UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055947 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063917 |
| 科学的試験名 | 小児における安全な胃管留置法の確立：タムガイドシステムを用いた検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/11/01 |
| 最終更新日 | 2025/07/18 15:03:54 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
小児におけるLED光を用いた経鼻胃管留置法の確立
英語
Establishing Safe Gastric Tube Placement in Children Using LED Light
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
小児におけるLED光を用いた経鼻胃管留置法の確立
英語
Establishing Safe Gastric Tube Placement in Children Using LED Light
科学的試験名/Scientific Title
日本語
小児における安全な胃管留置法の確立：タムガイドシステムを用いた検討
英語
Establishing Safe Gastric Tube Placement in Children Using the Tumguide System: An LED Light-Based Method for Gastric Tube Tip Verification.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
小児における安全な胃管留置法の確立：タムガイドシステムを用いた検討
英語
Establishing Safe Gastric Tube Placement in Children Using the Tumguide System: An LED Light-Based Method for Gastric Tube Tip Verification.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
胃管が必要な入院中の小児
英語
Hospitalized children who require a gastric tube
疾患区分1/Classification by specialty
| 小児科学/Pediatrics |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
この研究の目的は、LED光による胃管先端確認法であるタムガイドシステムを用いた経鼻胃管または経口胃管の挿入と留置が、新生児や医療的ケア児を含む全ての小児患者において、安全かつ正確かどうかを評価することである。
英語
The objective of this study is to evaluate the safety and accuracy of inserting and placing nasogastric or orogastric tubes using the Tumguide system, an LED light-based method for gastric tube tip verification, in pediatric patients, including neonates and children requiring medical assistance.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
胃内留置の成功率と正確性の評価：タムガイドシステムを用いて胃管を留置した後にレントゲン写真を撮影し、噴門をこえて胃内に留置できたかどうかを確認する。レントゲン写真により胃管の最終挿入長を測定し、タムガイドシステムで決定した挿入長および体格から計算された挿入長と比較する。
英語
Evaluation of Success Rate and Accuracy of Gastric Tube Placement: Radiographs are taken after placing the gastric tube using the Tumguide system to determine if it was successfully positioned in the stomach beyond the cardia. The final insertion length of the gastric tube is measured from the radiographs and compared with the length determined by the Tumguide system and calculated based on the patient's physique.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
気管への誤挿入、消化管穿孔、嘔吐、迷走神経反射に伴う高度徐脈などの有害事象の発生を評価する。さらに医療的ケア児における胃管留置に伴う負担軽減について評価する。胃内留置が失敗したリスク因子を解析する。
英語
Evaluate the occurrence of adverse events related to gastric tube placement, including incorrect insertion into the trachea, gastrointestinal perforation, vomiting, and severe bradycardia associated with vagus nerve reflex. Additionally, assess the burden reduction achieved through gastric tube placement in children who require medical assistance. Analyze the risk factors contributing to failed gastric tube placement.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
医療従事者はLED光による胃管先端確認法であるタムガイドシステムを使用して小児患者に経鼻胃管または経口胃管を挿入し、胃管の先端を胃内の適切な位置に留置する。
英語
Medical personnel insert a nasogastric or orogastric tube into a pediatric patient using the Tumguide system, an LED-based method for gastric tube tip verification, ensuring the tip of the tube is positioned appropriately within the stomach.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 15 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
① 研究施設に入院し、経鼻胃管または経口胃管の挿入が必要である新生児、乳児、小児。
② 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、代諾者または本人の自由意志による同意が得られた者。
英語
1. Neonates, infants, and children requiring the placement of a nasogastric or orogastric tube who are admitted to the research facility.
2. Consent to participate in the research is obtained based on the free will of the surrogate or the individual after a sufficient explanation has been provided.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
① 鼻腔または口腔から胃までの経路に、手術を必要とする合併症を有する児（食道閉鎖、食道裂孔ヘルニア、気管食道瘻など）。
② その他、研究責任者または研究分担者が研究対象者として不適当と判断したもの。
英語
1. Complications requiring surgery along the route from the nasal cavity or oral cavity to the stomach (e.g., esophageal atresia, hiatal hernia, tracheoesophageal fistula)
