UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
酸分泌抑制剤無効胃食道逆流症に対する食道リハビリテーションの12か月間の有効性と安全性に関する単施設単群比較試験

英語
A 12-month single-center, single-arm comparative study on the efficacy and safety of esophageal rehabilitation for acid suppressive medication-resistant gastroesophageal reflux disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
難治性胃食道逆流症の食道リハビリテーション12か月間研究

英語
A 12-month study of esophageal rehabilitation for refractory gastroesophageal reflux disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
酸分泌抑制剤無効胃食道逆流症に対する食道リハビリテーションの12か月間の有効性と安全性に関する単施設単群比較試験

英語
A 12-month single-center, single-arm comparative study on the efficacy and safety of esophageal rehabilitation for acid suppressive medication-resistant gastroesophageal reflux disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
酸分泌抑制剤抵抗性胃食道逆流症の食道リハビリテーション12か月間単施設単群比較試験

英語
A 12-month single-center, single-arm comparative study of esophageal rehabilitation for acid suppressive medication-resistant gastroesophageal reflux disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃食道逆流症

英語
gastroesophageal reflux disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃食道逆流症(GERD)の症状の改善

英語
Alleviation of the symptom of gastro-esophageal reflux disease (GERD)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食道への運動療法を12か月間行った後のFSSG（Frequency Scale for the Symptoms of GERD ）スコアの変化

英語
The numerical value change of FSSG (Frequency Scale for the Symptoms of GERD) after 12 months' esophageal exercise therapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
運動療法開始2-4週間後・3か月後・2年後のFSSGの変化　運動療法開始2-4週間後・3か月後・1年後・2年後の制酸剤服用量と内視鏡的な粘膜病変の変化　同意が得られる者についてはpHモニタリング（24時間食道pHモニタリングや24時間食道インピーダンス・pHモニタリング）・マノメトリーの所見

英語
Changes in FSSG 2-4 weeks, 3 months, and 2 years after starting exercise therapy. Changes in acid suppressive medication intake and endoscopic mucosal lesions 2-4 weeks, 3 months, 1 year, and 2 years after starting exercise therapy. For those who gain consent, pH monitoring (24-hour esophageal pH monitoring or 24-hour esophageal impedance/pH monitoring) and manometry findings.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
個々の被験者に対して腰部に枕を挿入した高腰位背臥位（ブリッジ姿勢）で7-10秒に1回の空嚥下を10回×1日2回（朝・夕）×12か月間施行する。

英語
Swallowing training will be conducted 10 times at 7 to 10 seconds intervals in a supine position with their lower back raised. The program is performed twice a day for 12 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
登録日から6年間で当院で診療を受けた患者で、胃食道逆流症とすでに診断されており、プロトンポンプ阻害剤またはボノプラザンを含む既存の治療ですでに症状改善がプラトーに達しており、なお症状が十分に抑制されておらず、FSSG≧8となるもの．
自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な患者．

英語
Patients with GERD, whose symptom is refractory to conventional therapy including proton-pump inhibitor or vonoprazan and exhibit its FSSG score beyond 7.
Participants will be registered six years after the date of approval of this study.
Informed consent is obtained from all subjects before enrollment in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①認知症などによりFSSGの自己評価が困難、または介入項目の施行が困難なもの。
②並存疾患（心不全・呼吸不全・脊椎疾患・急性疾患治療中等）のためブリッジ姿勢を安全にとることができないもの。
③妊娠中または妊娠の可能性がある女性
④何らかの胃食道逆流症に関する無作為調査の管理下にあるもの。
⑤主治医が不適切と判断したもの。

英語
Difficulty evaluating their own condition because of dementia or mental disturbance.
Heart or respiratory failure, spinal disease or other poor general condition.
Pregnant women or women who may be pregnant.
Those who are under the control of a randomized study regarding gastroesophageal reflux disease.
Those who are deemed inappropriate by their attending physician.

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智子
ミドルネーム
姓	西村

英語

名	Tomoko
ミドルネーム
姓	Nishimura

所属組織/Organization

日本語
社会福祉法人京都社会事業財団西陣病院

英語
Nishijin Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

6028319

住所/Address

日本語
京都市上京区五辻通六軒町西入溝前町1035番地

英語
1035, Mizomaecho, Kamigyoku, kyoto, Japan.

電話/TEL

0754618800

Email/Email

tnishimura@nishijinhp.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智子
ミドルネーム
姓	西村

英語

名	Tomoko
ミドルネーム
姓	Nishimura

組織名/Organization

日本語
社会福祉法人京都社会事業財団西陣病院

英語
Nishijin Hospital

部署名/Division name

日本語
内科

英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

6028319

住所/Address

日本語
京都市上京区五辻通六軒町西入溝前町1035番地

英語
1035, Mizomaecho, Kamigyoku, kyoto, Japan.

電話/TEL

0754618800

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tnishimura@nishijinhp.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nishijin Hpspital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
社会福祉法人京都社会事業財団西陣病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-Funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
社会福祉法人京都社会事業財団西陣病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
社会福祉法人京都社会事業財団西陣病院

英語
Nishijin Hospital

住所/Address

日本語
京都市上京区五辻通六軒町西入溝前町1035番地

英語
1035, Mizomaecho, Kamigyoku, kyoto, Japan.

電話/Tel

0754618800

Email/Email

tnishimura@nishijinhp.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

10

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

10

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2032

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

10

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

23

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063901

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000063901