UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
耐糖能異常から2型糖尿病への進展抑制を目的とした実効性のある介入タイミングとその強度を検討する研究

英語
A study to determine the effective timing and intensity of interventions to reduce the progression from impaired glucose tolerance to type 2 diabetes mellitus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
耐糖能異常から2型糖尿病への進展抑制を目的とした実効性のある介入タイミングとその強度を検討する研究

英語
A study to determine the effective timing and intensity of interventions to reduce the progression from impaired glucose tolerance to type 2 diabetes mellitus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
耐糖能異常から2型糖尿病への進展抑制を目的とした実効性のある介入タイミングとその強度を検討する研究

英語
A study to determine the effective timing and intensity of interventions to reduce the progression from impaired glucose tolerance to type 2 diabetes mellitus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
耐糖能異常への介入タイミングと強度の研究

英語
Study of timing and intensity of intervention for glucose impaired tolerance

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
耐糖能異常(IGT)

英語
Impaired Glucose Tolerance (IGT)

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
耐糖能異常者への介入タイミングとその強度を明らかにすること

英語
To determine the timing and intensity of interventions for persons with impaired glucose tolerance

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2型糖尿病発症に関するハザード比

英語
Hazard ratios for the development of type 2 diabetes mellitus

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

19

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 対象試験として2型糖尿病の進展抑制効果を検討したRCT試験
2. 英語論文
3. Full Textが利用可能

英語
1. RCT trials investigating the effects of preventing the progression of type 2 diabetes mellitus
2. English language articles
3. Full-text available

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 2型糖尿病の進展抑制が検討されていない試験
2. 負荷後2時間血糖値が利用可能でない試験
3. IGTが含まれていない試験（正常耐糖能者のみ、空腹時血糖異常（IFG)のみ、糖尿病、その他の疾患(腎症など)）
4. 成人（19歳以上）である
5. 妊婦ではない
6. 糖尿病治療薬以外の薬剤を検討している試験
7. 追跡期間が6か月未満の試験
8. アウトカムのイベント数が利用可能でない試験
9. Articleでない

英語
1. Trials where inhibition of progression of type 2 diabetes mellitus has not been studied
2. Trials for which 2-hour post-load blood glucose values are not available
3. Trials not including IGT (subjects with normal glucose, impaired fasting glucose (IFG) only, diabetes mellitus, other diseases (e.g., nephropathy))
4. Adults (19 years of age or older)
5. Not pregnant
6. Trials examining drugs other than diabetes mellitus medications
7. Trials with a follow-up period of less than 6 months
8. Trials for which the number of events for the outcome is not available
9. Not an Article

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	ことば
ミドルネーム
姓	奥山

英語

名	Kotoba
ミドルネーム
姓	Okuyama

所属組織/Organization

日本語
東邦大学

英語
Toho University

所属部署/Division name

日本語
医学部社会医学講座　医療統計学分野

英語
Department of Medical Statistics, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

143-8540

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西5-21-16

英語
5-21-16 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo 143-8540, Japan

電話/TEL

03-3762-4151

Email/Email

md19013o@st.toho-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	ことば
ミドルネーム
姓	奥山

英語

名	Kotoba
ミドルネーム
姓	Okuyama

組織名/Organization

日本語
東邦大学

英語
Toho University

部署名/Division name

日本語
医学部社会医学講座　医療統計学分野

英語
Department of Medical Statistics, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

143-8540

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西5-21-16

英語
5-21-16 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo 143-8540, Japan

電話/TEL

03-3762-4151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

md19013o@st.toho-u.jp

機関名/Institute

日本語
東邦大学

英語
Toho University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
NA

英語
NA

住所/Address

日本語
NA

英語
NA

電話/Tel

NA

Email/Email

NA

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

10

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
文献から取得する情報：
1. 追跡期間（平均値、又は中央値）
2. ベースライン糖負荷後2時間血糖値（群併合平均値）
3. 各群の糖負荷後2時間血糖値のベースラインから介入後直近への平均変化量
4. ベースライン空腹時血糖値（群併合平均値）
5. 各群の空腹時血糖値のベースラインから介入後直近への平均変化量
6. ベースラインHbA1c（群併合平均値）
7. ベースライン年齢（群併合平均値）
8. ベースラインBMI（群併合平均値）
9. ベースラインIGTの割合（%）
10. ハザード比
11. 各群の症例数と2型糖尿病へ進展した患者数

リスクオブバイアス：
Cochrane risk of bias (RoB) Toolで評価する。

統計解析：メタ回帰

統計解析ソフト：SAS 9.4以上

英語
Information to be obtained from literature:
1. Follow-up period (mean or median)
2. Baseline 2-hour post-glucose glucose (group combined mean)
3. Mean change from baseline to the most recent post-intervention 2-hour post-glucose glucose level for each group
4. Baseline fasting blood glucose (group combined mean)
5. Mean change from baseline to most recent post-intervention fasting plasma glucose in each group
6. Baseline HbA1c (group combined mean)
7. Baseline age (combined group mean)
8. Baseline BMI (combined group mean)
9. Baseline IGT percentage (%)
10. Hazard ratio
11. Number of cases in each group and number of patients who progressed to type 2 diabetes mellitus

Risk of bias:
Assessed with the Cochrane risk of bias (RoB) Tool.

Statistical analysis: Meta-regression

Statistical analysis software: SAS 9.4 or higher

登録日時/Registered date

2024

年

10

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063871

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