UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000055974
受付番号	R000063913
科学的試験名	頭皮鍼通電刺激が不眠症状自覚者の睡眠に及ぼす影響：ランダム化クロスオーバー試験
一般公開日（本登録希望日）	2024/10/30
最終更新日	2024/10/28 16:46:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
頭皮鍼通電刺激が不眠症状自覚者の睡眠に及ぼす影響：ランダム化クロスオーバー試験

英語
Effects of scalp electroacupuncture stimulation on sleep in subjects with insomnia: a randomized crossover study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頭皮鍼通電刺激が不眠症状自覚者の睡眠に及ぼす影響：ランダム化クロスオーバー試験

英語
Effects of scalp electroacupuncture stimulation on sleep in subjects with insomnia: a randomized crossover study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭皮鍼通電刺激が不眠症状自覚者の睡眠に及ぼす影響：ランダム化クロスオーバー試験

英語
Effects of scalp electroacupuncture stimulation on sleep in subjects with insomnia: a randomized crossover study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頭皮鍼通電刺激が不眠症状自覚者の睡眠に及ぼす影響：ランダム化クロスオーバー試験

英語
Effects of scalp electroacupuncture stimulation on sleep in subjects with insomnia: a randomized crossover study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
no disease

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
不眠症状自覚者への頭皮鍼通電による主観的・客観的な睡眠状態の変化を評価すること。

英語
To evaluate the changes in subjective and objective sleep conditions induced by scalp electroacupuncture in individuals with self-reported insomnia symptoms

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
睡眠の休養感：Restorative Sleep Questionnaire(RSQ)

英語
Restorative Sleep Questionnaire(RSQ)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
日中の眠気：エプワース眠気尺度　日本語版
睡眠脳波
アテネ不眠尺度
身体活動量
有害事象

英語
Epworth sleepiness Scale Japanese Ver
Sleep EEG
Athens Insomnia Scale
Physical activity
harmful phenomenon

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意取得時において年齢が18歳以上の成人男性
1ヶ月以上継続して不眠を自覚
アテネ不眠尺度6点以上16未満
研究に関する十分な説明を受けた後、本人の自由意思による文書同意が可能

英語
"Male adults aged 18 years or older at the time of consent.
Self-reported insomnia lasting for more than one month.
Athens Insomnia Scale score of 6 or higher, but less than 16.
Capable of providing written consent based on their free will after receiving a thorough explanation of the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
精神疾患の既往
脳血管障害、悪性腫瘍、その他重度の身体疾患を有する
睡眠薬・抗不安薬、抗うつ薬の服用
心臓ペースメーカーや埋め込み型除細動器の使用
週に1回以上の夜勤など不規則な生活習慣

英語
History of psychiatric disorders.
Presence of cerebrovascular disorders, malignancies, or other severe physical diseases.
Use of sleeping pills, anti-anxiety medications, or antidepressants.
Use of a cardiac pacemaker or an implantable defibrillator.
Irregular lifestyle habits, such as working night shifts at least once per week

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名友実

ミドルネーム

姓坂井

英語

名 Tomomi

ミドルネーム

姓 Sakai

所属組織/Organization

日本語
東京有明医療大学

英語
Tokyo Ariake University

所属部署/Division name

日本語
保健医療学部鍼灸学科

英語
Faculty of Health Sciences, Department of Acupuncture and Moxibustion

郵便番号/Zip code

135-0063

住所/Address

日本語
東京都江東区有明2-9-1

英語
2-9-1 Ariake, Koto-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6703-7000

Email/Email

sakai@tau.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名知俊

ミドルネーム

姓豊田

英語

名 Kazutoshi

ミドルネーム

姓 Toyoda

組織名/Organization

日本語
東京有明医療大学大学院

英語
Graduate School of Tokyo Ariake University

部署名/Division name

日本語
保健医療学研究科

英語
Graduate School of Health Care Medicine

郵便番号/Zip code

135-0063

住所/Address

日本語
東京都江東区有明2-9-1

英語
2-9-1 Ariake, Koto-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6703-7000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

5124001@tau.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Ariake University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京有明医療大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokyo Ariake University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京有明医療大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京有明医療大学倫理審査委員会

英語
Tokyo Ariake University School of Medicine Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都江東区有明2-9-1

英語
2-9-1 Ariake, Koto-ku, Tokyo

電話/Tel

0367037000

Email/Email

akiyama@tau.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 10 月 30 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 07 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 11 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 10 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 10 月 28 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063913

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000063913

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）