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一般向け試験名/Public title

日本語
末梢前庭障害に対する急性期前庭リハビリテーションの効果－ランダム化比較試験－

英語
Effects of Acute Vestibular Rehabilitation on Peripheral Vestibular Disorders -A Randomized Controlled Trial-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
末梢前庭障害に対する急性期前庭リハビリテーションの効果－ランダム化比較試験－

英語
Effects of Acute Vestibular Rehabilitation on Peripheral Vestibular Disorders -A Randomized Controlled Trial-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
末梢前庭障害に対する急性期前庭リハビリテーションの効果－ランダム化比較試験－

英語
Effects of Acute Vestibular Rehabilitation on Peripheral Vestibular Disorders -A Randomized Controlled Trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
末梢前庭障害に対する急性期前庭リハビリテーションの効果－ランダム化比較試験－

英語
Effects of Acute Vestibular Rehabilitation on Peripheral Vestibular Disorders -A Randomized Controlled Trial-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
一側性末梢前庭障害

英語
Unilateral Peripheral Vestibular Disorder

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性期から早期に前庭リハビリを実施した場合のバランス機能・歩行機能・めまい疾患に伴う日常生活活動への影響に関する効果について検討することを目的としている。

英語
To investigate the effects of early vestibular rehabilitation initiated during the acute phase on balance function, gait function, and activities of daily living associated with vestibular disorders.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・Dizziness Handicap Inventory
・Functional Gait Assessment
・Timed Up and Go Test
・modified Clinical Test Sensory Interaction and Balance（重心動揺計を用い、各条件における動揺速度、軌跡長、外周面積、ロンベルグ率を同時に検証する）
・頭振り眼振
評価時期：介入直前、発症から1週間、1か月、2か月、3か月

英語
-Dizziness Handicap Inventory
-Functional Gait Assessment
-Timed Up and Go Test
-modified Clinical Test Sensory Interaction and Balance (Using a stabilometer, simultaneously evaluate the sway velocity, trajectory length, outer area, and Romberg ratio under each condition)
-Nystagmus
Time of assessment:immediately before the in tervention, 1 week, 1 month, 2 months, 3 months from onset

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
入院期間中に1回40分の理学療法士による個別前庭リハビリテーションを実施する。

英語
Individual vestibular rehabilitation by a physical therapist for 40 minutes once during the hospitalization period.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
従来通り、理学療法士による介入は行わない。

英語
No intervention by physical therapists as in the past.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
末梢前庭障害を生じる疾患の急性期～亜急性期（発症から1ヶ月以内）・めまいの増悪が生じてから1ヶ月以内のもの、研究に対して理解・同意が得られたものとする。

英語
The patient must be in the acute to subacute phase (within 1 month of onset) of a disease that produces peripheral vestibular disorders, within 1 month of the onset of vertigo exacerbation, and must have an understanding and consent for the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
もともと日常生活に介助を要するもの、研究に同意が得られなかったものとする。

英語
Those who originally required assistance in daily living and those who could not give consent for the research.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	優衣菜
ミドルネーム
姓	佐野

英語

名	Yuina
ミドルネーム
姓	Sano

所属組織/Organization

日本語
富士宮市立病院

英語
Fujinomiya City General Hospital

所属部署/Division name

日本語
診療技術部リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation, Medical Technology Department

郵便番号/Zip code

4180076

住所/Address

日本語
静岡県富士宮市錦町3番1号

英語
3-1 Nishiki-cho, Fujinomiya City, Shizuoka, Japan

電話/TEL

0544-27-3151

Email/Email

yuina.sano@outlook.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	優衣菜
ミドルネーム
姓	佐野

英語

名	Yuina
ミドルネーム
姓	Sano

組織名/Organization

日本語
富士宮市立病院

英語
Fujinomiya City General Hospital

部署名/Division name

日本語
診療技術部リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation, Medical Technology Department

郵便番号/Zip code

4180076

住所/Address

日本語
静岡県富士宮市錦町3番1号

英語
3-1 Nishiki-cho, Fujinomiya City, Shizuoka, Japan

電話/TEL

0544-27-3151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuina.sano@outlook.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fujinomiya City General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
富士宮市立病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Fujinomiya City General Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
富士宮市立病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
富士宮市立病院

英語
Fujinomiya City General Hospital

住所/Address

日本語
静岡県富士宮市錦町3番1号

英語
3-1 Nishiki-cho, Fujinomiya City, Shizuoka, Japan

電話/Tel

0544-27-3151

Email/Email

h-kanri@city.fujinomiya.lg.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

10

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

10

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063908

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