UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000055883
受付番号 R000063865
科学的試験名 MR（混合現実）による針・脊椎可視化が硬膜外麻酔トレーニングに与える効果：ファントムモデルを用いた比較評価
一般公開日（本登録希望日） 2024/11/01
最終更新日 2024/10/19 08:36:10

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
MR（混合現実）による針・脊椎可視化が硬膜外麻酔トレーニングに与える効果：ファントムモデルを用いた比較評価

英語
The effect of MR (mixed reality) visualization of needles and spinal cords on epidural anesthesia training: comparative evaluation using phantom models

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MR（混合現実）による針・脊椎可視化が硬膜外麻酔トレーニングに与える効果：ファントムモデルを用いた比較評価

英語
The effect of MR (mixed reality) visualization of needles and spinal cords on epidural anesthesia training: comparative evaluation using phantom models

科学的試験名/Scientific Title

日本語
MR（混合現実）による針・脊椎可視化が硬膜外麻酔トレーニングに与える効果：ファントムモデルを用いた比較評価

英語
The effect of MR (mixed reality) visualization of needles and spinal cords on epidural anesthesia training: comparative evaluation using phantom models

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MR（混合現実）による針・脊椎可視化が硬膜外麻酔トレーニングに与える効果：ファントムモデルを用いた比較評価

英語
The effect of MR (mixed reality) visualization of needles and spinal cords on epidural anesthesia training: comparative evaluation using phantom models

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
硬膜外麻酔の施行経験がない、解剖学を学んだ医学生

英語
Medical students who have not yet had any experience with epidural anesthesia and who have studied anatomy

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology 手術医学/Operative medicine
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
この研究の目的は、MR（混合現実）技術を活用して硬膜外麻酔の精度と効率を向上させることです。具体的には、ファントムモデルの背部に脊椎を可視化するMRを投影し、さらに自動追従できるようにした針を用いることで、硬膜外麻酔をより正確かつスムーズに施行できるかを検証します。この新しいアプローチを従来の標準手技（盲目的）と比較し、硬膜外麻酔練習キット（模型）を用いて評価します。本研究は、MR技術を用いた硬膜外麻酔の実現可能性を示すとともに、その有効性を確認することを目指しています。

英語
The aim of this research is to improve the accuracy and efficiency of epidural anesthesia using mixed reality (MR) technology. Specifically, we will project MR that visualizes the spine onto the back of a phantom model, and then use a needle that can automatically follow the spine to verify whether epidural anesthesia can be performed more accurately and smoothly. This new approach will be compared with the conventional standard technique (blind) and evaluated using an epidural anesthesia practice kit (model). This study aims to demonstrate the feasibility of epidural anesthesia using MR technology and to confirm its effectiveness.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Control群、脊椎MR群、針MR群、針脊椎MR群における、硬膜外腔に刺入された位置

英語
Location of needle insertion into the epidural space in the control group, spinal MR group, needle MR group, and needle spinal MR group

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Control群、脊椎MR群、針MR群、針脊椎MR群における、穿刺時間、穿刺回数、アンケート（被験者の評価）

英語
Puncture time, number of punctures, questionnaire (subject evaluation) in the control group, spinal MR group, needle MR group, and needle spinal MR group


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

99 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
硬膜外麻酔の施行経験がない、解剖学を学んだ医学生を対象

英語
For medical students who have not yet had any experience with epidural anesthesia and who have studied anatomy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
何らかの理由により医療に従事したことのある学生
同意を得られなかった学生

英語
Students who have worked in the medical field for some reason
Students who did not obtain consent

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 裕章
ミドルネーム
姓 外山

英語
名 Hiroaki
ミドルネーム
姓 Toyama

所属組織/Organization

日本語
山形大学医学部

英語
Yamagata University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

9909585

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2 Iida-Nishi, Yamagata City, Yamagata Prefecture, Japan

電話/TEL

023-628-5400

Email/Email

hayasakatatsuya1101@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 達哉
ミドルネーム
姓 早坂

英語
名 Tatsuya
ミドルネーム
姓 Hayasaka

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部

英語
Yamagata University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesia

郵便番号/Zip code

9909585

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2 Iida-nishi, Yamagata city, Yamagata 990-9585, Japan

電話/TEL

023-628-5400

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hayasakatatsuya1101@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yamagata University Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
山形大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of Anesthesiology, Yamagata University Faculty of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
山形大学医学部麻酔科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部倫理委員会

英語
The Ethical Review Committee of Yamagata University Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2, iida-nishi, Yamagata City, Yamagata 990-9585, Japan

電話/Tel

0236285015

Email/Email

ikekenkyu@jm.kj.yamagata-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 11 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 10 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 11 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 11 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、混合現実（MR）技術を用いた硬膜外麻酔支援システムの有効性を評価することを目的とする。硬膜外麻酔は高度な技術を要し、挿入困難な場合は患者に長時間の苦痛を与える可能性がある。我々はMR技術を用いて脊椎や針を可視化することで、より正確かつスムーズな施行が可能になるのではないかという仮説を立てた。

4つの群（Control群、針MR群、脊椎MR群、針脊椎MR群）に各10名ずつ、合計40名の参加者を対象とする。各参加者は、割り当てられた群の手技をEasyモデルとDifficultモデルの2種類のファントムモデルに対して1回ずつ実施する。

Control群では従来の盲目的な硬膜外麻酔手技を行う。針MR群ではMRヘッドセットを装着し、自動追従機能付きの針のみを可視化する。脊椎MR群ではファントムモデルの脊椎のみを可視化する。針脊椎MR群では針と脊椎の両方をMR技術で可視化する。

評価項目には、硬膜外腔への到達成功率、目標位置からのずれ、所要時間、穿刺回数などが含まれる。また、参加者の使用感や難易度に関する主観的評価も収集する。

英語
The aim of this study is to evaluate the effectiveness of an epidural anesthesia support system using mixed reality (MR) technology. Epidural anesthesia requires a high level of skill, and if it is difficult to insert, it can cause the patient a lot of pain for a long time.
We hypothesized that using MR technology to visualize the spine and needle would make it possible to perform the procedure more accurately and smoothly.

A total of 40 participants will be divided into four groups (Control group, Needle MR group, Spine MR group, Needle Spine MR group), with 10 participants in each group. Each participant will perform the assigned group's technique once on each of two phantom models: the Easy model and the Difficult model.

The control group will perform conventional blind epidural anesthesia techniques. In the needle MR group, the participants will wear an MR headset to visualize only the needle with the automatic tracking function. In the spine MR group, only the spine of the phantom model will be visualized. In the needle spine MR group, both the needle and the spine will be visualized using MR technology.

Evaluation items include the success rate of reaching the epidural space, deviation from the target position, time required, and number of punctures. We will also collect subjective evaluations from participants regarding ease of use and difficulty.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 10 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 10 月 19 日



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