UMIN試験ID | UMIN000055931 |
---|---|
受付番号 | R000063912 |
科学的試験名 | 乳酸菌含有食品の摂取が骨密度に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2024/10/24 |
最終更新日 | 2024/10/24 13:13:33 |
日本語
乳酸菌含有食品の摂取が骨密度に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
Effects of consumption of the food containing lactic acid bacteria on bone density: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study
日本語
乳酸菌含有食品の摂取が骨密度に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
Effects of consumption of the food containing lactic acid bacteria on bone density: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study
日本語
乳酸菌含有食品の摂取が骨密度に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
Effects of consumption of the food containing lactic acid bacteria on bone density: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study
日本語
乳酸菌含有食品の摂取が骨密度に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the food containing lactic acid bacteria on bone density
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
乳酸菌含有食品の摂取が骨密度に及ぼす影響を検証する。
英語
To verify the effects of consumption of the food containing lactic acid bacteria on bone density
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1. 介入53週間後検査における腰椎正面総量の骨密度の実測値
英語
1. The measured value of bone density of total amount of frontal lumbar vertebra at 53 weeks after consumption (53w)
日本語
1. 介入27週間後検査における腰椎正面総量の骨密度の実測値
2. 介入27週間後および介入53週間後検査における腰椎正面総量の骨密度のスクリーニング検査からの変化量、スクリーニング検査からの変化率
3. 介入27週間後および介入53週間後検査における腰椎正面総量の測定項目 (骨面積、骨塩量、T-スコア、young adult mean (YAM) 値、Zスコア) の実測値、スクリーニング検査からの変化量、スクリーニング検査からの変化率
4. 介入27週間後および介入53週間後検査における腰椎正面 (L2、L3、L4) の測定項目 (骨面積、骨塩量、骨密度、T-スコア、YAM値、Zスコア) の実測値、スクリーニング検査からの変化量、スクリーニング検査からの変化率
5. 介入27週間後および介入53週間後検査における左大腿骨 (頚部、転子部、インター、総量) の測定項目 (骨面積、骨塩量、骨密度、T-スコア、YAM値、Zスコア) の実測値、スクリーニング検査からの変化量、スクリーニング検査からの変化率
6. 介入27週間後および介入53週間後検査におけるsimplified menopausal index (SMI) スコア、握力、酢酸、プロピオン酸、イソ酪酸、n酪酸、イソ吉草酸、n吉草酸、乳酸、コハク酸、ギ酸、体重、body mass index (BMI)、体脂肪率、除脂肪量、四肢骨格筋量の実測値
7. 介入27週間後および介入53週間後検査における尿中クレアチニン補正したNTx、OC、BAP、total P1NP、TRACP-5bの実測値、スクリーニング検査からの変化量、スクリーニング検査からの変化率
8. 介入27週間後および介入53週間後検査におけるオリジナルアンケートの回答がスクリーニング検査と比較して1段階以上改善した症例
英語
1. The measured value of bone density of total amount of frontal lumbar vertebra at 27 weeks after consumption (27w)
2. The amount and percentage of change of bone density of total amount of frontal lumbar vertebra from screening (before consumption; Scr) to 27w and 53w
3. The measured values of each item (bone area, bone mineral content, T-score, young adult mean (YAM) score, Z score) of total amount of frontal lumbar vertebra at 27w and 53w, and the amount and percentage of changes of them from Scr
4. The measured values of each item (bone area, bone mineral content, bone density, T-score, YAM score, Z score) of frontal lumbar vertebra (L2, L3, L4) at 27w and 53w, and the amount and percentage of changes of them from Scr
5. The measured values of each item (bone area, bone mineral content, bone density, T-score, YAM score, Z score) of left femur (neck, trochanter, inter, total amount) at 27w and 53w, and the amount and percentage of changes of them from Scr
6. The measured values of simplified menopausal index (SMI) score, grip strength, acetic acid, propionic acid, iso-butyric acid, n-butyric acid, iso-valeric acid, n-valeric acid, lactic acid, succinic acid, formic acid, body weight, body mass index (BMI), body fat percentage, lean body mass, and appendicular skeletal muscle mass at 27w and 53w
7. The measured values of cross-linked N-telopeptide of type I collagen (NTx), osteocalcin (OC), bone-specific alkaline phosphatase (BAP), total type I procollagen-N-propeptide (total P1NP), and tartrate-resistant acid phosphatase 5b (TRACP-5b) corrected for urea-creatinine at 27w and 53w, and the amount and percentage of changes of them from Scr
8. Individuals whose responses to an original questionnaire improved by one or more scales at 27w and 53w compared to Scr
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
2
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
食品/Food |
日本語
期間: 53週間
試験食品: 乳酸菌含有食品
用法・用量: 1日1回1粒
英語
Duration: 53 weeks
Test food: Food containing lactic acid bacteria
Administration: Take one tablet once a day
日本語
期間: 53週間
試験食品: 乳酸菌非含有食品
用法・用量: 1日1回1粒
英語
Duration: 53 weeks
Test food: Food not containing lactic acid bacteria
Administration: Take one tablet once a day
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1. 日本人
2. 40歳以上70歳未満
3. 女性
4. 健常者
5. 最後の生理開始日から1年以上が経過している者
6. 腰椎正面総量および大腿骨の骨密度のYAM値が70%以上の者
英語
1. Japanese
2. Individuals aged 40 or more and less than 70
3. Women
4. Healthy individuals
5. Individuals who have not had date of menstrual onset for at least one year
