UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸菌含有食品の摂取が骨密度に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
Effects of consumption of the food containing lactic acid bacteria on bone density: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳酸菌含有食品の摂取が骨密度に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
Effects of consumption of the food containing lactic acid bacteria on bone density: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳酸菌含有食品の摂取が骨密度に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
Effects of consumption of the food containing lactic acid bacteria on bone density: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳酸菌含有食品の摂取が骨密度に及ぼす影響

英語
Effects of consumption of the food containing lactic acid bacteria on bone density

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳酸菌含有食品の摂取が骨密度に及ぼす影響を検証する。

英語
To verify the effects of consumption of the food containing lactic acid bacteria on bone density

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 介入53週間後検査における腰椎正面総量の骨密度の実測値

英語
1. The measured value of bone density of total amount of frontal lumbar vertebra at 53 weeks after consumption (53w)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 介入27週間後検査における腰椎正面総量の骨密度の実測値

2. 介入27週間後および介入53週間後検査における腰椎正面総量の骨密度のスクリーニング検査からの変化量、スクリーニング検査からの変化率

3. 介入27週間後および介入53週間後検査における腰椎正面総量の測定項目 (骨面積、骨塩量、T-スコア、young adult mean (YAM) 値、Zスコア) の実測値、スクリーニング検査からの変化量、スクリーニング検査からの変化率

4. 介入27週間後および介入53週間後検査における腰椎正面 (L2、L3、L4) の測定項目 (骨面積、骨塩量、骨密度、T-スコア、YAM値、Zスコア) の実測値、スクリーニング検査からの変化量、スクリーニング検査からの変化率

5. 介入27週間後および介入53週間後検査における左大腿骨 (頚部、転子部、インター、総量) の測定項目 (骨面積、骨塩量、骨密度、T-スコア、YAM値、Zスコア) の実測値、スクリーニング検査からの変化量、スクリーニング検査からの変化率

6. 介入27週間後および介入53週間後検査におけるsimplified menopausal index (SMI) スコア、握力、酢酸、プロピオン酸、イソ酪酸、n酪酸、イソ吉草酸、n吉草酸、乳酸、コハク酸、ギ酸、体重、body mass index (BMI)、体脂肪率、除脂肪量、四肢骨格筋量の実測値

7. 介入27週間後および介入53週間後検査における尿中クレアチニン補正したNTx、OC、BAP、total P1NP、TRACP-5bの実測値、スクリーニング検査からの変化量、スクリーニング検査からの変化率

8. 介入27週間後および介入53週間後検査におけるオリジナルアンケートの回答がスクリーニング検査と比較して1段階以上改善した症例

英語
1. The measured value of bone density of total amount of frontal lumbar vertebra at 27 weeks after consumption (27w)

2. The amount and percentage of change of bone density of total amount of frontal lumbar vertebra from screening (before consumption; Scr) to 27w and 53w

3. The measured values of each item (bone area, bone mineral content, T-score, young adult mean (YAM) score, Z score) of total amount of frontal lumbar vertebra at 27w and 53w, and the amount and percentage of changes of them from Scr

4. The measured values of each item (bone area, bone mineral content, bone density, T-score, YAM score, Z score) of frontal lumbar vertebra (L2, L3, L4) at 27w and 53w, and the amount and percentage of changes of them from Scr

5. The measured values of each item (bone area, bone mineral content, bone density, T-score, YAM score, Z score) of left femur (neck, trochanter, inter, total amount) at 27w and 53w, and the amount and percentage of changes of them from Scr

6. The measured values of simplified menopausal index (SMI) score, grip strength, acetic acid, propionic acid, iso-butyric acid, n-butyric acid, iso-valeric acid, n-valeric acid, lactic acid, succinic acid, formic acid, body weight, body mass index (BMI), body fat percentage, lean body mass, and appendicular skeletal muscle mass at 27w and 53w

7. The measured values of cross-linked N-telopeptide of type I collagen (NTx), osteocalcin (OC), bone-specific alkaline phosphatase (BAP), total type I procollagen-N-propeptide (total P1NP), and tartrate-resistant acid phosphatase 5b (TRACP-5b) corrected for urea-creatinine at 27w and 53w, and the amount and percentage of changes of them from Scr

8. Individuals whose responses to an original questionnaire improved by one or more scales at 27w and 53w compared to Scr

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 53週間
試験食品: 乳酸菌含有食品
用法・用量: 1日1回1粒

英語
Duration: 53 weeks
Test food: Food containing lactic acid bacteria
Administration: Take one tablet once a day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間: 53週間
試験食品: 乳酸菌非含有食品
用法・用量: 1日1回1粒

