UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
低血圧患者での血中レニン濃度の時間的変化と予後予測

英語
Temporal changes and outcome prediction of blood renin levels in patients with hypotension

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RICH研究

英語
RICH study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
低血圧患者における血漿レニン濃度の動態と予後予測能：多施設前向きコホート研究

英語
Kinetics and prognostic performance of serum renin concentration in critically ill hypotensive patients: a multicenter prospective cohort study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RICH study

英語
RICH study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ショック

英語
Shock

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
1. 集中治療室（ICU）に入室している低血圧患者において、血管収縮薬開始後24時間以内の血漿レニン濃度の動態を記述すること
2. 24時間で6回測定した血漿レニン濃度をもとに、その絶対値や経時的な変化から得られた相対値の中で、どれが最も鋭敏に30日死亡を予測するかを明らかにすること
3. 血漿レニン濃度の軌跡を可視化し、各軌跡を特徴づけるレニンの臨床表現型を同定すること

英語
1. To describe the kinetics of serum renin levels during the first 24 hours after vasopressor initiation in patients with hypotension treated in the intensive care unit (ICU).
2. To specify which renin value predicts 30-day mortality best among various variables deriving from six measurements during the 24 hours.
3. To visualize the trajectories of serum renin concentration and identify clinical phenotypes characterizing each trajectory.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
30日死亡

英語
30-day mortality

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. ICU死亡
2. 30日時点でのMajor Adverse Kidney Events (MAKE30)
3. 30日時点での腎代替療法依存
4. 30日時点での遷延性腎機能障害
5. 7日以内の重篤な急性腎障害
6. 30日時点での生存かつ血管収縮薬を使用していない日数

英語
1. ICU mortality
2. Major Adverse Kidney Events at day 30 (MAKE30)
3. Dependence on renal replacement therapy at day 30
4. Persistent renal dysfunction at day 30
5. Severe acute kidney injury at day 7
6. Days of alive and free from intravenous vasopressor therapy at day 30

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の(1)から(5)のすべてを満たす必要がある。
(1)ICUに入室して24時間以内
(2)18歳以上
(3)血圧維持のために血管収縮薬（ノルアドレナリン、バソプレシン、アドレナリン、フェニレフリン、ドパミンのうちいずれか一つもしくは複数）の持続静注を要する
(4)組入後24時間以上ICUに在室すると見込まれる
(5)動脈カテーテルもしくは中心静脈カテーテルが留置されている

英語
Patients meeting all of the following criteria will be included.
1. Admitted to the ICU within 24 hours
2. Aged 18 years or older
3. Requiring a continuous infusion of vasopressors (i.e., norepinephrine, vasopressin, epinephrine, phenylephrine, dopamine) to maintain the target blood pressure
4. Expected to stay in the ICU longer than 24 hours

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の(1)から(5)のいずれかを満たした場合除外する。
(1)原発性もしくは二次性アルドステロン症の既往
(2)積極的緩和治療の方針
(3)妊娠中もしくは授乳中
(4)研究対象者もしくは代諾者による研究参加に対する不同意
(5)担当医が研究参加を不適切と判断

英語
Patients meeting either of the following criteria will be excluded.
1. History of primary or secondary aldosteronism
2. Active palliation
3. Pregnancy or lactation
4. Absence of informed consent from the study participant or their next of kin
5. Judgment of the treating physician

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	祐樹
ミドルネーム
姓	小谷

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Kotani

所属組織/Organization

日本語
医療法人鉄蕉会亀田総合病院

英語
Kameda Medical Center

所属部署/Division name

日本語
集中治療科

英語
Department of Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

296-8602

住所/Address

日本語
千葉県鴨川市東町929番地

英語
929 Higashi-cho, Kamogawa, Chiba, Japan

電話/TEL

04-7092-2211

Email/Email

kotani.yuki@kameda.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祐樹
ミドルネーム
姓	小谷

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Kotani

組織名/Organization

日本語
医療法人鉄蕉会亀田総合病院

英語
Kameda Medical Center

部署名/Division name

日本語
集中治療科

英語
Department of Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

296-8602

住所/Address

日本語
千葉県鴨川市東町929番地

英語
929 Higashi-cho, Kamogawa, Chiba, Japan

電話/TEL

04-7092-2211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kotani.yuki@kameda.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kameda Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人鉄蕉会亀田総合病院

