UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
精神神経疾患の病前逆境体験と難治化に関与する疾患横断的血液マーカーの探索

英語
Research on exploration of blood markers related to pre-morbid adversity experiences and the development of psychiatric disorders

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
精神神経疾患の病前逆境体験と難治化に関与する疾患横断的血液マーカーの探索

英語
Research on exploration of blood markers related to pre-morbid adversity experiences and the development of psychiatric disorders

科学的試験名/Scientific Title

日本語
精神神経疾患の病前逆境体験と難治化に関与する疾患横断的血液マーカーの探索

英語
Research on exploration of blood markers related to pre-morbid adversity experiences and the development of psychiatric disorders

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
精神神経疾患の病前逆境体験と難治化に関与する疾患横断的血液マーカーの探索

英語
Research on exploration of blood markers related to pre-morbid adversity experiences and the development of psychiatric disorders

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症、双極性障害、自閉スペクトラム症、注意欠如多動症

英語
schizophrenia, bipolar disorder, autism spectrum disorder, attention deficit hyperactivity disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
末梢血試料から神経ペプチド（oxytocin, orexin A, neurotensin, substance P, β-endorphin, α-MSH）等を測定し、疾患の重症度や経過に伴う濃度変化の有無を検証することを目的とする。

英語
The aim is to measure neuropeptides (oxytocin, orexin A, neurotensin, substance P, beta-endorphin, alpha-MSH) and other molecules in peripheral blood samples and verify relationships between their concentrations and clinical parameters.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
疾患重症度や神経ペプチド濃度への、精神疾患発病前の逆境体験の影響を検証する。

英語
The 2nd aim is to verify the effect of adverse experiences prior to the onset of the disease on the severity of the disease and neuropeptide concentrations.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中タンパク質濃度、疾患の重症度、過去の逆境体験など

英語
Blood protein concentration, disease severity, previous adverse experiences.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
患者:
1） DSM-5の診断基準で、統合失調症、双極性障害、自閉スペクトラム症、あるいは注意欠如多動症と診断されている者。
2） 千葉大学医学部附属病院精神神経科及び共同研究機関（銚子こころクリニック）で治療中の者。
3） 研究課題HS202405-02「精神神経疾患の臨床遺伝学的研究」（研究責任者: 千葉大学大学院医学研究院精神医学・准教授・新津富央）に参加した者。
4） 同意取得時において年齢が18歳以上65歳未満の者。
5） 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた者。
6） 日本人である者。
健康人:
1) 精神疾患がない者。
2) 研究課題HS202405-02「精神神経疾患の臨床遺伝学的研究」（研究責任者: 千葉大学大学院医学研究院精神医学・准教授・新津富央）に参加した者。
3) 同意取得時において年齢が18歳以上65歳未満の者。
4)　本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた者。
5) 日本人である者。

英語
Patients:
1) Subjects are diagnosed with schizophrenia, bipolar disorder, autism spectrum disorder, or attention deficit hyperactivity disorder using DSM-5 diagnostic criteria.
2) Subjects are treated in the department of psychiatry in Chiba University Hospital (and other hospitals that participate in this research project).
3) Subjects have participated in the research project HS202405-02 Clinical Genetic Research on Neuropsychiatric Disorders (Principal Investigator: Tomihisa Niitsu.
4) Subjects are aged between 18 and 65 years old at the time of obtaining consent.
5) Subjects have been fully informed of the study and have given their written consent freely and voluntarily after sufficient understanding.
6) Subjects are Japanese.
Healthy:
1) Subjects are not diagnosed with mental illness.
2) Subjects have participated in the research project HS202405-02 Clinical Genetic Research on Neuropsychiatric Disorders (Principal Investigator: Tomihisa Niitsu.
3) Subjects are aged between 18 and 65 years old at the time of obtaining consent.
4) Subjects have been fully informed of the study and have given their written consent freely and voluntarily after sufficient understanding.
5) Subjects are Japanese.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。
1）頭部外傷の既往、てんかんの既往、意識消失発作（3分以上）の既往がある者。
2) 重症度の高い身体疾患を有する者。
3）同意取得時において病名告知を受けていない者。
4）臨床的に対象疾患（統合失調症、双極性障害、自閉スペクトラム症、注意欠如多動症）を併存しており、臨床像がいずれの精神疾患も優位とは言えない者。
5）切迫した自殺念慮、自殺関連行動のある者。
6) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する者。
7) その他、担当医あるいは試験責任医師・試験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した者。　　
健康人に対しては、上記3)を除く項目を当て嵌める。

英語
The following people are not eligible for the study
1) Subjects with a history of head injury, epilepsy, or loss of consciousness (for more than 3 minutes)
2) Subjects with a serious physical illness
3) Subjects who have not been informed of their diagnosis at the time of obtaining consent
4) Subjects with comorbid clinical target diseases (schizophrenia, bipolar disorder, autism spectrum disorder, attention deficit hyperactivity disorder) and whose clinical picture cannot be said to be dominated by any one of the psychiatric disorders.
5) Subjects with imminent suicidal ideation or suicidal behaviour.
6) Subjects who are pregnant, may be pregnant, within 28 days of giving birth, or breastfeeding.
7) Any other person who is deemed by the attending physician or the principal investigator or sub-investigator to be unsuitable for the safe conduct of the study.
For healthy people, apply the items excluding 3) above.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	信久
ミドルネーム
姓	金原

英語

名	Nobuhisa
ミドルネーム
姓	Kanahara

所属組織/Organization

日本語
千葉大学社会精神保健教育研究センター

英語
Chiba University Center for Forensic Mental Health

所属部署/Division name

日本語
病態解析研究部門

英語
Division of clinical neuroscience

郵便番号/Zip code

2660032

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba City, Chiba, Japan

電話/TEL

0432227171

Email/Email

kanahara@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	信久
ミドルネーム
姓	金原

英語

名	Nobuhisa
ミドルネーム
姓	Kanahara

組織名/Organization

日本語
千葉大学社会精神保健教育研究センター

英語
Chiba University Center for Forensic Mental Health

部署名/Division name

日本語
病態解析研究部門

英語
Division of Clinical Neuroscience

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba City, Chiba, Japan

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kanahara@faculty.chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院　臨床試験部　観察研究倫理審査委員会

英語
Research ethics committee of Chiba University Hospital

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba City, Chiba, Japan

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

hsp-kansaturinri@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

10

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
ー

英語
-

登録日時/Registered date

2024

年

10

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

20

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063869

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000063869