英語
Duration: 53 weeks
Test food: Food not containing lactic acid bacteria
Administration: Take one tablet once a day

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日本人

2. 40歳以上70歳未満

3. 女性

4. 健常者

5. 最後の生理開始日から1年以上が経過している者

6. 腰椎正面総量および大腿骨の骨密度のYAM値が70%以上の者

英語
1. Japanese

2. Individuals aged 40 or more and less than 70

3. Women

4. Healthy individuals

5. Individuals who have not had date of menstrual onset for at least one year

6. Individuals whose YAM score of bone density in total amount of frontal lumbar vertebra and femur are more than 70%

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 骨粗鬆症の者

2. 骨粗鬆症に関する医薬品の服用歴がある者

3. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

4. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者

5. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、慢性腎臓病、脳血管障害、リウマチ性疾患、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患

6. ホルモン療法を行っている者

7. 過度の喫煙者 (概ね1日21本以上の喫煙者)

8. アルコールの常用者 {概ね1日純アルコールで60 g以上 (日本酒3合、ビール中瓶3本1,500 mL、焼酎2合、ワイングラス5杯弱600 mL程度) を週6日以上飲酒している者}

9. 食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者

10. 試験期間中に生活環境 (家庭や仕事など) に大きな変化 (転居、転勤、長期の旅行など) および食習慣や運動習慣が大きく変化する可能性のある者

11. 特定保健用食品、機能性表示食品、栄養機能食品を摂取している者 (特にカルシウム、ビタミンD、ビタミンK、マグネシウム、イソフラボン (ダイゼイン、ゲニステイン、エクオール等も含む)、被験品以外の乳酸菌などの骨代謝に影響を及ぼすものを摂取している者)

12. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを摂取/使用している者

13. アレルギー (医薬品・試験品関連食品・乳・乳製品) がある者

14. 同意取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者

15. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
Individuals who/whose
1. have osteoporosis

2. have taken medications for osteoporosis

3. are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, or myocardial infarction

4. have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)

5. are currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disorder, chronic kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatic disease, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases

6. receive hormonal therapy

7. are heavy smokers (generally smoking 21 cigarettes or more per day)

8. regularly drink alcohol {generally drinking 60 g/day as absolute alcohol (about 3 go of sake, 3 medium bottles (1,500 mL) of beer, 2 go of shochu, just under 5 glasses (600 mL) of wine) at least six days a week}

9. have extremely irregular eating habits or irregular lifestyles by shift work, night work, or other reasons

10. living environment (e.g., family, or work) may major changes (e.g., relocation, work transfer, or long-term travel), or eating or exercise habits may major changes during this study

11. take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or "Food with Nutrient Function Claims" (particularly those containing calcium, vitamin D or K, magnesium, isoflavones (including daidzein, genistein, or equol), lactic acid bacteria other than test food, or others which affect bone metabolism)

12. are taking or using medications (including herbal medicines) and supplements

13. are allergic to medicines and foods related to the test product

14. have been enrolled in other clinical studies within the last 28 days before the agreement to participate in this study or plan to participate in another study during this study

15. are judged as ineligible to participate in this study by the physician

目標参加者数/Target sample size

88

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	毅
ミドルネーム
姓	髙良

英語

名	Tsuyoshi
ミドルネーム
姓	Takara

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

141-0022

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5793-3623

Email/Email

t-takara@takara-clinic.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直子
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao@orthomedico.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ORTHOMEDICO Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社オルトメディコ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
HOUSE WELLNESS FOODS CORPORATION

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ハウスウェルネスフーズ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック

南町医院

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会

英語
The ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5793-3623

Email/Email

IRB@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

10

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

10

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

02

月

09

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
<統計学的事項>
サブグループ解析は、以下の2つの集団に対して実施する。各サブグループは、full analysis set (FAS) またはper protocol set (PPS) を基準として、構築される:
a. スクリーニング検査における「腰椎正面総量の骨密度」と「左大腿骨総量の骨密度」のうち小さい方の総量におけるYAM値が骨量減少 (-2.5SDより大きく-1.0SD未満) と判定される者の集団 (SS1)
b. スクリーニング検査におけるSMIスコアが51点未満の集団 (SS2)

英語
<Statistical Analysis Details>
Subgroup analysis will be performed for the following two populations. All subgroups will be constructed based on full analysis set (FAS) or per protocol set (PPS).
a. The population with YAM score for the smaller of "bone density of total amount of frontal lumbar vertebra" and "bone density of total amount of left femur" determined to be bone loss (more than -2.5 SD and less than -1.0 SD) at Scr (SS1)
b. The population with SMI score is less than 51 at Scr (SS2)

登録日時/Registered date

2024

年

10

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

24

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063912

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000063912