UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055894 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063876 |
| 科学的試験名 | がん薬物療法による薬剤性間質性肺炎に対するデジタルデバイスによる検出能を検討する観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/10/21 |
| 最終更新日 | 2024/11/11 17:25:19 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
がん薬物療法による薬剤性間質性肺炎に対するデジタルデバイスによる検出能を検討する観察研究
英語
Observational study to evaluate the capability of digital devices to detect drug-induced interstitial pneumonia caused by cancer drug therapy
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
薬剤性間質性肺炎に対するデジタルデバイスを用いた観察研究
英語
Observational study using digital devices for drug-induced interstitial pneumonia
科学的試験名/Scientific Title
日本語
がん薬物療法による薬剤性間質性肺炎に対するデジタルデバイスによる検出能を検討する観察研究
英語
Observational study to evaluate the capability of digital devices to detect drug-induced interstitial pneumonia caused by cancer drug therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
薬剤性間質性肺炎に対するデジタルデバイスを用いた観察研究
英語
Observational study using digital devices for drug-induced interstitial pneumonia
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
がん薬物療法による薬剤性間質性肺炎を発症している患者
英語
Patients with drug-induced interstitial pneumonia caused by cancer drug therapy
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器内科学/Pneumology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
がん薬物療法による薬剤性間質性肺炎に対するデジタルデバイスの検出能を検討する。
薬剤性間質性肺炎発症患者を対象に、呼吸器異常音検出デバイスの検出能を評価し、次期観察研究への導入の妥当性を検討する。
英語
To evaluate the capability of digital devices to detect drug-induced interstitial pneumonia caused by cancer drug therapy.
To evaluate the capability of the device to detect abnormal respiratory sounds in patients with drug-induced interstitial pneumonia and to evaluate its validity for future observational studies.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
デジタルデバイスの薬剤性間質性肺炎検出能
英語
The capability of digital devices to detect drug-induced interstitial pneumonia caused
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
デジタルデバイスの捻髪音に対する感度
英語
Sensitivity of digital devices to fine crackles
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
-デジタルデバイスの捻髪音に対する陽性的中率
-デジタルデバイスの副雑音に対する感度
-デジタルデバイスの副雑音に対する陽性的中率
-研究者等と研究対象者又はその介助者が取得した呼吸器音の呼吸器専門医による副雑音の判定結果の一致割合
-研究者等と研究対象者又はその介助者が取得した呼吸器音のデジタルデバイスによる副雑音の判定結果の一致割合
英語
- Positive predictive value of digital devices to fine crackles
- Sensitivity of digital devices to adventitious sound
- Positive predictive value of digital devices to adventitious sound
- Percentage of concordance between the results of the detection of adventitious sound by a respiratory specialist obtained by the researcher and those obtained by the patients or their care giver
- Percentage of concordance between the results of the detection of adventitious sound by digital devices obtained by the researcher and those obtained by the patients or their care giver
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 同意取得時の満年齢が18歳以上の患者
2) がんと診断されている患者
3) がん薬物療法による薬剤性間質性肺炎を発症している患者
4) 患者本人又は介助者により、本研究で使用するデジタルデバイス*を使用した計測が可能と研究者等が判断した患者
5) 研究参加について本人より文書同意が得られる患者
*研究用Androidスマートフォン、呼吸器異常音検出デバイス
英語
1) Patients who are at least 18 years of age at the time of informed consent
2) Patients diagnosed with cancer
3) Patients with drug-induced interstitial pneumonia caused by cancer drug therapy
4) Patients who the investigators determine that patients or their caregivers can use the digital devices* for measurements in the study
5) Patients who provided informed consent to participate in the study
*Android smart phone for the study, abnormal respiratory sounds detection device
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 本研究で使用するデジタルデバイス*の使用に影響を与える精神疾患があり不適格と研究者等が判断した患者
2) 本研究で使用するデジタルデバイス*の計測結果に影響を与える呼吸器合併症**を有すると研究者等が判断した患者
3) 研究参加中に海外渡航の予定がある患者
4) 理由を問わず研究者等に本研究参加が不適格と判断された患者
*研究用Androidスマートフォン、呼吸器異常音検出デバイス
**肺線維症、マイコプラズマ肺炎などの捻髪音を発する呼吸器疾患
英語
1) Patients who are determined by the investigators to be ineligible because of psychological disorders that may affect the use of the digital devices* in the study
2) Patients who are determined by the investigators to have respiratory complications** that may affect the measurement results of the digital devices* in the study
3) Patients who are scheduled to travel overseas during participation in the study
4) Patients who are determined by the investigators to be ineligible for participate in the study for any reason
*Android smart phone for the study, abnormal respiratory sounds detection device
**Respiratory diseases that produce fine crackles, such as pulmonary fibrosis and mycoplasma pneumonia
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 悌 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 後藤 |
英語
| 名 | Yasushi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Goto |
所属組織/Organization
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code
104-0045
住所/Address
日本語
東京都中央区築地5丁目1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3542-2511
Email/Email
ygoto@ncc.go.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 悠太 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鈴木 |
英語
| 名 | Yuta |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Suzuki |
組織名/Organization
日本語
メビックス株式会社
英語
Mebix, Inc.
部署名/Division name
日本語
研究推進本部
英語
Clinical Operations
郵便番号/Zip code
105-0001
住所/Address
日本語
東京都港区虎ノ門3-8-21虎ノ門33森ビル
英語
Toranomon 33 Mori Building 3-8-21 Toranomon, Minato-ku, Tokyo, 105-0001, Japan
電話/TEL
03-4362-4500
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ild-samd_pilot@mebix.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター
英語
National Cancer Center Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
第一三共株式会社
英語
DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
エア・ウォーター株式会社
英語
AIR WATER INC.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会
英語
National Cancer Center Ethics Committee
住所/Address
日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5丁目1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan 104-0045
電話/Tel
03-3542-2511
Email/Email
irst@ml.res.ncc.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
-前向き観察研究
-2024年10月1日から2025年3月31日（予定）に国立がん研究センター中央病院に受診し、自由意思による同意を本人から書面で得て、選択基準に合致し、除外基準に当てはまらない患者
-観察および検査項目は、患者背景や合併症、臨床検査値、バイタル、デバイスから取得する呼吸音
英語
-Prospective, observational study.
-All patients who have obtained free and informed consent in writing from the individual who visited National Cancer Center Hospital between October 1, 2024 and March 31, 2025 (planned), and who meet the inclusion criteria, and do not meet the exclusion criteria.
-Observation and examination items include patient background and comorbidities, laboratory tests, vitals, and respiratory sounds obtained via the device.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063876
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