UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
疲労要因及びメカニズム解明のための観察研究

英語
Observational studies to elucidate fatigue factors and mechanisms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
疲労観察試験

英語
Fatigue Observational Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
疲労要因及びメカニズム解明のための観察研究

英語
Observational studies to elucidate fatigue factors and mechanisms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
疲労要因及びメカニズム解明のための観察研究験

英語
Observational studies to elucidate fatigue factors and mechanisms

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
成人男女を対象として疲労に関連する可能性のある主観的及び客観的指標を測定し、疲労の原因やメカニズムを明らかにすること

英語
To determine the subjective and objective indicators that may be related to fatigue in adult male and female subjects and to determine the causes and mechanisms of fatigue.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
疲労状態と身体・精神測定項目の関係性解析

英語
Analysis of the relationship between fatigue status and physical/mental measurement items

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
疲労と自律神経活動、血中因子および皮脂RNA発現因子の関連性解析

英語
Analysis of the relationship between fatigue and autonomic nervous system activity, blood factors, and sebaceous RNA expression factors

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 30歳～59歳の男女

英語
1. Men and women between the ages of 30 and 59

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 現在アレルギー性鼻炎等のアレルギー症状を除く慢性疾患(糖尿病や高血圧、脂質異常症、痛風、腎疾患、リウマチ、呼吸器疾患など)を患い、薬を服用している方
② 肝、腎、心疾患、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、意識障害、糖尿病、その他疾患により試験参加が困難と医師が判断した方
③ 医師に慢性疲労症候群と診断されている方
④ 精神疾患を現在罹患している方
⑤ 不眠症、睡眠時無呼吸症候群など、睡眠障害を罹患している方
⑥ アルコール多飲の方 [アルコール換算60g/日以上]
⑦ 本試験開始1ヶ月以内に200mL、または3ヶ月以内に400mL以上の採血（献血等）をした方
⑧ 植込み型心臓ペースメーカーまたは植込み型除細動器などの医療器具を使用している方
⑨ 皮膚疾患(アトピー性皮膚炎、尋常性ざ瘡、乾癬など)を顔に罹患している方
⑩ 顔に用いる外皮用薬を使用している方
⑪ 夜間勤務やローテーション勤務など日勤でない方
⑫ 現在他の人臨床試験に参加している、今後本試験期間中に他試験に参加予定の方
⑬ 現在妊娠されている方、または試験参加期間中に妊娠を希望される方
⑭ その他研究責任者が本試験の対象として不適当と判断した方

英語
1. Participants who suffer from chronic diseases other than allergic conditions such as allergic rhinitis (e.g., diabetes, hypertension, dyslipidemia, gout, renal diseases, rheumatoid arthritis, respiratory diseases) and are currently taking medication.
2. Participants deemed unable to participate in the trial by a physician due to liver, kidney, heart diseases, respiratory disorders, endocrine disorders, metabolic disorders, consciousness disorders, diabetes, or other diseases.
3. Participants diagnosed with chronic fatigue syndrome by a physician.
4. Participants currently suffering from mental disorders.
5. Participants suffering from sleep disorders such as insomnia or sleep apnea syndrome.
6. Participants who consume alcohol excessively [equivalent to 60g of alcohol/day or more].
7. Participants who have donated 200mL or more of blood within one month or 400mL or more within three months prior to the start of this trial.
8. Participants using implanted medical devices such as pacemakers or implantable cardioverter defibrillators.
9. Participants suffering from skin diseases on the face (e.g., atopic dermatitis, acne vulgaris, psoriasis).
10. Participants using topical medications on the face.
11. Participants who work night shifts or rotational shifts and are not on a day shift schedule.
12. Participants currently participating in other clinical trials or planning to participate in other trials during the period of this trial.
13. Participants who are currently pregnant or intend to become pregnant during the trial period.
14. Participants deemed inappropriate for participation in this trial by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	壮信
ミドルネーム
姓	日比

英語

名	Masanobu
ミドルネーム
姓	Hibi

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
ヒューマンヘルスケア研究所

英語
Human Healthcare Products Research Lab.

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN

電話/TEL

+81-70-3300-8348

Email/Email

hibi.masanobu@kao.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	壮信
ミドルネーム
姓	日比

英語

名	Masanobu
ミドルネーム
姓	Hibi

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
ヒューマンヘルスケア研究所

英語
Human Healthcare Products Research Lab.

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN

電話/TEL

+81-70-3300-8348

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hibi.masanobu@kao.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会

英語
Human Research Ethics Committee, Kao Corporation

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN

電話/Tel

+81-3-5630-9064

Email/Email

morisaki.naoko@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

株式会社クロス・マーケティング　初台リサーチセンター（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

09

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

09

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

11

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

08

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
疲労状態と身体・精神測定項目の関係性解析

英語
Analysis of the relationship between fatigue status and physical/mental measurement items

登録日時/Registered date

2024

年

10

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063888

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