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一般向け試験名/Public title

日本語
生活習慣病の進展予防・管理及び病診連携における双方向（医療従事者及び患者）の視点に立ったPHRの実現可能性と有用性に関する前向きコホート研究

英語
Feasibility and Efficacy of PHR in Preventing and Managing Progression of Non-Communicable Diseases: Cohort Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
生活習慣病PHRコホート研究

英語
NCD-PHR Cohort

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生活習慣病の進展予防・管理及び病診連携における双方向（医療従事者及び患者）の視点に立ったPHRの実現可能性と有用性に関する前向きコホート研究

英語
Feasibility and Efficacy of PHR in Preventing and Managing Progression of Non-Communicable Diseases: Cohort Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
生活習慣病PHRコホート研究

英語
NCD-PHR Cohort

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧、糖尿病、脂質異常症、慢性腎臓病

英語
Hypertension, Diabetes Mellitus, Dyslipidemia, Chronic Kidney Disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
生活習慣病の日常診療においてPHR アプリケーションによる患者の自己管理と、医療者によるライフログモニタリングの実施可能性と有用性を評価する。また、生活習慣病の日常診療における患者報告アウトカム（Patient-reported Outcome: PRO）によるReal World Dataを蓄積し、さらに医療従事者のアプリケーションに対する親和性を検討する。その結果に基づいて専門医療機関（専門医の診療）、地域連携、かかりつけ医での診療で利活用可能なデータセットを構築する。本研究は、PHR アプリケーションを日常診療に実装し、実践している施設および診療科を対象にした観察研究型の前向きコホート研究である。

英語
We will evaluate the feasibility and effectiveness of patient self-management using PHR applications and lifelog monitoring by health care providers in the daily practice of lifestyle-related diseases. In addition, we will accumulate real-world data from patient-reported outcomes (PRO) in the daily practice of lifestyle-related diseases, and further examine the affinity of healthcare professionals for the application. Based on the results, we will construct a dataset that can be utilized at specialized medical institutions (medical care by specialists), in regional cooperation, and at family doctors. This study is an observational, prospective cohort study that have implemented and are practicing PHR applications in their daily practice.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
PHRを用いたモニタリングの実施可能性

英語
Feasibility of digital monitaring using PHR

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PHRアプリケーションの利用開始率
（研究参加者のうち、PHRアプリケーションをインストールし、利用を開始（会員登録を完了）できた割合）

英語
Percentage of participants who started using the PHR application
(Percentage of study participants who have installed and started using the PHR application (completed enrollment)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
PHRアプリケーションの1か月継続率
（利用開始日（会員登録日）から35日以上経過したPHR利用者のうち、最終利用日が登録日から28日以上の利用者）

英語
One-month retention rate for PHR applications
(Percentage of PHR users whose last day of use was 28 days or more from the date of registration among PHR users whose last day of use was 35 days or more from the date of start of use (date of membership registration))

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）高血圧、糖尿病、脂質異常症もしくは慢性腎臓病の診断がなされている
2）同意取得時の年齢が 18歳以上である
3）研究参加への同意が文書で取得されている

英語
1) Diagnosis of hypertension, diabetes, dyslipidemia, or chronic kidney disease
2) Age 18 years or older at the time consent is obtained.
3) Written consent to participate in the research has been obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）PHRアプリケーションの操作が明らかに困難な患者（家族やスタッフ等の介助の有無は問わない）
2）精神疾患や認知機能障害のため自身による症状評価が明らかに困難な患者

英語
1) Patients who have obvious difficulty operating the PHR application (with or without assistance from family, staff, etc.)
2) Patients who clearly have difficulty assessing their own symptoms due to mental illness or cognitive dysfunction

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	哲
ミドルネーム
姓	竹谷

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Taketani

所属組織/Organization

日本語
一般社団法人都島区医師会

英語
Miyakojima Medical Association

所属部署/Division name

日本語
理事

英語
Director

郵便番号/Zip code

534-0021

住所/Address

日本語
大阪府大阪市都島区都島本通1丁目8-15

英語
2-16-11, Miyako-jima Hondori, Miyako-jima-ku, Osaka City, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6922-7781

Email/Email

taketani@pp.iij4u.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	彰仁
ミドルネーム
姓	五百川

英語

名	Akihito
ミドルネーム
姓	Iokawa

組織名/Organization

日本語
株式会社Welby

英語
Welby, Inc.

部署名/Division name

日本語
アカウントセールス部

英語
Account Sales Div.

郵便番号/Zip code

1040031

住所/Address

日本語
東京都中央区京橋一丁目11番1号 関電不動産八重洲ビル ４階

英語
1-11-1 Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6206-2937

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akihito.iokawa@welby.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Miyako-jima-ku Medical Association

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人都島区医師会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Economy, Trade and Industry

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
経済産業省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
一般社団法人　日本臨床内科医会

英語
Japan Physicians Association

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台2-5

英語
2-5 Kanda Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3259-6111

Email/Email

jpa@nichirinnai.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

竹谷クリニック（大阪府）
大阪市立総合医療センター（大阪府）
泉岡医院 （大阪府）
武内小児科・内科（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

08

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

08

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察計画
研究参加者に対して、PHRアプリケーションの利用に関する情報提供を行う。情報提供には、担当医や医療スタッフによる説明、PHR紹介動画などを用いる。実際のPHRアプリケーションの利用は、研究参加者の自由意思に委ねる。
PHRアプリケーション利用患者に対しては、日常診療の行為として、医療者は、患者がPHRアプリケーションに記録した症状の情報を、診察前もしくは診察中に確認することを医療者へ推奨する。また、医療者は、 診察時に、それらの情報を活用して診察等を行い、必要な情報提供と指導を行うことを推奨する。医療機関によるPHRアプリケーションを用いた日常診療の運用方法は、「Welby管理者向け（医療者画面）利用マニュアル」を参考にして、運用の詳細については、実施医療機関に委ねる。本研究への参加によって、追加で実施される介入行為はないが、観察研究として、PHRアプリケーションに記録されたデータは、研究データとしても収集され解析される。

英語
Observation Plan

Information regarding the use of the PHR (Personal Health Record) application will be provided to study participants. This information will be delivered through explanations by attending physicians or medical staff, as well as through an introduction video about the PHR. The actual use of the PHR application will be left to the free will of the study participants.

For patients who use the PHR application, it is recommended that medical providers check the information recorded by the patient in the PHR application before or during the consultation as part of routine medical care. Additionally, it is recommended that medical providers utilize this information during the consultation to provide necessary information and guidance. The operational methods of using the PHR application in routine clinical practice are described in the "Welby Administrator Manual (Healthcare Provider Interface)," and the specific operational details will be left to the discretion of the participating medical institutions.

No additional interventions will be implemented as part of participation in this study; however, as an observational study, the data recorded in the PHR application will also be collected and analyzed as research data.

登録日時/Registered date

2024

年

10

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

25

日

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