UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000055924
受付番号	R000063907
科学的試験名	非静脈瘤性消化管出血に対する緊急上部内視鏡検査における新型上部消化管用細径処置スコープEG-840TP前向き性能評価試験
一般公開日（本登録希望日）	2024/11/01
最終更新日	2024/12/04 07:17:45

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非静脈瘤性消化管出血に対する緊急上部内視鏡検査における新型上部消化管用細径処置スコープEG-840TP前向き性能評価試験

英語
Prospective Study of the Upper Gastrointestinal Thin Endoscope EG-840TP in Emergency Upper Endoscopy for Non-Variceal Gastrointestinal Bleeding

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
緊急上部840TP

英語
EUE840TP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非静脈瘤性消化管出血に対する緊急上部内視鏡検査における新型上部消化管用細径処置スコープEG-840TP前向き性能評価試験

英語
Prospective Study of the Upper Gastrointestinal Thin Endoscope EG-840TP in Emergency Upper Endoscopy for Non-Variceal Gastrointestinal Bleeding

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
緊急上部840TP

英語
EUE840TP

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非静脈瘤性上部消化管出血

英語
Non-Variceal Upper Gastrointestinal Bleeding

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
非静脈瘤性上部消化管出血に対する緊急上部内視鏡検査における新型上部消化管用細径処置スコープEG-840TPの使用経験を集積し有用性と限界を明らかとすること．

英語
To accumulate experience using the new EG-840TP thin treatment scope in emergency upper endoscopy for non-variceal upper gastrointestinal bleeding and to clarify its utility and limitations.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EG-840TP単独での止血処置完遂率．EG-840TP単独での処置時間．

英語
Primary outcomes include the completion rate of hemostatic procedures using EG-840TP alone and the duration of the procedures.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
スコープ変更率，EG-840TP以外のスコープを使用した症例を含む全症例の処置完遂率．全症例の処置時間．鎮静剤・鎮痛剤使用量．有害事象.

英語
Secondary outcomes include scope change rates, sedation and analgesia usage, and adverse events.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
吐血または下血症状を認め，Non-variceal upper gastrointestinal bleedingが疑われる患者．

英語
Patients with symptoms of hematemesis or hemorrhage and suspected nonvariceal upper gastrointestinal bleeding.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
内視鏡検査の結果，食道・胃静脈瘤性出血であった者
妊婦または妊娠が疑われる者．
担当医が不適と判断する者．

英語
Patients with esophageal or gastric variceal bleeding as a result of endoscopy .
Pregnant women or suspected pregnant women.
Patients who are deemed unsuitable by the physician in charge.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名孟

ミドルネーム

姓清水

英語

名 Takeshi

ミドルネーム

姓 Shimizu

所属組織/Organization

日本語
仙台市医療センター仙台オープン病院

英語
Sendai City Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化管・肝胆膵内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

983-0824

住所/Address

日本語
宮城県仙台市宮城野区鶴ケ谷5-22-1

英語
5-22-1, Tsurugaya, Miyagino, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

+81-22-252-1111

Email/Email

takeshi.shimizu@openhp.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名拓

ミドルネーム

姓山形

英語

名 Taku

ミドルネーム

姓 Yamagata

組織名/Organization

日本語
仙台市医療センター仙台オープン病院

英語
Sendai City Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化管・肝胆膵内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

983-0824

住所/Address

日本語
宮城県仙台市宮城野区鶴ケ谷5-22-1

英語
5-22-1, Tsurugaya, Miyagino, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

+81-22-252-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y.gatataku@openhp.or.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sendai City Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
仙台市医療センター仙台オープン病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Adjust it ourself.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Sendai City Medical Center

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
仙台市医療センター仙台オープン病院

英語
Sendai City Medical Center

住所/Address

日本語
宮城県仙台市宮城野区鶴ケ谷5-22-1

英語
5-22-1, Tsurugaya, Miyagino, Sendai, Miyagi, Japan

電話/Tel

+81-252-1111

Email/Email

k.tochikubo@openhp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 11 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 10 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 10 月 18 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 11 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 10 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究対象者に対して前向きに症例を集積する．病変検出率，処置完遂率，スコープ変更率，鎮静剤・鎮痛剤使用量，手技中有害事象を解析しEG-840TPの有用性と限界を評価する．

英語
Prospective case collection for study subjects. To evaluate the usefulness and limitations of EG-840TP by analyzing lesion detection rate, procedure completion rate, scope change rate, sedative/analgesic use, and procedural adverse events.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 10 月 23 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 04 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063907

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000063907

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）