6. Individuals whose YAM score of bone density in total amount of frontal lumbar vertebra and femur are more than 70%
日本語
1. 骨粗鬆症の者
2. 骨粗鬆症に関する医薬品の服用歴がある者
3. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
4. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
5. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、慢性腎臓病、脳血管障害、リウマチ性疾患、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
6. ホルモン療法を行っている者
7. 過度の喫煙者 (概ね1日21本以上の喫煙者)
8. アルコールの常用者 {概ね1日純アルコールで60 g以上 (日本酒3合、ビール中瓶3本1,500 mL、焼酎2合、ワイングラス5杯弱600 mL程度) を週6日以上飲酒している者}
9. 食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
10. 試験期間中に生活環境 (家庭や仕事など) に大きな変化 (転居、転勤、長期の旅行など) および食習慣や運動習慣が大きく変化する可能性のある者
11. 特定保健用食品、機能性表示食品、栄養機能食品を摂取している者 (特にカルシウム、ビタミンD、ビタミンK、マグネシウム、イソフラボン (ダイゼイン、ゲニステイン、エクオール等も含む)、被験品以外の乳酸菌などの骨代謝に影響を及ぼすものを摂取している者)
12. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを摂取/使用している者
13. アレルギー (医薬品・試験品関連食品・乳・乳製品) がある者
14. 同意取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
15. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
Individuals who/whose
1. have osteoporosis
2. have taken medications for osteoporosis
3. are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, or myocardial infarction
4. have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
5. are currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disorder, chronic kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatic disease, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
6. receive hormonal therapy
7. are heavy smokers (generally smoking 21 cigarettes or more per day)
8. regularly drink alcohol {generally drinking 60 g/day as absolute alcohol (about 3 go of sake, 3 medium bottles (1,500 mL) of beer, 2 go of shochu, just under 5 glasses (600 mL) of wine) at least six days a week}
9. have extremely irregular eating habits or irregular lifestyles by shift work, night work, or other reasons
10. living environment (e.g., family, or work) may major changes (e.g., relocation, work transfer, or long-term travel), or eating or exercise habits may major changes during this study
11. take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or "Food with Nutrient Function Claims" (particularly those containing calcium, vitamin D or K, magnesium, isoflavones (including daidzein, genistein, or equol), lactic acid bacteria other than test food, or others which affect bone metabolism)
12. are taking or using medications (including herbal medicines) and supplements
13. are allergic to medicines and foods related to the test product
14. have been enrolled in other clinical studies within the last 28 days before the agreement to participate in this study or plan to participate in another study during this study
15. are judged as ineligible to participate in this study by the physician
88
日本語
名 | 毅 |
ミドルネーム | |
姓 | 髙良 |
英語
名 | Tsuyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Takara |
日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
院長
英語
Director
141-0022
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
03-5793-3623
t-takara@takara-clinic.com
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
HOUSE WELLNESS FOODS CORPORATION
日本語
ハウスウェルネスフーズ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック
南町医院
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
The ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
03-5793-3623
IRB@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)
2024 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2024 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
2024 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
2024 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
2026 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
日本語
<統計学的事項>
サブグループ解析は、以下の2つの集団に対して実施する。各サブグループは、full analysis set (FAS) またはper protocol set (PPS) を基準として、構築される:
a. スクリーニング検査における「腰椎正面総量の骨密度」と「左大腿骨総量の骨密度」のうち小さい方の総量におけるYAM値が骨量減少 (-2.5SDより大きく-1.0SD未満) と判定される者の集団 (SS1)
b. スクリーニング検査におけるSMIスコアが51点未満の集団 (SS2)
英語
<Statistical Analysis Details>
Subgroup analysis will be performed for the following two populations. All subgroups will be constructed based on full analysis set (FAS) or per protocol set (PPS).
a. The population with YAM score for the smaller of "bone density of total amount of frontal lumbar vertebra" and "bone density of total amount of left femur" determined to be bone loss (more than -2.5 SD and less than -1.0 SD) at Scr (SS1)
b. The population with SMI score is less than 51 at Scr (SS2)
2024 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
2024 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063912
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000063912
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |