UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺癌に対する8分割寡分割照射法による画像誘導陽子線治療の前向き観察研究

英語
A Prospective Clinical Trial of Proton Radiotherapy with 8 fractions for Patients with Prostate Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前立腺癌に対する8回照射の陽子線治療

英語
Proton Radiotherapy with 8 fractions for Prostate Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺癌に対する8分割寡分割照射法による画像誘導陽子線治療の前向き観察研究

英語
A Prospective Clinical Trial of Proton Radiotherapy with 12 fractions for Patients with Prostate Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前立腺癌に対する8回照射の陽子線治療

英語
Proton Radiotherapy with 8 fractions for Prostate Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌

英語
Prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
成田記念陽子線センターにおける8回照射での陽子線治療の安全性と有効性を明らかにすること

英語
To evaluate the safety and efficacy of the proton radiotherapy with 8 fractions for prostate cancer in Narita memorial proton center

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始90日以内に発症したGrade2以上の重篤な尿路系急性期有害事象割合

英語
Early-phase (< 90 days after start of irradiation) bladder/urinary adverse event rate (>Grade 2)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
週3-4回で44GyRBE/5回(1回5.5GyRBE)の照射を行う

英語
44GyRBE in 8 fractions with a fractional dose of 5.5GyRBE (3 or 4 times per week)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 病理学的に前立腺癌であると診断された患者
2) 2017年UICC/TNM 分類におけるT1-T3bN0M0である患者
3) PS(ECOG)：0-2
4) 年齢が20歳以上の患者
5) 重篤な合併基礎疾患、および活動性の重複癌がない
6) 照射時の体位の保持が可能な患者
7) 陽子線治療が技術的に可能な患者
8) 患者本人へ説明文書を用いた説明を行い、本人から文書による同意が得られた患者

英語
1) Histologically diagnosed primary prostate adenocarcinoma
2) Either clinical stage of T1-T3b and N0M0, in accordance with UICC (2017)
3) ECOG Performance status is 0, 1 or 2
4) Twenty years old of age at registration or more
5) Patient without active double cancer or severe basic disease
6) Patient who can keep his posture during irradiation
7) Technically being able to be irradiated
8) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 診断確定のための病理標本が入手不可能なもの
2) 照射予定部位に対して過去に放射線治療歴のある患者
3) 登録前に手術による前立腺癌に対する治療が施行されている
4) 活動性で難治性の感染巣がある患者
5) 抗凝固剤・抗血小板剤を2剤以上の内服患者
6) 潰瘍性大腸炎や直腸がん術後など腸疾患の患者
7) 金マーカーおよびSpace OARが留置できない、もしくは拒否の患者
8) その他重篤な合併症を有する
9) 　　 その他高度の前立腺肥大症などで研究担当医師などが本研究を安全に実施するのに不適当と判断される

英語
1) Patient without tissue specimen of biopsy
2) Patient with past history of radiotherapy for the targeted lesion
3) Patient with past history of surgery for the target lesion
4) Patient with active and intractable infection in the targeted lesion
5) Patient who is administrated more than two anticoagulant drugs
6) Inflammatory bowel diseases or after the surgery of rectal cancer
7) Patient who cannot be put the metal marker or spacer
8) Patient with severe disease
9) Judged as inappropriate to participation by investigators such as high degree of prostatic hyperplasia

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雄太
ミドルネーム
姓	芝本

英語

名	Yuta
ミドルネーム
姓	Shibamoto

所属組織/Organization

日本語
成田記念陽子線センター

英語
Narita memorial proton center

所属部署/Division name

日本語
陽子線科

英語
Department of proton

郵便番号/Zip code

441-8021

住所/Address

日本語
愛知県豊橋市白河町78

英語
Shirakawa cho 78, Toyohashi, Aichi

電話/TEL

0532-33-0033

Email/Email

yshiba@meiyokai.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	剛
ミドルネーム
姓	柳

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Yanagi

組織名/Organization

日本語
成田記念陽子線センター

英語
Narita memorial proton center

部署名/Division name

日本語
陽子線科

英語
Department of proton

郵便番号/Zip code

441-8021

住所/Address

日本語
愛知県豊橋市白河町78

英語
Shirakawa cho 78, Toyohashi, Aichi

電話/TEL

0532-33-0033

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tyana116@meiyokai.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Narita Memorial Proton Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
成田記念陽子線センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
成田記念陽子線センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
成田記念病院倫理審査委員会

英語
Narita Memorial Hospial Institutional Review Board

住所/Address

日本語
愛知県豊橋市羽根井本町134

英語
Haneihonmachi 134, Toyohashi, Aichi

電話/Tel

0532312167

Email/Email

suzukik@meiyokai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

06

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

06

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

10

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

21

日

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日本語
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