UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000055947
受付番号	R000063917
科学的試験名	小児における安全な胃管留置法の確立：タムガイドシステムを用いた検討
一般公開日（本登録希望日）	2024/11/01
最終更新日	2024/12/27 15:03:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小児におけるLED光を用いた経鼻胃管留置法の確立

英語
Establishing Safe Gastric Tube Placement in Children Using LED Light

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児におけるLED光を用いた経鼻胃管留置法の確立

英語
Establishing Safe Gastric Tube Placement in Children Using LED Light

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児における安全な胃管留置法の確立：タムガイドシステムを用いた検討

英語
Establishing Safe Gastric Tube Placement in Children Using the Tumguide System: An LED Light-Based Method for Gastric Tube Tip Verification.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児における安全な胃管留置法の確立：タムガイドシステムを用いた検討

英語
Establishing Safe Gastric Tube Placement in Children Using the Tumguide System: An LED Light-Based Method for Gastric Tube Tip Verification.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃管が必要な入院中の小児

英語
Hospitalized children who require a gastric tube

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
この研究の目的は、LED光による胃管先端確認法であるタムガイドシステムを用いた経鼻胃管または経口胃管の挿入と留置が、新生児や医療的ケア児を含む全ての小児患者において、安全かつ正確かどうかを評価することである。

英語
The objective of this study is to evaluate the safety and accuracy of inserting and placing nasogastric or orogastric tubes using the Tumguide system, an LED light-based method for gastric tube tip verification, in pediatric patients, including neonates and children requiring medical assistance.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胃内留置の成功率と正確性の評価：タムガイドシステムを用いて胃管を留置した後にレントゲン写真を撮影し、噴門をこえて胃内に留置できたかどうかを確認する。レントゲン写真により胃管の最終挿入長を測定し、タムガイドシステムで決定した挿入長および体格から計算された挿入長と比較する。

英語
Evaluation of Success Rate and Accuracy of Gastric Tube Placement: Radiographs are taken after placing the gastric tube using the Tumguide system to determine if it was successfully positioned in the stomach beyond the cardia. The final insertion length of the gastric tube is measured from the radiographs and compared with the length determined by the Tumguide system and calculated based on the patient's physique.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
気管への誤挿入、消化管穿孔、嘔吐、迷走神経反射に伴う高度徐脈などの有害事象の発生を評価する。さらに医療的ケア児における胃管留置に伴う負担軽減について評価する。胃内留置が失敗したリスク因子を解析する。

英語
Evaluate the occurrence of adverse events related to gastric tube placement, including incorrect insertion into the trachea, gastrointestinal perforation, vomiting, and severe bradycardia associated with vagus nerve reflex. Additionally, assess the burden reduction achieved through gastric tube placement in children who require medical assistance. Analyze the risk factors contributing to failed gastric tube placement.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

15 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 研究施設に入院し、経鼻胃管または経口胃管の挿入が必要である新生児、乳児、小児。
② 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、代諾者または本人の自由意志による同意が得られた者。

英語
1. Neonates, infants, and children requiring the placement of a nasogastric or orogastric tube who are admitted to the research facility.
2. Consent to participate in the research is obtained based on the free will of the surrogate or the individual after a sufficient explanation has been provided.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 鼻腔または口腔から胃までの経路に、手術を必要とする合併症を有する児（食道閉鎖、食道裂孔ヘルニア、気管食道瘻など）。
② その他、研究責任者または研究分担者が研究対象者として不適当と判断したもの。

英語
1. Complications requiring surgery along the route from the nasal cavity or oral cavity to the stomach (e.g., esophageal atresia, hiatal hernia, tracheoesophageal fistula)
2. Individuals deemed inappropriate as research subjects by the research director or co-researcher.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名弘憲

ミドルネーム

姓下澤

英語

名 Hironori

ミドルネーム

姓 Shimozawa

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学病院

英語
International University of Health and welfare Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrcis

郵便番号/Zip code

329-2763

住所/Address

日本語
栃木県那須塩原市井口537-3

英語
537-3 Iguchi, Nasushiobara-shi, Tochigi

電話/TEL

0287-37-2221

Email/Email

shimo1019@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名弘憲

ミドルネーム

姓下澤

英語

名 Hironori

ミドルネーム

姓 Shimozawa

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学病院

英語
International University of Health and welfare Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrcis

郵便番号/Zip code

329-2763

住所/Address

日本語
栃木県那須塩原市井口537-3

英語
537-3 Iguchi, Nasushiobara-shi, Tochigi

電話/TEL

0287-37-2221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shimo1019@iuhw.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学病院　栃木地区倫理審査委員会

英語
Tochigi Regional Ethics Review Board of International University of Health and Welfare

住所/Address

日本語
栃木県大田原市北金丸2600-1

英語
2600-1 Kitakanemaru, Otawara-shi, Tochigi

電話/Tel

0287-39-3060

Email/Email

s-rinri@iuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国際医療福祉大学病院（栃木県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 11 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 10 月 16 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 10 月 16 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 11 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2029 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 10 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 27 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063917

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000063917

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）