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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者移植非適応再発難治びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対するゲムシタビン、デキサメサゾン、 シスプラチン、リツキシマブ（GDP-R）＋エプコリタマブ療法の第II相試験

英語
Phase II study of gemcitabine, dexamethasone, cisplatin, and rituximab (GDP-R) plus epcoritamab therapy for older transplant-ineligible relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GDPR-EPCO

英語
GDPR-EPCO

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者移植非適応再発難治びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対するゲムシタビン、デキサメサゾン、 シスプラチン、リツキシマブ（GDP-R）＋エプコリタマブ療法の第II相試験

英語
Phase II study of gemcitabine, dexamethasone, cisplatin, and rituximab (GDP-R) plus epcoritamab therapy for older transplant-ineligible relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GDPR-EPCO

英語
GDPR-EPCO

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
65歳以上の再発難治びまん性大細胞型B細胞リンパ腫

英語
patients aged over 65 years with relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、高齢者移植非適応再発難治DLBCLを対象とし、救援化学療法としてのゲムシタビン、デキサメサゾン、シスプラチン、リツキシマブ（GDP-R）療法＋エプコリタマブ療法の有効性と安全性に関し検討を行う。

英語
In this study, we will examine the efficacy and safety of gemcitabine, dexamethasone, cisplatin, and rituximab (GDP-R) plus epcoritamab therapy as salvage chemotherapy for older patients with relapsed and refractory DLBCL who are not eligible for transplantation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年無増悪生存率

英語
2-year progression-free survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
GDP-R+エプコリタマブ療法の有効性（CR率と奏効率)と安全性（有害事象の種類、発生割合）、全生存期間(OS)、奏効までの期間、GDP-R療法の安全性（有害事象の種類、発生割合）と有効性、エプコリタマブ療法開始後の安全性（有害事象の種類、発生割合）と有効性、疾患リスクによる有効性（最良効果）、QOL調査、入院と外来の割合、必要とした費用

英語
Efficacy (CR rate and response rate) and safety (types of adverse events, incidence rate), overall survival (OS), time to response, safety of GDP-R therapy (CR rate and response rate), OS, time to response, safety (types of adverse events, incidence rate) and efficacy after initiation of epcoritamab therapy, efficacy according to disease risk (best effect), QOL survey, rate of hospitalization and outpatient treatment, necessity cost

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
本研究では、高齢者移植非適応再発難治DLBCLを対象とし、救援化学療法としてのゲムシタビン、デキサメサゾン、シスプラチン、リツキシマブ（GDP-R）療法＋エプコリタマブ療法の有効性と安全性に関し検討を行う。

英語
In this study, we will examine the efficacy and safety of gemcitabine, dexamethasone, cisplatin, and rituximab (GDP-R) plus epcoritamab therapy as salvage chemotherapy for older patients with relapsed and refractory DLBCL who are not eligible for transplantation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
選択基準
以下の基準をすべて満たす症例を本試験の対象とする。
① 登録時年齢が65歳以上である。
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(WHO分類)と診断され、過去にリツキシマブ併用化学療法を3コース以上受けたことがある再発及び難治症例である（できる限り初回再発及び治療難治症例の登録が望ましいが、複数回再発症例でも担当医が本試験に適切であると判断した場合は適格とする）。
② 生検標本の免疫組織化学染色またはフローサイトメトリーにて、腫瘍細胞のCD20抗原が陽性である。
③ 測定可能病変を有する。
④ 登録時のECOG PSが0～2である。PSL先行投与後でもよい。
⑤ 試験開始2～4週間前に以下の基準を全て満たし、主要臓器機能が保たれている。
⇒好中球数が1,000/μL以上
⇒血小板数が50,000/μL以上
⇒心機能Ejection Fractionが50%以上(心エコーまたは心筋シンチ)
⇒動脈血ガス分析でPaO2が60mmHg以上、または経皮的酸素飽和度計でSpO2が93%以上（Room air）
⇒血清ASTまたはALTが施設基準値上限の5倍未満
⇒クレアチニンクリアランス 30ml/分以上(実測またはCockcroft-Gault)
告知を受けている患者で、試験責任（分担）医師から本試験の内容について所定の同意説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本試験への参加に文書で同意が得られている。

