UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による肌質改善効果確認試験（予備検討）

英語
Preliminary study of the Effects of Test Food Intake on Skin Quality Improvement

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による肌質改善効果確認試験（予備検討）

英語
Preliminary study of the Effects of Test Food Intake on Skin Quality Improvement

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による肌質改善効果確認試験（予備検討）

英語
Preliminary study of the Effects of Test Food Intake on Skin Quality Improvement

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による肌質改善効果確認試験（予備検討）

英語
Preliminary study of the Effects of Test Food Intake on Skin Quality Improvement

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人女性

英語
Female adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
今後実施予定の試験に先立ち、試験食品の肌質改善効果の検証を目的とした予備試験

英語
This preliminary study is conducted to verify the skin quality improvement effects of the test food, in preparation for future planned trials.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
角層水分量、皮膚粘弾性、経皮水分蒸散量

英語
Stratum corneum hydration
Skin viscoelasticity
Transepidermal water loss (TEWL)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
アンケート

英語
Questionnaire

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1日1回、被験食品1包を湯に溶かして8週間経口摂取

英語
Oral consumption of one sachet of the test food dissolved in hot water once daily for 8 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

35

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が35歳以上65歳未満の女性
2. 肌の乾燥が気になる自覚がある者
3. 当試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
1. Female aged 35 to below 65 years at the time of consent acquisition.
2. Individuals who are aware of having dry skin.
3. Individuals who are able to give informed consent to participate in this study after receiving a detailed explanation of the protocol and understanding its contents.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 試験に影響を与える可能性のある（コラーゲン、ヒアルロン酸Na、グルコシルセラミド等の）特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品（サプリメントを含む）等を週3回以上常用している者
2. 試験に影響を与える可能性のある（コラーゲン、ヒアルロン酸Na、グルコシルセラミド等の）特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品（サプリメントを含む）等の摂取を同意取得時から中止できない者
3. 試験に影響を与える可能性があると思われる医薬品（ヘパリン類似物質、尿素、ワセリン、ステロイド外用剤等）を使用している者
4. 肌測定部位（左頬部、左前腕内側）にあざ、傷がある者
5. 花粉症による肌荒れ症状を有する者
6. 極度の日焼けをしている、または長時間屋外で労働、作業やスポーツをする者
7. 事前検査兼摂取前時から試験終了時まで、長期の海外旅行に行く予定のある者
8. 外部機関で肌測定部位に特別なケアをしている者（フェイシャルエステ、ボディエステ、美顔器、ピーリング、レーザー治療、脱毛など）
9. アルコール多飲者
10. 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
11. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
12. 医薬品および食物にアレルギーがある者
13. 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
14. 当試験開始1ヶ月前から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
15. 当試験開始4ヶ月前から全血400 mL献血を行った者

英語
1. Individuals who regularly consume Food for Specified Health Uses (FOSHU), functional foods, or health supplements (including those containing collagen, sodium hyaluronate, glucosyl ceramide, etc.) more than three times a week.
2. Individuals who cannot discontinue the intake of Food for Specified Health Uses (FOSHU), functional foods, or health supplements (including those containing collagen, sodium hyaluronate, glucosyl ceramide, etc.) from the time of consent.
3. Individuals using medications that could affect the trial outcomes, such as heparin analogs, urea, vaseline, or topical steroids.
4. Individuals with scars, bruises on measurement sites (left cheek, inner left forearm).
5. Individuals with skin irritation due to hay fever.
6. Individuals with extreme sunburn or those who engage in outdoor labor, work, or sports for extended periods.
7. Individuals planning a long-term overseas trip from the pre-test period through the end of the study.
8. Individuals receiving special care at external facilities for skin measurement areas (facial or body aesthetics, beauty devices, peeling, laser treatments, hair removal, etc.).
9. Individuals with excessive alcohol intake.
10. Individuals with previous and/or current medical history of serious diseases in the heart, liver, kidney, digestive organs.
11. Females who are pregnant or lactating, and those who intend to become pregnant during the trial period.
12. Individuals with allergies to medications and/or food.
13. Individuals who are participating in, have participated in within the four weeks prior to the current trial, or are planning to participate in clinical trials of pharmaceuticals or health foods.
14. Individuals who donated 200 mL of their blood or blood components within the last month.
15. Individuals who donated 400 mL of their blood within the last 4 months.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	史子
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Fumiko
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

所属部署/Division name

日本語
臨床支援事業部

英語
Clinical Support Department

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F

英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6225-9001

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	政規
ミドルネーム
姓	沼

英語

名	Masanori
ミドルネーム
姓	Numa

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
臨床企画第一事業部

英語
Clinical Planning Department

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F

英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6225-9001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kunitaro Co. LTD

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社国太楼

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
〒103-0021 東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル2F

英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/Tel

03-6225-9005

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

11

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

11

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

11

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

04

月

08

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
（除外基準続き）
16. 当試験開始12ヶ月前からの採血量に、当試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える者
17. その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
(Exclusion criteria continued)
16. Individuals who have had a total of 800 mL of their blood collected within the last 12 months, including in this study.
17. Individuals deemed unsuitable for participation in the trial by the principal investigator or sub-investigator.

登録日時/Registered date

2024

年

12

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

07

月

22

日

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