UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による内臓脂肪への影響確認試験

英語
Study on the Effects of Test Food Intake on Visceral Fat

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による内臓脂肪への影響確認試験

英語
Study on the Effects of Test Food Intake on Visceral Fat

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による内臓脂肪への影響確認試験

英語
Study on the Effects of Test Food Intake on Visceral Fat

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による内臓脂肪への影響確認試験

英語
Study on the Effects of Test Food Intake on Visceral Fat

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人男女

英語
Male/female adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品摂取による内臓脂肪への影響を確認する。併せてAGEsや肌、睡眠、髪質の変動についても検討する。

英語
The objective of this study is to evaluate the effects of test food intake on visceral fat. The study will also examine changes in AGEs, skin, sleep quality, and hair quality.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内臓脂肪面積（X線CT）

英語
Visceral fat area measured by X-ray computed tomography (CT).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腹囲、体脂肪率、T-cho、GLU、HbA1c、アディポネクチン、腹部総脂肪面積（X線CT）、腹部皮下脂肪面積（X線CT）、角層水分量、皮膚粘弾性、経皮水分蒸散量、AGEs、PSQI

英語
Waist circumference, Body fat percentage, Total cholesterol (T-cho), Glucose (GLU), Hemoglobin A1c (HbA1c), Adiponectin levels, Total abdominal fat area (X-ray CT), Subcutaneous abdominal fat area (X-ray CT), Stratum corneum moisture content, Skin viscoelasticity, Transepidermal water loss, Advanced glycation end-products (AGEs), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品1包を1日に2回、16週間経口摂取

英語
Oral administration of the test food (1 sachet, twice daily) for 16 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品1包を1日に2回、16週間経口摂取

英語
Oral administration of the placebo food (1 sachet, twice daily) for 16 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が20歳以上60歳未満の男女
2. 事前検査時のBMIが23.0以上30.0 kg/m²未満の者
3. 当試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
1. Male and female aged 20 to below 60 years at the time of consent acquisition.
2. Individuals with a BMI between 23.0 and less than 30.0 kg/m² at the time of pre-examination.
3. Individuals who are able to give informed consent to participate in this study after receiving a detailed explanation of the protocol and understanding its contents.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 試験に影響を与える可能性のある（内臓脂肪、体脂肪を減らす等を標ぼうしている）特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品（サプリメントを含む）等を週3回以上常用している者
2. 試験に影響を与える可能性のある（内臓脂肪、体脂肪を減らす等を標ぼうしている）特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品（サプリメントを含む）等の摂取を同意取得時から中止できない者（週2回以下の摂取で同意取得時から中止できる場合、参加可能）
3. 体重減少を目的とした食事制限やダイエットを行っている者（ダイエットの定義は運動による体重減少、食事の摂取量を減らすことによる体重減少）
4. 肌測定部位にあざ、傷がある者
5. 爪が長い者、立体的なネイルアートをしている者
6. CT撮影部位に取り外しのできない金属がある者（ボルト固定、金属プレートなど）
7. 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
8. 交代制勤務、深夜勤務などで生活習慣、食習慣が極端に不規則な者
9. アルコール多飲者
10. 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
11. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
12. 医薬品および食物にアレルギーがある者
13. 当試験開始1ヶ月前から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
14. 当試験開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った男性
15. 当試験開始4ヶ月前から全血400 mL献血を行った女性

英語
1. Individuals regularly using Food for Specified Health Uses (FOSHU), Foods with Function Claims, or health supplements (including supplements) more than three times a week that claim to reduce visceral fat or body fat, and cannot discontinue their use from the time of consent.
2. Individuals unable to discontinue intake of FOSHU, Foods with Function Claims, or health supplements (including supplements) that claim to reduce visceral fat or body fat from the time of consent (those who intake these less than twice a week and can discontinue may participate).
3. Individuals engaged in dietary restrictions or diets aimed at weight loss (defined as weight loss through exercise or by reducing food intake).
4. Individuals with scars or marks at the skin measurement sites.
5. Individuals with long nails or who wear three-dimensional nail art.
6. Individuals with non-removable metal objects (such as bolts or metal plates) in the CT imaging area.
7. Individuals who are participating in, have participated in within the four weeks prior to the current trial, or are planning to participate in clinical trials of pharmaceuticals or health foods.
8. Individuals with extremely irregular life or eating habits, such as shift workers or night workers.
9. Individuals with excessive alcohol intake.
10. Individuals with previous and/or current medical history of serious diseases in the heart, liver, kidney, digestive organs.
11. Females who are pregnant or lactating, and those who intend to become pregnant during the trial period.
12. Individuals with allergies to medications and/or food.
13. Individuals who donated 200 mL of their blood or blood components within the last month.
14. Individuals who donated 400 mL of his blood within the last 3 months.
15. Individuals who donated 400 mL of her blood within the last 4 months.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	史子
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Fumiko
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

所属部署/Division name

日本語
臨床支援事業部

英語
Clinical Support Department

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F

英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6225-9001

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	政規
ミドルネーム
姓	沼

英語

名	Masanori
ミドルネーム
姓	Numa

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
臨床企画第一事業部

英語
Clinical Planning Department

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F

英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6225-9001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nikkenkyo Service Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社日健協サービス

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
〒103-0021 東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル2F

英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/Tel

03-6225-9005

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

01

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

60

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

12

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

12

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

02

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

08

月

19

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
（除外基準続き）
16. 当試験開始12ヶ月前からの採血量に、当試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
17. 当試験開始12ヶ月前からの採血量に、当試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
18. 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
(Exclusion criteria continued)
16. Individuals who have had a total of 1200 mL of his blood collected within the last 12 months, including in this study.
17. Individuals who have had a total of 800 mL of her blood collected within the last 12 months, including in this study.
18. Individuals deemed unsuitable for participation in the trial by the principal investigator or sub-investigator.

登録日時/Registered date

2025

年

01

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

03

月

24

日

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