英語
Selection criteria
Patients who meet the following criteria will be eligible for this study.
1 Be over 65 years old at the time of registration.
Relapsed or refractory cases who have been diagnosed with diffuse large B-cell lymphoma (WHO classification) and have received 3 or more courses of rituximab combination chemotherapy in the past (it is preferable to register first-time relapses and treatment-refractory cases as much as possible). However, patients with multiple recurrences will be eligible if the attending physician deems them appropriate for this study).
2 The biopsy specimen's immunohistochemical staining or flow cytometry is positive for CD20 antigen in tumor cells.
3 Has measurable lesions.
4 ECOG PS at the time of registration is 0 to 2. This may be done after prior administration of PSL.
5 All of the following criteria have been met 2 to 4 weeks before the start of the study, and significant organ functions are maintained.
Neutrophil count is 1,000/microL or more
Platelet count is 50,000/microL or more
Cardiac function ejection fraction 50% or more (echocardiography or myocardial scintigraphy)
PaO2 is 60 mmHg or more by arterial blood gas analysis, or SpO2 is 93% or more by transcutaneous oxygen saturation meter (Room air)
Serum AST or ALT is less than 5 times the facility standard upper limit
Creatinine clearance 30ml/min or more (actual measurement or Cockcroft-Gault)
Patients who have been informed, who have received a sufficient explanation of the content of this study from the study principal (co-participant) physician using the designated consent explanation document, and who have freely given their written consent to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準
以下のいずれかに該当する症例は本試験に組み入れないこととする。
①　B-cell lymphoma, unclassifiable, with features intermediate between diffuse large B-cell lymphoma and Burkitt lymphoma (intermediate DLBCL/BL)及びBurkitt lymphoma(WHO分類)
② 臨床診断で精巣や中枢神経系（脳・脊髄・髄腔）浸潤がある（髄液検査・脳MRIは必須ではない）。
③ コントロール不良な肝機能障害、腎機能障害、心機能障害、肺機能障害、糖尿病、高血圧がある。
④ 間質性肺炎、肺線維症がある（いずれも胸部単純X線写真で判定できるものは登録不可。胸部 CTではじめて指摘できる軽度のものは除外しない）。
⑤ 結核性疾患、単純疱疹性角膜炎、全身真菌症あるいはその他の活動性の感染症を有する。
⑥ 6か月以内の急性心筋梗塞あるいは深部静脈血栓症や肺塞栓症の既往がある。
⑦ 活動性で進行期の重複癌（同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断された子宮頚部、胃、大腸におけるCarcinoma in situ相当の病変は活動性の重複癌に含めない）を有する。
⑧ HBs抗原陽性、HCV抗体陽性又はHIV抗体陽性である(HBs抗体、HBc抗体陽性の患者は除外しない。HBV-DNAが検出される場合には除外する。HIV抗体検査は必須ではない)。
⑨ 重篤な薬物過敏症の既往がある。
⑩ 認知症など、同意能力が欠如している。
⑪ その他、施設責任医師または試験分担医師が本試験に参加することが不適当と判断する。

英語
Exclusion criteria
This study will not include cases that fall under any of the following.
1 B-cell lymphoma, unclassifiable, with features intermediate between diffuse large B-cell lymphoma and Burkitt lymphoma (intermediate DLBCL/BL) and Burkitt lymphoma (WHO classification)
2 Clinical diagnosis shows infiltration of the testis or central nervous system (brain, spinal cord, spinal cavity) (cerebrospinal fluid examination and brain MRI are not required).
3 If you have poorly controlled hepatic dysfunction, renal dysfunction, cardiac dysfunction, pulmonary dysfunction, diabetes, or hypertension.
4 Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis (both cases that can be determined on a plain chest X-ray cannot be registered. Mild cases that can only be detected on chest CT are not excluded).
5 Have tubercular disease, herpes simplex keratitis, systemic mycosis, or other active infection.
6 Have a history of acute myocardial infarction, deep vein thrombosis, or pulmonary embolism within six months.
7 Active and advanced-stage multiple cancers (simultaneous multiple cancers and metachronous multiple cancers with a disease-free period of less than 5 years). The lesion is not included in active double cancer).
8 HBs antigen positive, HCV antibody positive, or HIV antibody positive (patients who are HBs antibody or HBc antibody positive are not excluded. Patients are excluded if HBV-DNA is detected. HIV antibody test is not required).
9 There is a history of severe drug hypersensitivity.
10 The person cannot consent due to dementia, etc.
11 In addition, it is determined that it is inappropriate for the facility-responsible physician or study sub-study physician to participate in this study.

目標参加者数/Target sample size

42

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聡
ミドルネーム
姓	山崎

英語

名	SATOSHI
ミドルネーム
姓	YAMASAKI

所属組織/Organization

日本語
社会医療法人　雪の聖母会　聖マリア病院

英語
St.Marry Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

830-8543

住所/Address

日本語
福岡県久留米市津福本町422

英語
422 Tufukuhonmachi, Kurume, Fukuoka

電話/TEL

0942353322

Email/Email

sa-yamasaki@st-mary-med.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	聡
ミドルネーム
姓	山崎

英語

名	SATOSHI
ミドルネーム
姓	YAMASAKI

組織名/Organization

日本語
社会医療法人　雪の聖母会　聖マリア病院

英語
St.Marry Hospital

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

830-8543

住所/Address

日本語
福岡県久留米市津福本町422

英語
422 Tufukuhonmachi, Kurume, Fukuoka

電話/TEL

0942353322

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sa-yamasaki@st-mary-med.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
St.Marry Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
社会医療法人　雪の聖母会　聖マリア病院

部署名/Department

日本語
血液内科

個人名/Personal name

日本語
山崎　聡

英語
SATOSHI YAMASAKI

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
JSPS

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
KAKENHI

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
社会医療法人　雪の聖母会　聖マリア病院

英語
St.Marry Hospital

住所/Address

日本語
福岡県久留米市津福本町422番地

英語
422 Tufukuhonmachi, Kurume, Fukuoka

電話/Tel

0942353322

Email/Email

sa-yamasaki@st-mary-med.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

社会医療法人　雪の聖母会　聖マリア病院(福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

10

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

10

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2029

年

10

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2029

年

10

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2029

年

10

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

10

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

01

日

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