UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000055923
受付番号 R000063906
科学的試験名 人工膝関節全置換術における新しい加速度計ポータブルナビゲーションシステムの信頼性と精度
一般公開日（本登録希望日） 2024/10/24
最終更新日 2024/10/23 17:16:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
人工膝関節全置換術における新しい加速度計ポータブルナビゲーションシステムの精度検証

英語
Reliability and Accuracy of a New Accelerometer-Based Portable Navigation System for Total Knee Arthroplasty

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工膝関節全置換術における新しい加速度計ポータブルナビゲーションシステムの精度検証

英語
Reliability and Accuracy of a New Accelerometer-Based Portable Navigation System for Total Knee Arthroplasty

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工膝関節全置換術における新しい加速度計ポータブルナビゲーションシステムの信頼性と精度

英語
Reliability and Accuracy of a New Accelerometer-Based Portable Navigation System for Total Knee Arthroplasty

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工膝関節全置換術における新しい加速度計ポータブルナビゲーションシステムの信頼性と精度

英語
Reliability and Accuracy of a New Accelerometer-Based Portable Navigation System for Total Knee Arthroplasty

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症

英語
Osteoarthritis of the knee

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
人工膝関節全置換術において新しい加速度計ポータブルナビゲーションシステム（Lantern, OrthoAlign社）を使用して設置したコンポーネントの冠状面・矢状面アライメントおよび軟部組織バランスの計測の信頼性および精度の調査

英語
Investigation of the reliability and accuracy of measurements of the coronal and sagittal plane alignment of components and soft tissue balance in total knee arthroplasty using a new accelerometer-based portable navigation system (Lantern, OrthoAlign)

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Lanternシステムを用いたTKAコンポーネント設置の精度。術中にLanternシステムに表示された骨切りの角度・距離と術前後CTを用いて計測された角度・距離（真の値）の絶対値誤差。

英語
Accuracy of TKA component placement using the Lantern system. The absolute value of the error between the angles and distances displayed on the Lantern system intraoperatively and those measured using the pre- and post-operative CT scans.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Lanternシステムを用いたTKAコンポーネント設置の術中信頼性

英語
Reliability of TKA component placement using the Lantern system


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
内側型変形性膝関節症に対してLanternシステムを使用して初回人工膝関節全置換術（TKA）を施行する患者

英語
Patients undergoing primary TKA using the Lantern system for medial osteoarthritis of the knee

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
内側型変形性膝関節症以外の症例（外側型変形性膝関節症、関節リウマチ、骨壊死、骨折、化膿性膝関節炎）、再置換症例

英語
Patients with other than medial osteoarthritis of the knee (lateral osteoarthritis of the knee, rheumatoid arthritis, osteonecrosis, fracture, pyogenic arthritis of the knee). Patients who
undergoing revision total knee arthroplasty.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 洋平
ミドルネーム
姓 大山

英語
名 Yohei
ミドルネーム
姓 Ohyama

所属組織/Organization

日本語
高遼会病院

英語
Koryokai Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code

547-0044

住所/Address

日本語
大阪市平野区平野本町4丁目15-6

英語
4-15-6 Hirano-Honmachi, Hirano-ku, Osaka City

電話/TEL

+81-6-6791-0928

Email/Email

kaiba_uc_now@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 洋平
ミドルネーム
姓 大山

英語
名 Yohei
ミドルネーム
姓 Ohyama

組織名/Organization

日本語
高遼会病院

英語
Koryokai Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code

547-0044

住所/Address

日本語
大阪市平野区平野本町4丁目15-6

英語
4-15-6 Hirano-Honmachi, Hirano-ku, Osaka City

電話/TEL

+81-6-6791-0928

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kaiba_uc_now@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Koryokai Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
高遼会病院

部署名/Department

日本語
整形外科

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
高遼会病院倫理委員会

英語
IRB at Koryokai Hospital

住所/Address

日本語
大阪市平野区平野本町4丁目15-6

英語
4-15-6 Hirano-Honmachi, Hirano-ku, Osaka City

電話/Tel

06-6791-0928

Email/Email

swakitani44@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

高遼会病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 10 月 24 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 09 月 09 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 09 月 20 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 10 月 30 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
このコホート研究は、当院で2024年10月30日から内側型変形性膝関節症に対してLanternを使用して初回TKAを施行する患者を前向きに収集する。内側型変形性膝関節症以外の症例（外側型変形性膝関節症、関節リウマチ、骨壊死、骨折、化膿性膝関節炎）、再置換症例は除外する。症例数は30症例を予定している。術前、術後入院中に定期的な画像検査（術前と術後７日のCT検査）を行う。これらは通常の診療内容にそって大きな変更を加えない。特に侵襲的な追加検査は予定していない。また、術中には、Lanternに表示される角度（大腿骨と脛骨の冠状面・矢状面アライメント、大腿骨の回旋）と距離（伸展ギャップ、屈曲ギャップ）を記録する。患者特性のデータとして、年齢、性別、身長、体重、body mass index、術側膝（左右）を収集する。
主要アウトカムは、Lanternを用いたTKA設置の精度である。術中にLanternに表示された角度・距離（大腿骨後顆の骨切り量）と術前後CTを用いて計測された角度・距離（真の値）の絶対値誤差とその外れ値の割合（角度は2°あるいは3°より大きい、距離は1mmあるいは2mmより大きい）を評価する。副次アウトカムは、術中Lantern計測の信頼性である。2人の独立した検者によって計測し、検者の1人は2回計測することで、表示角度と距離の検者内・検者間の平均誤差および信頼性を級内相関係数で評価する。各データは前向きに取るが、とくに侵襲的な検査や、特別な治療は行わない。

英語
This cohort study will prospectively collect patients undergoing their first TKA using the Lantern for medial knee osteoarthritis at our hospital from October 30, 2024. Cases other than medial osteoarthritis of the knee (lateral osteoarthritis of the knee, rheumatoid arthritis, osteonecrosis, fracture, pyogenic arthritis of the knee), and revision cases will be excluded. The number of cases is planned to be 30. Regular imaging tests (CT scans before and seven days after surgery) will be performed during the preoperative and postoperative hospital stays. These will not involve any major changes to the usual clinical care. There are no plans for any particularly invasive additional tests. During surgery, the angles (coronary and sagittal plane alignment of the femur and tibia, rotation of the femur) and distances (extension gap, flexion gap) displayed on the Lantern will be recorded. Patient characteristics data will include age, gender, height, weight, body mass index, and the side of the knee (left or right) being operated on.
The primary outcome is the accuracy of TKA placement using the Lantern. We will evaluate the absolute value error and the proportion of outliers (angles greater than 2 or 3 degrees, distances greater than 1 mm or 2 mm) between the angles and distances displayed on the Lantern during surgery (amount of osteotomy of the posterior femoral condyle) and the true values measured using preoperative and postoperative CT. A secondary outcome is the reliability of intraoperative Lantern measurements. The intra- and inter-observer mean errors and reliability of the displayed angles and distances will be assessed using intraclass correlation coefficients, with measurements taken by two independent observers, one of whom will take two measurements. Each data set will be taken prospectively, but no particularly invasive examinations or special treatments will be performed.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 10 月 23 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 10 月 23 日



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