UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腰椎分離症予防を目指したエクササイズ介入の効果検証

英語
Development of exercise interventions for the prevention of lumbar spondylolysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腰椎分離症予防を目指したエクササイズ介入の効果検証

英語
Development of exercise interventions for the prevention of lumbar spondylolysis.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腰椎分離症予防を目指したエクササイズ介入の効果検証

英語
Development of exercise interventions for the prevention of lumbar spondylolysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腰椎分離症予防を目指したエクササイズ介入の効果検証

英語
Development of exercise interventions for the prevention of lumbar spondylolysis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腰椎分離証

英語
lumbar spondylolysis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腰椎分離症予防に効果的なエクササイズを明らかにすることを目的とする。

英語
The purpose of this study is to identify effective exercises for the prevention of lumbar spondylolysis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・CT-like MRIを用いた骨盤・脊柱アライメントの定量評価

英語
Quantitative evaluation of pelvic and spinal alignment using CT-like MRI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・DXAを用いた身体組成評価
・筋柔軟性、関節可動域評価

英語
Body composition evaluation using DXA
Evaluation of muscle flexibility and joint range of motion

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
運動プログラムをスポーツ活動前のウォーミングアップに介入する。介入頻度は週に5回とし。一回あたりの介入時間は10から15分程度である。

英語
Intervene in the exercise program to warm up before sports activities. The frequency of intervention will be 5 times a week. Intervention time per session is 10-15 minutes.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
特定の運動プログラムは指定せず、非介入群として扱う。

英語
No specific exercise program is specified and treated as a non-intervention group.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

12

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

16

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
保護者の承諾が得られた中学生を対象とする。本実験に参加する研究対象者の条件は、過去に心臓および循環器系疾患の既往歴のない方とする。

英語
Junior high school students with the consent of their parents or guardians will be included in the study. Participants in this experiment must have no previous history of cardiac or circulatory disease.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究参加時に、日常生活に支障があるような重篤な病気または怪我を負っている場合は除外する。また、MRI撮像を行うため、閉所暗所恐怖症の方を除外する。事前に体内における金属類（ペースメーカー、人工関節、カラーコンタクトなど）の有無を確認し、該当する場合は除外する。除外基準に該当するかどうかの確認は実験開始前に問診で行う。

英語
Patients will be excluded if, at the time of participation in this study, they have a serious illness or injury that interferes with their daily life. In addition, we will exclude patients with claustrophobia because MRI imaging will be performed. The presence or absence of metal objects (pacemakers, artificial joints, colored contacts, etc.) in the body will be checked beforehand, and patients will be excluded if applicable. The presence or absence of metal objects in the body (pacemakers, artificial joints, colored contacts, etc.) will be confirmed prior to the start of the experiment, and patients will be excluded if applicable.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊春
ミドルネーム
姓	筒井

英語

名	Toshiharu
ミドルネーム
姓	Tsutsui

所属組織/Organization

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

所属部署/Division name

日本語
スポーツ科学学術院

英語
Faculty of Sport Sciences

郵便番号/Zip code

3591192

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15

英語
2-579-15, Mikajima, Tokorozawa, Saitama

電話/TEL

0429476848

Email/Email

t-tsutsui@aoni.waseda.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊春
ミドルネーム
姓	筒井

英語

名	Toshiharu
ミドルネーム
姓	Tsutsui

組織名/Organization

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

部署名/Division name

日本語
スポーツ科学学術院

英語
Faculty of Sport Sciences

郵便番号/Zip code

3591192

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15

英語
2-579-15, Mikajima, Tokorozawa, Saitama

電話/TEL

0429476848

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-tsutsui@aoni.waseda.jp

機関名/Institute

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
早稲田大学人を対象とする研究に関する倫理審査委員会

英語
Ethics Review Procedures concerning Research with Human Subjects in Waseda University

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸塚町1-104

英語
1-104, Totsukacho, Shinjuku, Tokyo

電話/Tel

0352721639

Email/Email

rinri@list.waseda.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

10

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

24

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063896

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000063896