UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000055879
受付番号 R000063861
科学的試験名 茶葉の2週間継続摂取による睡眠に及ぼす影響
一般公開日（本登録希望日） 2024/10/21
最終更新日 2024/10/18 17:40:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
茶葉の2週間継続摂取による睡眠に及ぼす影響

英語
Effects of 2weeks of Tea Consumption on Sleep

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
茶葉の睡眠に及ぼす影響

英語
Effect of Tea Leaves on Sleep

科学的試験名/Scientific Title

日本語
茶葉の2週間継続摂取による睡眠に及ぼす影響

英語
Effects of 2weeks of Tea Consumption on Sleep

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
茶葉の睡眠に及ぼす影響

英語
Effect of Tea Leaves on Sleep

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常成人を対象とした茶葉の睡眠への効果検証

英語
Verification of the effect of tea leaves on sleep in healthy adult subjects.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アクチグラフによる睡眠の質

英語
Sleep quality by Actigraphy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
OSA-MA版の５因子

英語
5 factors of the OSA-MA version


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入期間：2週
対照食品
1日3回 摂取

英語
2weeks
Control food
Three times a day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入期間：2週
試験食品
1日3回 摂取

英語
2weeks
Test food
Three times a day

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

69 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常者

英語
Healthy adults

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①呼吸器疾患、消化器疾患、肝胆膵疾患、血液疾患、腎疾患、内分泌疾患、心血管疾患の既往を有する者、または現在罹患している者。
②研究開始前12週間以内に、重篤な外傷や手術歴を有する者。
③食物若しくは薬物に対して何らかの治療を要する程度のアレルギー疾患の既往または疑われる者
④被験者説明の際に、実施責任者がブルーベリー葉茶を日頃から常用していると判断した者
⑤被験者説明の際に、実施責任者が睡眠や疲労ストレスに関連する改善を目的とした行動を取っていると判断した者
⑥夜間排尿など中途覚醒する者
⑦睡眠時無呼吸症候群と慢性疲労症候群と診断されたことがある者
⑧本試験食品にアレルギーがある者
⑨摂取開始前4週間以内に、他の臨床試験（治験含む）に参加した者。
⑩その他、実施責任者が被験者として不適当と判断した者。

英語
1.Have a history of, or are currently suffering from, respiratory, gastrointestinal, hepatobiliary, hematologic, renal, endocrine, or cardiovascular disease.
2.Have a history of serious trauma or surgery within 12 weeks prior to the start of the study.
3.Subjects with a history or suspected history of allergic disease requiring any kind of treatment for food or drugs.
4.Subjects who are judged by the project leader to be regular users of blueberry leaf tea at the time of the subject's explanation.
5.Subjects who are judged by the person in charge to be taking actions to improve sleep or fatigue stress at the time of the subject's explanation.
6.Subjects who wake up in the middle of the night such as urinating during the night
7.Subjects who have been diagnosed with sleep apnea syndrome and chronic fatigue syndrome
8.Subjects who are allergic to the test food
9.Subjects who have participated in other clinical trials (including clinical trials) within 4 weeks prior to the start of intake.
10.Other subjects who are judged to be unsuitable as subjects by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 健太郎
ミドルネーム
姓 小治

英語
名 Kentaro
ミドルネーム
姓 Shoji

所属組織/Organization

日本語
大妻女子大学

英語
Otsuma Women's University

所属部署/Division name

日本語
家政学部食物学科

英語
Department of Food Science, Faculty of Home Economics

郵便番号/Zip code

102-8357

住所/Address

日本語
東京都千代田区三番町１２

英語
12 Sanban-cho,Chiyoda-ku,Tokyo

電話/TEL

0352756086

Email/Email

shoji@otsuma.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 健太郎
ミドルネーム
姓 小治

英語
名 Kentaro
ミドルネーム
姓 Shoji

組織名/Organization

日本語
大妻女子大学

英語
Otsuma Women's University

部署名/Division name

日本語
家政学部食物学科

英語
Department of Food Science, Faculty of Home Economics

郵便番号/Zip code

102-8357

住所/Address

日本語
東京都千代田区三番町１２

英語
12 Sanban-cho,Chiyoda-ku,Tokyo

電話/TEL

0352756086

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shoji@otsuma.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大妻女子大学

英語
Otsuma Women's University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
SUNAO PHARMA INC.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社SUNAO製薬

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大妻女子大学生命科学倫理審査委員会

英語
Ethical review committee of Otsuma Women's University

住所/Address

日本語
東京都千代田区三番町１２

英語
12 Sanban-cho,Chiyoda-ku,Tokyo

電話/Tel

0352756408

Email/Email

kenkyu.s@ml.otsuma.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 10 月 21 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 08 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 08 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 10 月 22 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 10 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 10 月 18 日



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日本語
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