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一般向け試験名/Public title

日本語
日本におけるうつ病患者への抗うつ薬処方の実態：日本の診療報酬請求データベースを用いたレトロスペクティブ・コホート研究

英語
Real-world antidepressant prescription for patients with major depressive disorder in Japan: a Retrospective Cohort Study Using a Japanese Claim Database

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本におけるうつ病患者への抗うつ薬処方の実態：日本の診療報酬請求データベースを用いたレトロスペクティブ・コホート研究

英語
Real-world antidepressant prescription for patients with major depressive disorder in Japan: a Retrospective Cohort Study Using a Japanese Claim Database

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本におけるうつ病患者への抗うつ薬処方の実態：日本の診療報酬請求データベースを用いたレトロスペクティブ・コホート研究

英語
Real-world antidepressant prescription for patients with major depressive disorder in Japan: a Retrospective Cohort Study Using a Japanese Claim Database

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本におけるうつ病患者への抗うつ薬処方の実態：日本の診療報酬請求データベースを用いたレトロスペクティブ・コホート研究

英語
Real-world antidepressant prescription for patients with major depressive disorder in Japan: a Retrospective Cohort Study Using a Japanese Claim Database

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
うつ病

英語
Major depressive disorder (MDD)

疾患区分1/Classification by specialty

心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine	精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Vortioxetine発売後の日本における抗うつ薬の処方パターンと患者特性の関係を記述する。

英語
The main purpose of this study is to describe the relationship between prescription patterns and patient characteristics of antidepressants in Japan after the launch of vortioxetine.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
データベース研究

英語
Data-base study

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Vortioxetineの発売後に新たに抗うつ薬を処方された患者における第一選択抗うつ薬の処方分布と、第一選択抗うつ薬の選択に影響を与えうる患者の特徴（性別、年齢、併用薬、併存疾患等）。

英語
The distribution of first-line antidepressant prescriptions among patients newly prescribed antidepressants after the launch of vortioxetine and patient characteristics that may influnce the choice of first-line antidepressant (gender, age, concomitant medications, comorbidities, etc.).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
第一選択抗うつ薬処方後3ヵ月以内の治療変更パターン（中止、継続、治療変更）、およびこれらのパターンに影響を与えうる患者の特徴（性別、年齢、併用薬、併存疾患等）。

英語
The treatment modification patterns (discontinuation, continuation, treatment change) within the first three months following the prescription of the first-line antidepressant and patient characteristics that may influence these patterns (gender, age, concomitant medications, comorbidities, etc.).

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 2019年11月以降にMDD（ICD10= F32, 33）の診断コードがある
2. 2019年11月以降に新たに抗うつ薬を処方された
3. 18歳以上

英語
1. Have a diagnosis code of MDD (ICD10= F32, 33) after November 2019.
2. Newly prescribed antidepressants after November 2019.
3. Age 18 years and older.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. Index dateにMDDの診断コードがない
2. Index dateとLook-back期間に統合失調症の診断コードがある
3. Look-back 期間に抗うつ薬が処方されている
4. Follow-up 期間が不十分である（Index dateから90日後）
5. Look-back 期間が不十分（Index dateから180日遡る）

英語
1. No diagnostic code for MDD on index date.
2. Have schizophrenia diagnosis code on index date and look-back period
3. Antidepressants are prescribed during the look-back period.
4. Insufficient follow-up period (90 days after index date) .
5. Insufficient Look-back period (180 days back from index date).

目標参加者数/Target sample size

179181

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	美和
ミドルネーム
姓	井筒

英語

名	Miwa
ミドルネーム
姓	Izutsu

所属組織/Organization

日本語
武田薬品工業株式会社

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited.

所属部署/Division name

日本語
ジャパンメディカルオフィス

英語
Japan Medical Office

郵便番号/Zip code

103-8668

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町二丁目1番1号

英語
1-1, Nihonbashi-Honcho 2-Chome, Chuo-ku, Tokyo, 103-8668, Japan

電話/TEL

03-3242-1256

Email/Email

miwa.izutsu@takeda.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	史恵
ミドルネーム
姓	徳田

英語

名	Fumie
ミドルネーム
姓	Tokuda

組織名/Organization

日本語
武田薬品工業株式会社

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited.

部署名/Division name

日本語
ジャパンメディカルオフィス

英語
Japan Medical Office

郵便番号/Zip code

103-8668

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町二丁目1番1号

英語
1-1, Nihonbashi-Honcho 2-Chome, Chuo-ku, Tokyo, 103-8668, Japan

電話/TEL

03-3242-1256

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fumie.tokuda@takeda.com

機関名/Institute

日本語
武田薬品工業株式会社

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
武田薬品工業株式会社

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
DB研究のため未審査

英語
Not applicable

住所/Address

日本語
Same as above

英語
Same as above

電話/Tel

Same as above

Email/Email

Same as above

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

10

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
NA

英語
NA

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063914

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