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一般向け試験名/Public title

日本語
N95マスクフィッティングテストのCOVID19予防効果

英語
Effectiveness of N95 Mask Fit Testing for the Prevention of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
N95マスクフィッティングテストのCOVID19予防効果

英語
Effectiveness of N95 Mask Fit Testing for the Prevention of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
N95マスクフィッティングテストのCOVID19予防効果

英語
Effectiveness of N95 Mask Fit Testing for the Prevention of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
N95マスクフィッティングテストのCOVID19予防効果

英語
Effectiveness of N95 Mask Fit Testing for the Prevention of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
COVID-19

英語
COVID-19

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
N95マスクはエアロゾルによる感染予防に効果があり、実際にCOVID-19患者の手術に際してN95マスクを使用し感染予防できたことが報告されている。一方で、N95マスクの適切な着用には知識と技術が必要である。また、個人に合ったマスクを選択する必要があり、N95マスクフィッティングテストが有用である。本研究はN95マスクフィッティングテストのSARS-CoV-2 感染予防効果を評価し、SARS-CoV-2 感染リスク因子を探索する。

英語
This study evaluated the ability of N95 mask fit testing to prevent severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) and explored the risk factors associated with SARS-CoV-2.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
COVID-19累積感染率

英語
cumulative infection rate of COVID-19

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2022年12月12日から2024年1月29日までの期間に院内感染対策としてN95マスク着用を義務付けた299人を対象とする。

英語
The study targeted 299 employees who were required to wear N95 masks as part of infection control measures between December 12, 2022 and January 29, 2024.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究対象期間の後に入職した職員

英語
Employees who joined the company after the study period

目標参加者数/Target sample size

299

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	剛士
ミドルネーム
姓	藤本

英語

名	GOSHI
ミドルネーム
姓	FUJIMOTO

所属組織/Organization

日本語
コミュニティーホスピタル甲賀病院

英語
Koga Community Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Gas

郵便番号/Zip code

425-0088

住所/Address

日本語
静岡県焼津市大覚寺２丁目３０-１

英語
2-30-1 Daikakuji, Yaizu, Shizuoka 425-0088, Japan

電話/TEL

09021690887

Email/Email

g_chimera_7@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	剛士
ミドルネーム
姓	藤本

英語

名	GOSHI
ミドルネーム
姓	FUJIMOTO

組織名/Organization

日本語
コミュニティーホスピタル甲賀病院

英語
Koga Community Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Gastroenterological surgery

郵便番号/Zip code

425-0088

住所/Address

日本語
静岡県焼津市大覚寺２丁目３０-１

英語
2-30-1 Daikakuji, Yaizu, Shizuoka 425-0088, Japan

電話/TEL

09021690887

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

g_chimera_7@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Koga Community Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
コミュニティーホスピタル甲賀病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
藤本剛士

英語
Goshi Fujimoto

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
コミュニティーホスピタル甲賀病院

英語
Koga Community Hospital

住所/Address

日本語
静岡県焼津市大覚寺２丁目３０-１

英語
2-30-1 Daikakuji, Yaizu, Shizuoka 425-0088, Japan

電話/Tel

0546285500

Email/Email

g_chimera_7@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

299

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

10

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

10

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
後方視的症例対照研究

英語
retrospective case-control study

登録日時/Registered date

2024

年

10

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063887

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