2. Individuals deemed inappropriate as research subjects by the research director or co-researcher.
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 弘憲 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 下澤 |
英語
| 名 | Hironori |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Shimozawa |
所属組織/Organization
日本語
国際医療福祉大学病院
英語
International University of Health and welfare Hospital
所属部署/Division name
日本語
小児科
英語
Pediatrcis
郵便番号/Zip code
329-2763
住所/Address
日本語
栃木県那須塩原市井口537-3
英語
537-3 Iguchi, Nasushiobara-shi, Tochigi
電話/TEL
0287-37-2221
Email/Email
shimo1019@iuhw.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 弘憲 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 下澤 |
英語
| 名 | Hironori |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Shimozawa |
組織名/Organization
日本語
国際医療福祉大学病院
英語
International University of Health and welfare Hospital
部署名/Division name
日本語
小児科
英語
Pediatrcis
郵便番号/Zip code
329-2763
住所/Address
日本語
栃木県那須塩原市井口537-3
英語
537-3 Iguchi, Nasushiobara-shi, Tochigi
電話/TEL
0287-37-2221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
shimo1019@iuhw.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
国際医療福祉大学
英語
International University of Health and welfare
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
国際医療福祉大学
英語
International University of Health and welfare
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国際医療福祉大学病院 栃木地区倫理審査委員会
英語
Tochigi Regional Ethics Review Board of International University of Health and Welfare
住所/Address
日本語
栃木県大田原市北金丸2600-1
英語
2600-1 Kitakanemaru, Otawara-shi, Tochigi
電話/Tel
0287-39-3060
Email/Email
s-rinri@iuhw.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
国際医療福祉大学病院（栃木県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
46
主な結果/Results
日本語
胃内留置の成功率は98%（52/53）、留置後の調整が不要だったという留置の正確性は68%（36/53）だった。
留置の正確性は、手技のプロコールを改変したことで、17%から83%（p<0.001）と向上した。タムガイドによる挿入長の誤差は、NEMUおよびWBFより小さかった。また、NEMUとWBFは体重増加に伴って挿入長の誤差が大きくなったが、タムガイドの挿入長の誤差は体重の影響を受けなかった。
英語
The overall success rate of intragastric tube placement was 98% (52/53), and the placement accuracy was 68% (36/53).
Placement accuracy was significantly higher in Phase 2 (83% vs. 17%, p < 0.001). Tumguide demonstrated a significantly smaller error than NEMU and WBF. Additionally, the Tumguide method maintained consistently small placement errors regardless of body weight in Phase 2, in contrast to NEMU and WBF, whose placement errors increased with higher body weight.
主な結果入力日/Results date posted
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
在胎週数の中央値は37.4週（四分位点：34.3, 39.4）、出生体重の中央値は2577g（四分位点：1998, 2965）、処置実施時の日齢の中央値は0日（四分位点：0, 2）だった。
英語
The median gestational age and birth weight were 37.4 weeks (interquartile range [IQR]: 34.3, 39.4), and 2,577 g (IQR: 1,998, 2,965), respectively. The median postnatal age at the time of the procedure was 0 days (IQR: 0, 2).
参加者の流れ/Participant flow
日本語
2024年11月1日から2025年6月30日までに、46名の対象者に対して57件にタムガイドを用いて胃管を留置した。年齢の内訳は、新生児（44名、53件）と乳児（2名、4件）だった。95%が新生児例であったため、新生児例のみを解析対象とした。Phase 1が12件、Phase 2が41件だった。
英語
From Nov 1, 2024, to June 30, 2025, the Tumguide system was utilized in 57 procedures involving 46 patients. These included 53 procedures in 44 neonates, one in an eight-month-old infant, and three in a 15-month-old toddler. As most procedures were performed in neonates, only neonatal cases were analyzed. Among these, 12 procedures were conducted during Phase 1 and 41 during Phase 2.
有害事象/Adverse events
日本語
有害事象は1例もなかった。
英語
No adverse events such as airway misplacement or respiratory deterioration were observed.
評価項目/Outcome measures
日本語
主要評価項目は、胃内留置の成功率と留置の正確性とした。胃内留置の成功は、栄養チューブの側溝が食道胃接合部を超えていることと定義した。留置の正確性は、留置後に挿入長の調整が不要だった割合と定義した。目標の留置位置は、胃チューブの先端が胃食道接合部を超えていて、かつ胃壁を押し込んでいない位置とした。
副次評価項目は、挿入長の誤差、有害事象の有無、留置失敗の原因とした。挿入長の誤差は（タムガイドや推定式による挿入長－調整後の最終挿入長）で算出した。推定式はNEMU（nose-earlobe-mid-umbilicus）とWBF（weight-based formula）を用いた。
英語
The primary outcomes were the success rate of intragastric tube placement and the placement accuracy. Successful placement was defined as having the side hole of the feeding tube located distal to the gastroesophageal junction. Placement accuracy was defined as the proportion of cases not requiring post-placement adjustment. The term placement accuracy used in this study corresponds closely to correct intragastric tube placement as reported in previous studies, both referring to successful positioning of the tube tip beyond the gastroesophageal junction without exerting pressure on the gastric wall, as confirmed on radiographs.
Secondary outcomes included placement error, the incidence of adverse events, and factors associated with unsuccessful placement. Placement error was calculated as the insertion length minus the final adjusted length. The insertion length was defined as the initial insertion length determined using the Tumguide method or the estimated insertion lengths determined using the nose-earlobe-mid-umbilicus (NEMU) and weight-based formula (WBF) methods.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2029 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
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