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一般向け試験名/Public title

日本語
栄養補助食品摂取における栄養状態および心身機能の変化把握

英語
Identification of changes in nutritional status and psychosomatic function during supplement use.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
栄養補助食品摂取における栄養状態および心身機能の変化把握

英語
Identification of changes in nutritional status and psychosomatic function during supplement use.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
栄養補助食品をもちいた心身機能に関する研究-プラセボ対象クロスオーバー比較試験

英語
Research on psychosomatic function with nutritional supplements. -placebo-controlled crossover trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
栄養補助食品をもちいた心身機能に関する研究

英語
Research on psychosomatic function with nutritional supplements.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
栄養補助食品を用いた過不足のない微量栄養素の補給による、ヒトの認知機能や心身機能の変化を把握する

英語
Understanding of changes in human cognitive and psychosomatic function through micronutrient supplementation with food supplements.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・血清脳由来神経栄養因子濃度比較
・不安尺度や競技心理の変化比較

英語
-Comparison of serum brain-derived neurotrophic factor concentrations
-Comparison of changes in anxiety scale and competitive psychology

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・注意力や集中力の測定比較
・血液中のビタミンや各種中間代謝物、抗酸化作用などの変化の比較

英語
-Comparison of attention and concentration measurements
-Comparison of changes in blood vitamins, various intermediary metabolites, antioxidant effects, etc.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プラセボ食品摂取（14日間）→ウォッシュアウト期間（4週間以上）→被験食品摂取（14日間）

英語
Placebo food intake (14 days) --> Washout period (4 weeks or more) --> Test food intake (14 days)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験食品摂取（14日間）→ウォッシュアウト期間（4週間以上）→プラセボ食品摂取（14日間）

英語
Test food intake (14 days) --> Washout period (4 weeks or more) --> Placebo food intake (14 days)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

39

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意取得時の年齢が18歳以上39歳以下の健常な男女
2.研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
1. healthy men and women aged between 18 and 39 years at the time of consent
2. Persons who have been fully informed of the purpose and content of the research, have the capacity to consent, understand it well, volunteer to participate in the study, and give their written consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.サプリメント、医薬品を日常から摂取しており研究参加中にそれらを中断できない者
2.喫煙者又は禁煙してから3ヶ月以上経過していない者
3.研究対象食品に含まれる成分にアレルギーの現病、または既往がある者
4.妊娠・授乳中の者、および妊娠している可能性のある者、研究期間中に妊娠・授乳の予定のある者
5.消化吸収不良症候群や胃切除などの吸収障害につながる消化器疾患に罹患している者
6.現在他の臨床試験に参加している、もしくは同意取得日の過去1ヶ月以内に他の臨床試験又は治験に参加した者、
あるいは本試験期間中に参加する予定のある者
7. 現在何らかの疾患で定期的に通院している者
8.その他、研究責任者あるいは医師により本研究の対象として不適当と判断した場合

英語
1. those taking daily dietary supplements or medicines and who are unable to discontinue them during the study.
2. smokers or those who have not quit smoking for at least 3 months
3. have a current or previous history of allergy to any of the ingredients of the food being studied
4. who are pregnant or breastfeeding, or who may become pregnant or plan to become pregnant or breastfeed during the study period.
5. persons suffering from gastrointestinal disorders resulting in malabsorption, such as dyspepsia syndrome or gastrectomy
6. who are currently participating in another clinical trial or who have participated in another clinical trial or clinical study within the last month prior to the date of consent,
7. who are currently participating in another clinical trial, or who have participated in another clinical trial or study within the last month prior to the date of consent, or who intend to participate during this trial; or
currently receiving regular hospital treatment for any medical condition
8. any other person who, in the opinion of the investigator or physician, is unsuitable as a subject for this trial.

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	奈保
ミドルネーム
姓	芹澤

英語

名	Naho
ミドルネーム
姓	Serizawa

所属組織/Organization

日本語
東洋大学

英語
Toyo University

所属部署/Division name

日本語
健康スポーツ科学部

英語
Faculty of Health and Sports Sciences

郵便番号/Zip code

115-8650

住所/Address

日本語
東京都北区赤羽台1-7-11

英語
1-7-11, Akabanedai, Kita-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5924-2819

Email/Email

serizawa@toyo.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	奈保
ミドルネーム
姓	芹澤

英語

名	Naho
ミドルネーム
姓	Serizawa

組織名/Organization

日本語
東洋大学

英語
Toyo University

部署名/Division name

日本語
健康スポーツ科学部

英語
Faculty of Health and Sports Sciences

郵便番号/Zip code

115-8650

住所/Address

日本語
東京都北区赤羽台1-7-11

英語
1-7-11, Akabanedai, Kita-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5924-2819

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

serizawa@toyo.jp

機関名/Institute

日本語
東洋大学

英語
Toyo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ROHTO Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ロート製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東洋大学における人を対象とする医学系研究に関する倫理審査委員会

英語
Toyo University Ethical Review Board for Medical and Health Research Involving Human Subjects

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鯨井2100

英語
2100, Kujirai, Kawagoe city, Saitama, Japan

電話/Tel

049-239-1440

Email/Email

mlkks@toyo.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

09

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

10

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

10

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

23

日

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