UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000055919
受付番号	R000063899
科学的試験名	薬物クリアランス臓器としての肺の役割の解明：硝酸イソソルビドをプローブとした肺クリアランスを評価する前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2024/10/23
最終更新日	2024/12/21 10:25:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
薬物クリアランス臓器としての肺の役割の解明：硝酸イソソルビドをプローブとした肺クリアランスを評価する前向き観察研究

英語
A Prospective Observational Study Evaluating Lung Drug Clearance Using Isosorbide Dinitrate as a Probe.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
薬物クリアランス臓器としての肺の役割の解明：硝酸イソソルビドをプローブとした肺クリアランスを評価する前向き観察研究

英語
A Prospective Observational Study Evaluating Lung Drug Clearance Using Isosorbide Dinitrate as a Probe.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
薬物クリアランス臓器としての肺の役割の解明：硝酸イソソルビドをプローブとした肺クリアランスを評価する前向き観察研究

英語
A Prospective Observational Study Evaluating Lung Drug Clearance Using Isosorbide Dinitrate as a Probe.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
薬物クリアランス臓器としての肺の役割の解明：硝酸イソソルビドをプローブとした肺クリアランスを評価する前向き観察研究

英語
A Prospective Observational Study Evaluating Lung Drug Clearance Using Isosorbide Dinitrate as a Probe.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心筋生検を伴う両心カテーテルを施行予定でかつ硝酸イソソルビド（ISDN）注を検査中に使用予定の患者

英語
Patients scheduled for both heart catheterization and endomyocardial biopsy, with planned use of isosorbide dinitrate (ISDN) During the Procedure.

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
硝酸イソソルビドが肺でクリアランスされていることを検証する事。

英語
To investigate whether isosorbide dinitrate is cleared in the lungs.

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
硝酸イソソルビドの肺でのinstantaneous Extraction Ratio(ER)

英語
Insantaneous Extraction Ratio (ER) of Isosorbide Dinitrate in the lung.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
心筋生検を伴う両心カテーテルを施行予定の患者（右心カテーテル検査と左心カテーテル検査を同日に施行する予定の患者）
橈骨動脈にシースを留置予定の患者
冠動脈造影時に1.0mg以上の硝酸イソソルビド注（5mg/10mL）を使用予定の患者
同意取得時の年齢が 18 歳以上、85 歳以下の男女
スクリーニング時の BMI（Body Mass Index）が 18.0 kg/m2以上、35.0 kg/m2以下の患者※
文書による同意が得られ、治験参加中の遵守事項を守り治験実施計画書に定められた診察、検査を受け、症状等の申告ができるもの

英語
Patients scheduled for both heart catheterization and endomyocardial biopsy
Patients planned to have a sheath placed in the radial artery
Patients expected to receive 1.0 mg or more of isosorbide dinitrate injection (5 mg/10 mL) during coronary angiography.
Individuals aged 18 years or older and 85 years or younger at the time of consent
Patients with a BMI (Body Mass Index) of 18.0 kg/m2 or higher and 35.0 kg/m2 or lower at screening.
Patients who have provided written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
AST、ALTが施設基準値上限の3倍以上の患者
血清クレアチニンが施設基準値上限の1.5倍以上の患者
肺疾患のために持続的に酸素吸入を行っている患者
同意取得時に心不全が非代償期にある患者
心臓超音波検査で重度の弁膜症と診断される患者
その他、研究責任医師又は研究分担医師が、本研究の対象として不適当と判断した患者

心臓カテーテル検査実施の際の検査値における除外基準

当日の心臓カテーテル検査にてサーモダイリューション法で施行し求めたCardiac Index (CI)が1.8L/min/m2以下の場合（複数回施行した場合はそのすべての数値の平均値）
当日の心臓カテーテル検査にて右心カテーテル検査でPulmonary artery wedge pressure (PAWP)が18mmHg以上の場合
当日の心臓カテーテル検査にて肺血管抵抗（pulmonary vascular resistance:PVR）=（mean PAP-PAWP）/COが3.0 Wood以上、もしくはmean PAPが25mmHg以上の場合
橈骨動脈にシースを留置できなかった場合
冠動脈造影時に血圧低下等の理由で、医師が硝酸イソソルビドの投与を不適当と判断した場合

英語
AST and ALT levels exceeding three times the upper limit of normal values.
Serum creatinine levels exceeding 1.5 times the upper limit of normal values.
Requirement for continuous oxygen therapy due to pulmonary disease.
Decompensated heart failure at the time of consent.
Patients diagnosed with severe valvular disease by echocardiography.
Deemed unsuitable for this study by the investigator.

Exclusion Criteria for Lab Values Obtained During Cardiac Catheterization

Cardiac Index (CI) obtained by the thermodilution method is 1.8 L/min/m2 or below.
Pulmonary Artery Wedge Pressure (PAWP) is 18 mmHg or higher.
Pulmonary Vascular Resistance (PVR) calculated as (mean PAP - PAWP) / CO is 3.0 Wood or higher, or mean PAP is 25 mmHg or higher.
A sheath could not be placed in the radial artery.
The physician deems the administration of Isosorbide Dinitrate inappropriate due to reasons such as hypotension.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名尚人

ミドルネーム

姓上村

英語

名 Naoto

ミドルネーム

姓 Uemura

所属組織/Organization

日本語
大分大学医学部

英語
Oita University

所属部署/Division name

日本語
臨床薬理学講座

英語
Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics

郵便番号/Zip code

8795593

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1

英語
1-1 Idaigaoka, Hasama-Machi, Yufu-Shi, Oita, 879-5593 Japan

電話/TEL

0975865952

Email/Email

khayashi@oita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名宏祐

ミドルネーム

姓林

英語

名 Kosuke

ミドルネーム

姓 Hayashi

組織名/Organization

日本語
大分大学医学部

英語
Oita University

部署名/Division name

日本語
臨床薬理学講座

英語
Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics

郵便番号/Zip code

8795593

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1

英語
1-1 Idaigaoka, Hasama-Machi, Yufu-Shi, Oita, 879-5593 Japan

電話/TEL

0975865952

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

khayashi@oita-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大分大学

英語
Oita University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
JSPS KAKENHI Grant Number 22K06701

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
名古屋市立大学医学部循環器内科学

英語
Nagoya City University Department of Cardiology

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大分大学医学部倫理委員会

英語
Oita University Ethics Committee

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ケ丘１丁目１番地

英語
1-1 Idaigaoka, Hasama-Machi, Yufu-Shi, Oita, 879-5593 Japan

電話/Tel

0975865952

Email/Email

rinrikenkyu@oita-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 10 月 23 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 07 月 12 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 08 月 28 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 10 月 28 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
N/A

英語
N/A

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 10 月 22 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 21 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063899

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000063899

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）