部署名/Department

日本語
集中治療科

個人名/Personal name

日本語
小谷祐樹

英語
Yuki Kotani

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Society of Intensive Care Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本集中治療医学会

組織名/Division

日本語
CTG委員会

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学病院臨床研究倫理委員会

英語
Ethics Committee Tohoku University Hospital

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1, Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai, Japan

電話/Tel

022-728-4105

Email/Email

ec@rinri.hosp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

01

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

01

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
【研究期間】2025年4月(研究実施許可日)～2027年6月
・登録期間：～2026年5月
・追跡期間：～2026年6月
【適格基準】以下の(1)から(4)のすべてを満たす必要がある。
(1)ICUに入室して24時間以内
(2)18歳以上
(3)血圧維持のために血管収縮薬(ノルアドレナリン、バソプレシン、アドレナリン、フェニレフリン、ドパミンのうちいずれかひとつもしくは複数)の持続静注を要する
(4)組入後24時間以上ICUに在室すると見込まれる
【除外基準】以下の(1)から(5)のいずれかを満たした場合除外する。
(1)原発性もしくは二次性アルドステロン症の過去
(2)積極的緩和治療の方針
(3)妊娠中もしくは授乳中
(4)研究対象者もしくは代議者による研究参加に対する不同意
(5)担当医が研究参加を不適切と判断
【研究デザイン】多施設前向きコホート研究
【研究方法】本研究はICUで血管収縮薬の持続静注を要する成人患者を対象に血清レニン濃度を組入から24時間で6回測定し、その動態を明らかにするとともに、予後予測能検証する。
【主要評価項目】30日死亡(組入30日目と退院のより早い方でフォローアップ終了とする)
【副次評価項目】ICU死亡、組入30日時点でのMajor Adverse Kidney Events (MAKE30：組入30日時点での死亡、腎代替療法依存、遷延性腎機能障害からなる複合アウトカム)、組入30日時点での腎代替療法依存、組入30日時点での遷延性腎機能障害、組入7日以内の重度な急性腎障害、組入30日時点での生存かつ血管収縮薬を使用していない日数
【統計解析】対象患者における血清レニン濃度を各測定タイミングの中央値(四分位範囲)により記述する。主要な暴露因子を組入6時間後から組入時の血清レニン濃度の差とし、主要評価項目である30日死亡との関連を単変量ロジスティクス回帰分析と多変量ロジスティック回帰分析で検証する。

英語
Study Period
April 2025 (approval date)-June 2027
- Enrollment period: Until May 2026
- Follow-up period: Until June 2026

Inclusion Criteria
Participants must meet all of the following criteria:
1. Admitted to the ICU within 24 hours.
2. 18 years or older.
3. Receipt of continuous vasopressor infusion (norepinephrine, vasopressin, adrenaline, phenylephrine, or dopamine, alone or in combination).
4. Expected to stay in the ICU for more than 24 hours after enrollment.

Exclusion Criteria
Participants will be excluded if they meet any of the following criteria:
1. History of primary or secondary hyperaldosteronism.
2. Decision for aggressive palliative care.
3. Pregnancy or breastfeeding.
4. Decline to participate by the subject or their surrogate decision-maker.
5. Determination by the attending physician that study participation is inappropriate.

Study Design
A multicenter prospective cohort study.

Study Methods
This study targets adult patients in ICUs who require continuous intravenous infusion of vasopressors. Serum renin concentration will be measured six times within 24 hours of enrollment to elucidate its dynamics and validate its prognostic capability.

Primary Outcome
30-day mortality.

Secondary Outcomes
- ICU mortality.
- Major Adverse Kidney Events at 30 days (MAKE30: a composite outcome of mortality, dependency on renal replacement therapy [RRT], and persistent renal dysfunction).
- RRT dependency at 30 days.
- Persistent renal dysfunction at 30 days.
- Severe acute kidney injury within 7 days.
- Days alive and free from vasopressors at 30 days.

Statistical Analysis
Serum renin concentrations will be described as medians (interquartile ranges) at each measurement point. The main exposure variable will be the difference in serum renin concentration between 6 hours post-enrollment and baseline. Its association with the primary outcome, 30-day mortality, will be assessed using univariable and multivariable logistic regression analyses.

登録日時/Registered date

2024

年

12

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

29

日

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