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一般向け試験名/Public title

日本語
アルツハイマー型認知症に伴うアジテーションの医師の認識および実態調査

英語
Web-based survey of physicians' perceptions and actual conditions of agitation associated with Alzheimer's disease.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アルツハイマー型認知症に伴うアジテーションの医師の認識および実態調査

英語
Survey of physicians' perceptions of Alzheimer's agitation.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アルツハイマー型認知症に伴うアジテーションの医師の認識および実態調査

英語
Web-based survey of physicians' perceptions and actual conditions of agitation associated with Alzheimer's disease.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アルツハイマー型認知症に伴うアジテーションの医師の認識および実態調査

英語
Survey of physicians' perceptions of Alzheimer's agitation.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アルツハイマー型認知症

英語
Alzheimer's dementia

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アルツハイマー型認知症に伴うアジテーションについて、医師の認識と薬物療法の実態を明らかにする

英語
Surveying symptoms physicians recall as "agitation associated with Alzheimer's dementia".
Investigating the actual prescribing of antipsychotic drugs.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
N/A

英語
N/A

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 医師の背景情報
- 性別、年代、診療科、病床数、施設形態、医師の専門資格と所属学会
2. AD患者の診療実態
-直近1か月間のAD患者数および全患者数、直近１か月間のAD患者の診療形態、医療連携、AD患者へ新規に処方する薬剤の薬効分類名とその順位、AD患者へ抗精神病薬を新規処方しない理由
3. BPSDの認識
BPSD評価尺度・定義の認知、BPSD評価尺度の使用頻度、AD患者のBPSD発生頻度、AD患者の介護者から対処が困難であると訴えられるBPSDの種類とその順位、対処が困難なBPSDとその順位
4. AADの認識
「アジテーション」で想起する症状、直近１か月で診療したAADを有する患者数
5. 抗精神病薬処方の実態
AADへの処方頻度、AADへ処方しない理由、平均処方期間、処方開始基準、処方する際に重視している点とその順位、懸念する副作用とその順位、症状の安定が見られた際の処方方針、介護者への説明、抗精神病薬の効果判定、中止理由とその順位

英語
1. physician background information
- Gender, age, department, number of beds, type of facility, physician's professional qualifications and affiliations
2. actual condition of AD patient care
-Number of AD patients and all patients in the last month, type of treatment for AD patients in the last month, medical coordination, names of drug classes and their ranking of newly prescribed drugs for AD patients, reasons for not newly prescribing antipsychotic drugs for AD patients (in Japanese).
3. recognition of BPSD
Recognition of BPSD rating scales and definitions, frequency of use of BPSD rating scales, frequency of BPSD occurrence in AD patients, types and ranking of BPSDs reported as difficult to cope with by caregivers of AD patients, BPSDs difficult to cope with and their ranking
4. recognition of AAD
Symptoms recalled by "agitation",number of patients with AAD treated in the last month
5. antipsychotic prescriptions
Frequency of prescribing for AAD, reasons for not prescribing for AAD, average duration of prescriptions, criteria for starting prescriptions, importance of prescribing and its ranking, side effects of concern and its ranking, prescribing policy when symptoms are stable, explanation to caregivers, evaluation of effectiveness of antipsychotic drugs, discontinuation Reasons for discontinuation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・精神科、神経内科（脳神経内科）、脳神経外科、一般内科
・直近1か月間でAD患者を10名以上診療している医師

英語
Psychiatrist, Neurologist, Neurosurgeon, General Physician
Physicians who have treated at least 10 AD patients in the last 1 month

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
none

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	孝一
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	Shimizu

所属組織/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd.

所属部署/Division name

日本語
メディカル・アフェアーズ部

英語
Medical Affairs

郵便番号/Zip code

108-8241

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-4　品川グランドセントラルタワー

英語
Shinagawa Grand Central Tower 2-16-4 Konan,Minato-ku, Tokyo 108-8242, Japan

電話/TEL

03-6717-1400

Email/Email

Shimizu.Kochi@otsuka.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	孝一
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	Shimizu

組織名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
メディカル・アフェアーズ部

英語
Medical Affairs

郵便番号/Zip code

108-8241

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-4　品川グランドセントラルタワー

英語
Shinagawa Grand Central Tower 2-16-4 Konan,Minato-ku, Tokyo 108-8242, Japan

電話/TEL

03-6717-1400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Shimizu.Kochi@otsuka.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大塚製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社　研究部門　研究倫理委員会

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. Research Division Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
徳島県徳島市川内町加賀須野４６３－１０　

英語
463-10 Kagasuno, Kawauchi-cho, Tokushima City, Tokushima Prefecture

電話/Tel

088-665-2126

Email/Email

Suzuki.Takashi@otsuka.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

515

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

10

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

10

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

10

月

18

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
アルツハイマー型認知症に伴うアジテーションについて、医師の認識と薬物療法の実態を明らかにする

英語
Surveying symptoms physicians recall as "agitation associated with Alzheimer's dementia"
Investigating the actual prescribing of antipsychotic drugs

登録日時/Registered date

2024

年

10

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

18

日

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日本語
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