UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000055904
受付番号 R000063877
科学的試験名 高心配性者の注意プロセスに関する心理生理学的研究
一般公開日（本登録希望日） 2024/10/21
最終更新日 2024/10/21 20:28:43

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心配性の注意プロセスに関する実験研究

英語
Experimental study about attentional process for worriers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心配性の注意プロセスの研究

英語
Study of attentional process for worriers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高心配性者の注意プロセスに関する心理生理学的研究

英語
Psychophysiological study of attentional process for high worriers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高心配性者の注意プロセスに関する実験的検討

英語
Experimental study of attentional process for high worriers

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高心配性者

英語
high worriers

疾患区分1/Classification by specialty

心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は，建設的な注意方略の操作に際して，VRを併用することが，高心配性者の臨床症状と社会機能障害に与える影響と作用機序の差異について比較することである。

英語
Aim of this study is to compare the difference of effects and mechanism of change for clinical symptoms and social dysfunctions in high worriers during using virtual reality or not when manipulating constructive attentional strategies based on metacognitive therapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
a). Work and Social Adjustment Scale (WSAS; Mundt et al., 2002)
b). Social functions measurements for ecological momentary assessment (SF_EMA; Machida et al., 2023)

英語
a). Work and Social Adjustment Scale (WSAS; Mundt et al., 2002)
b). Social functions measurements for ecological momentary assessment (SF_EMA; Machida et al., 2023)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
a). Penn State Worry Questionnaire (PSWQ; Meyer et al., 1990)
b). Generalized Anxiety Disorder 7 Scale (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
c). Patient Health Questionnaire 9 Scale (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)

英語
a). Penn State Worry Questionnaire (PSWQ; Meyer et al., 1990)
b). Generalized Anxiety Disorder 7 Scale (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
c). Patient Health Questionnaire 9 Scale (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
SAR+ATT群：
　第1週：初日にオンラインで心理教育を実施する。1日2回のAttention Training Technique (ATT) をホームワークとする。
　第2週：初日に実験室で心理教育を実施する。心理教育における建設的な注意方略のロールプレイでは、全般不安症において普遍的に脅威刺激として機能するVR刺激（Guitard et al., 2019）を使用して実施する。日常生活の文脈におけるSituational Attentional Refocusing (SAR) の実践をホームワークとする。

英語
SAR+ATT group:
Former intervention week: First day, they will participate psychoeducation in online. They will do Attention Training Technique (ATT) two times per day as homework.
Later intervention week: First day, they will participate psychoeducation at experiment room. They will practice constructive attentional strategies to use threat stimuli which role common threat stimuli for generalized anxiety disorder (GAD) as a roleplaying. They will do Situational Attentional Refocusing (SAR) in daily situations as homework.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
SAR群：
　第1週：初日に実験室で心理教育を実施する。心理教育における建設的な注意方略のロールプレイでは、全般不安症において普遍的に脅威刺激として機能するVR刺激（Guitard et al., 2019）を使用して実施する。日常生活の文脈におけるSARの実践をホームワークとする。
　第2週：日常生活の文脈におけるSARの実践をホームワークとする。

英語
SAR group:
Former intervention week: First day, they will participate psychoeducation at experiment room. They will practice constructive attentional strategies to use threat stimuli which role common threat stimuli for GAD as a roleplaying. They will do SAR in daily situations as homework.
Later intervention week: They will do SAR in daily situations as homework.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
ATT群：
　第1週：初日にオンラインで心理教育を実施する。1日2回のATTをホームワークとする。
　第2週：1日2回のATTをホームワークとする。

英語
ATT group:
Former intervention week: First day, they will participate psychoeducation in online. They will do Attention Training Technique (ATT) two times per day as homework.
Later intervention week: They will do Attention Training Technique (ATT) two times per day as homework.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
WLC群：
　介入を実施しない。

英語
WLC group:
They will nothing do interventions.

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(a). 本邦の大学生・大学院生
(b). PSWQが高心配性者の基準である56点以上の者（Ruscio, 2002）

英語
(a) undergraduate or graduate students in Japan
(b) fifty six or over for PSWQ score (i.e., high worriers; Ruscio, 2002)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(a). 日本語の読み書きに困難がある
(b). 現在、精神科・心療内科で、心理療法またはカウンセリングを加療中である
(b). 閉所恐怖症である
(c). ベンゾジアゼピン系の薬を服薬している
(d). 内耳・前庭系の関連疾患、心血管疾患、循環器疾患、片頭痛、血圧障害、糖尿病に罹患中

英語
(a) difficult to reading and writing Japanese
(b) now participating anything psychotherapy at psychiatry or psychosomatic medicine
(c) suffering from claustrophobia
(d) use of benzodiazepines
(e) suffering from any of the following health issues: diseases related to the inner ear or vestibular system, cardiovascular diseases or circulatory disorders, migraines, blood pressure disorders or diabetes

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 淳
ミドルネーム
姓 田山

英語
名 Jun
ミドルネーム
姓 Tayama

所属組織/Organization

日本語
早稲田大学人間科学学術院

英語
Waseda University

所属部署/Division name

日本語
人間科学学術院

英語
Faculty of Human Sciences

郵便番号/Zip code

359-1192

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15

英語
2-579-15 Mikajima, Tokorozawa, Saitama, Japan

電話/TEL

04-2947-6756

Email/Email

jtayama@waseda.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 規憲
ミドルネーム
姓 町田

英語
名 Minori
ミドルネーム
姓 Machida

組織名/Organization

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

部署名/Division name

日本語
人間科学学術院

英語
Faculty of Human Sciences

郵便番号/Zip code

359-1192

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15

英語
2-579-15 Mikajima, Tokorozawa, Saitama, Japan

電話/TEL

04-2947-6756

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m.machida@fuji.waseda.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
早稲田大学人を対象とする研究に関する倫理審査委員会

英語
Ethics Review Procedures concerning Research with Human Subjects in Waseda University

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15

英語
2-579-15 Mikajima, Tokorozawa, Saitama, Japan

電話/Tel

03-5272-1639

Email/Email

rinri@list.waseda.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 10 月 21 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 07 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 11 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 10 月 21 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 10 月 21 日



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