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一般向け試験名/Public title

日本語
舌画像撮影アプリを使用したストレスとの相関確認研究

英語
Research on Stress Prediction Using a Tongue Imaging App

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
舌画像撮影アプリを使用したストレスとの相関確認研究

英語
Research on Stress Prediction Using a Tongue Imaging App

科学的試験名/Scientific Title

日本語
舌画像撮影アプリを使用したストレスとの相関確認研究

英語
Research on Stress Prediction Using a Tongue Imaging App

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
舌画像撮影アプリを使用したストレスとの相関確認研究

英語
Research on Stress Prediction Using a Tongue Imaging App

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人男女

英語
Male/female adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
舌画像撮影アプリによる舌画像を用いたストレス予測

英語
This study aims to explore the feasibility of using tongue images captured by a specialized app to predict stress levels in individuals.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ストレス簡易調査票（簡略版23項目）
舌画像解析TIAS (Tongue Image Analyzing System)による舌の形状、色調、テクスチャー解析

英語
Scores from a Brief Stress Questionnaire (23-item version).
Tongue image analysis with TIAS (Tongue Image Analyzing System) focusing on tongue shape, color, and texture.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が20歳以上の男女
2. 日常的にストレスを感じている自覚があり、WEB同意時のアンケートにてストレスを感じていると判断される者
3. 当研究について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による同意が得られる者

英語
1. Male and female aged over 20 years at the time of consent acquisition.
2. Individuals who are conscious of daily stress and are identified as experiencing stress via a web-based questionnaire at the time of consent.
3. Individuals who are able to give informed consent to participate in this study after receiving a detailed explanation of the protocol and understanding its contents.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 研究に影響を与える可能性のある（ストレスの低減、緩和等を標ぼうする）特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品（サプリメントを含む）等の摂取をしており、同意取得時から中止できない者
2. 研究に影響を与える可能性がある医薬品（抗不安薬、抗うつ薬、睡眠薬、睡眠導入剤等）を服用している者
3. うつ病と診断された、または治療を行っている者
4. 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当研究の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
5. 心臓、肝臓、腎臓、消化器、口腔等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
6. 妊娠中、授乳中、あるいは研究期間中に妊娠する意思のある者
7. その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者

英語
1. Individuals who regularly consume Foods for Specified Health Uses (FOSHU), Foods with Functional Claims, or health foods (including supplements) with claims of reducing or alleviating stress and are unable to discontinue use from the time of consent.
2. Individuals taking medications that could affect the study, such as anxiolytics, antidepressants, sleeping pills, or sleep inducers.
3. Individuals diagnosed with or being treated for depression.
4. Individuals who are participating in, have participated in within the four weeks prior to the current trial, or are planning to participate in clinical trials of pharmaceuticals or health foods.
5. Individuals with previous and/or current medical history of serious diseases in the heart, liver, kidney, digestive organs.
6. Females who are pregnant or lactating, and those who intend to become pregnant during the trial period.
7. Individuals deemed unsuitable for participation in the trial by the principal investigator or sub-investigator.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	史子
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Fumiko
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

所属部署/Division name

日本語
臨床支援事業部

英語
Clinical Support Department

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F

英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6225-9001

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	政規
ミドルネーム
姓	沼

英語

名	Masanori
ミドルネーム
姓	Numa

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
臨床企画第一事業部

英語
Clinical Planning Department

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F

英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6225-9001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
DAIICHIKOSHO CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社第一興商

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社クレインサイエンス

英語
Cranescience Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
〒103-0021 東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル2F

英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/Tel

03-6225-9005

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

12

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

126

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

11

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

11

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

01

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

24

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
舌画像を用いたストレス予測を行う

英語
To explore the feasibility of using tongue images captured to predict stress levels in individuals.

登録日時/Registered date

2024

年

12

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

03

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063893

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