the midwifery care intervention is calculated as the mean difference between the two groups.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群は助産ケアプログラムを受ける。このプログラムは、妊娠中から産後1ヵ月までの周産期特有の不安に対処することを目的に、30分の個別セッション6回で構成される。このプログラムは、分娩前教育、バースプラン、バースレビューなどの標準的な助産ケアモデルに基づいており、そこに心理教育、認知再構築、ストレスへの対処、行動活性化などのCBTの要素を組み込んでいる。早産に対する不安に焦点を当て、早産に至った自身の出産経験を肯定的に受け入れることを促進する。

英語
The intervention group will be receiving the midwifery care program. This care program comprises six individual 30-minute sessions addressing perinatal-specific anxiety during pregnancy and the first month postpartum. The program is based on standard midwifery care models, such as antenatal education, birth planning, and birth review, and incorporates CBT elements such as psychoeducation, cognitive restructuring, coping with stress and behavioral activation. It focuses on anxiety regarding preterm birth and aims to promote positive acceptance of one's own birthing experiences that lead to preterm birth.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群は通常の助産ケア介入を受ける。

英語
The control group will be offered usual care.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・単胎妊娠
・入院時、妊娠24週～35週である
・胎児のwell-beingが確認されている

英語
This study will include only singleton pregnancies. Upon admission, the pregnant woman must be between 24 and 35 weeks' gestation. Additionally, fetal well-being has been confirmed.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・精神疾患を合併している
・多胎妊娠
・胎児疾患がある
・日本語でのコミュニケーションが不可能である

英語
This study will exclude pregnant women with psychiatric complications, multiple gestations, fetal diseases, or who are unable to communicate in Japanese.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	千恵
ミドルネーム
姓	谷井

英語

名	Chie
ミドルネーム
姓	Tanii

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学八千代医療センター

英語
Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center

所属部署/Division name

日本語
看護部

英語
Nursing Department

郵便番号/Zip code

276-8524

住所/Address

日本語
千葉県八千代市大和田新田477-96

英語
477-96 Owada Shinden, Yachiyo City, Chiba Prefecture

電話/TEL

047-450-6000

Email/Email

tanii.chie@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	千恵
ミドルネーム
姓	谷井

英語

名	Chie
ミドルネーム
姓	Tanii

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学八千代医療センター

英語
Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center

部署名/Division name

日本語
看護部

英語
Nursing Department

郵便番号/Zip code

276-8524

住所/Address

日本語
千葉県八千代市大和田新田477-96

英語
477-96 Owada Shinden, Yachiyo City, Chiba Prefecture

電話/TEL

047-450-6000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tanii.chie@twmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Women's Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京女子医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1, Kawatachou,Shinjuku-ku,Tokyo

電話/Tel

0333538111

Email/Email

tanii.chie@twmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

10

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

10

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

10

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063921

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