UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000055922
受付番号 R000063902
科学的試験名 急性期脳卒中患者における注意機能の行動観察評価と日常生活動作の関連
一般公開日（本登録希望日） 2024/10/23
最終更新日 2025/10/24 14:05:55

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
急性期脳卒中患者における注意機能の行動観察評価と日常生活動作の関連

英語
Relationship between Behavioral Observational Rating Scale of Attention Function and ADL in Acute Stroke Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
行動観察評価と日常生活動作の関係

英語
Relationship between Observational Rating Scale and ADL

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性期脳卒中患者における注意機能の行動観察評価と日常生活動作の関連

英語
Relationship between Behavioral Observational Rating Scale of Attention Function and ADL in Acute Stroke Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
行動観察評価と日常生活動作の関係

英語
Relationship between Observational Rating Scale and ADL

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
注意機能の行動観察評価とADL自立度の関連性を検討し，臨床における行動観察評価の有用性を明らかとする．

英語
To examine the relationship between behavioral observation assessment of attentional function and ADL independence, and to clarify the usefulness of behavioral observation assessment in clinical practice.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ADL評価：Bathel Index（BI），Functional Independence Measure（FIM）
行動観察評価：Moss Attention Rating Scale（MARS）

英語
ADL evaluation: Bathel Index (BI), Functional Independence Measure (FIM)
Behavioral observational Rating Scale: Moss Attention Rating Scale (MARS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
発症から1週間以内の脳卒中（脳梗塞・脳出血・くも膜下出血）患者

英語
Patients with stroke (cerebral infarction, cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage) within 1 week of onset

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
認知症、精神疾患、整形外科疾患、重度の呼吸・循環器疾患のある者

英語
Persons with dementia, psychiatric disorders, orthopedic disorders, and severe respiratory and circulatory disorders.

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 貴之
ミドルネーム
姓 宮内

英語
名 Takayuki
ミドルネーム
姓 Miyauchi

所属組織/Organization

日本語
湘南医療大学

英語
Shonan University of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
保健医療学部

英語
Faculty of Medical Sciences

郵便番号/Zip code

244-0806

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃16-48

英語
16-48, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-821-0111

Email/Email

takayuki.miyauchi@sums.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 貴之
ミドルネーム
姓 宮内

英語
名 Takayuki
ミドルネーム
姓 Miyauchi

組織名/Organization

日本語
湘南医療大学

英語
Shonan University of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
保健医療学部

英語
Faculty of Medical Sciences

郵便番号/Zip code

244-0806

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃16-48

英語
16-48, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-821-0111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takayuki.miyauchi@sums.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
湘南医療大学

英語
Shonan University of Medical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
湘南医療大学

英語
Shonan University of Medical Sciences

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃16-48

英語
16-48, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/Tel

045-821-0111

Email/Email

takayuki.miyauchi@sums.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 10 月 23 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063902

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063902

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

200

主な結果/Results

日本語
行動観察評価とADLの関連を縦断的に検討した際には，有意な相関があり，多変量解析でもADLの自立度に独立して関連する因子として行動観察評価が抽出された．
トイレ動作と行動観察評価の関連を調査委した際も同様に行動観察評価がトイレ動作の自立度に関連する因子として抽出された．

英語
A longitudinal study examining the relationship between behavioral observation assessment and ADL revealed a significant correlation. Multivariate analysis also identified behavioral observation assessment as an independent factor associated with ADL independence.
Similarly, when investigating the relationship between toileting activities and behavioral observation assessment, behavioral observation assessment was identified as a factor associated with independence in toileting activities.

主な結果入力日/Results date posted

2025 年 10 月 24 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
参加者は脳卒中の治療目的に急性期病院に入院した者である．

英語
Participants were individuals hospitalized in acute-care hospitals for the purpose of stroke treatment.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
参加者には通常のリハビリテーション内で行われる評価をリハビリテーション時間内に実施し，定期評価として1週間に1回実施した．

英語
Participants underwent evaluations conducted within regular rehabilitation sessions during rehabilitation hours, with periodic evaluations performed once a week.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
主要アウトカムはADLの評価指標であるBathel Index(BI)とした．副次アウトカムは臨床背景因子，神経学的検査，神経心理学的検査および行動観察スケールとした．
神経学的検査は，Brunnstrom recovery stage (BRS)，握力，one-leg standing time（1LST），10m walkingを実施した．麻痺の重症度はBRSがⅠⅡの者は重度，ⅢⅣのものは中等度，ⅤⅥのものは重度に分類した．握力と1LSTは左右1回ずつ測定し，平均値を算出した．10m walkingは快適歩行速度とし1秒で進む距離（m/s）を算出した．
神経心理学的検査は，Mini-Mental State Examination（MMSE），Trail Making Test（TMT），Frontal Assessment Battery（FAB），Symbol Digit Modalities Test（SDMT），MARSを実施した．

英語
The primary outcome was the Barthel Index (BI) and MARS, a measure of ADL. Secondary outcomes included clinical background factors, neurological tests, and neuropsychological tests.
Clinical background factors included sex, age, diagnosis, lesion site, First evaluation date from the onset, surgery history, dominant hand, discharge date, and discharge destination.
Neurological tests included the Brunnstrom Recovery Stage (BRS), grip strength, one-leg standing time (1LST), and 10-meter walking test. The severity of paralysis was categorized as severe for BRS stages I and II, moderate for stages III and IV, and mild for stages V and VI. Grip strength and 1LST were measured once for each side, and average values were calculated. The 10-meter walking test was conducted at a comfortable walking speed, and the distance covered per second (m/s) was calculated.
Neuropsychological assessments included the Mini-Mental State Examination (MMSE), Trail Making Test (TMT), Frontal Assessment Battery (FAB), Symbol Digit Modalities Test (SDMT), and MARS.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 08 月 08 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 08 月 08 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 08 月 08 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 02 月 28 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
データ分析を行っている最中ではあるが，縦断的検討にてADL自立度と行動観察評価は関連がある可能性が高い．
個々の動作別に分析をしても，行動観察評価が有用となる可能性が高い．

英語
Although data analysis is still in progress, there is a high possibility that the level of independence in ADLs is related to behavior observation in a longitudinal study.
It is highly likely that the behavior observation evaluation will be useful even if the data are analyzed by individual movement.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 10 月 23 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 10 月 24 日



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日本語
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