UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000056612 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063857 |
| 科学的試験名 | 発症早期の脳卒中患者における腸内細菌叢が低栄養およびサルコペニアにあたえる影響 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/04/01 |
| 最終更新日 | 2025/01/02 01:09:23 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
発症早期の脳卒中患者における腸内細菌叢が低栄養およびサルコペニアにあたえる影響
英語
The effect of gut microbiota on malnutrition and sarcopenia in early stroke patients
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
発症早期の脳卒中患者における腸内細菌叢が低栄養およびサルコペニアにあたえる影響
英語
The effect of gut microbiota on malnutrition and sarcopenia in early stroke patients
科学的試験名/Scientific Title
日本語
発症早期の脳卒中患者における腸内細菌叢が低栄養およびサルコペニアにあたえる影響
英語
The effect of gut microbiota on malnutrition and sarcopenia in early stroke patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
発症早期の脳卒中患者における腸内細菌叢が低栄養およびサルコペニアにあたえる影響
英語
The effect of gut microbiota on malnutrition and sarcopenia in early stroke patients
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
脳卒中
英語
Stroke
疾患区分1/Classification by specialty
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究では、全身の炎症に伴う腸管機能の変化による影響を可視化できる指標として、腸内細菌叢（腸内フローラ）の異常に着目した。われわれは、脳卒中発症における全身の炎症に伴う腸管機能低下が、腸内フローラの異常を促進させ、その結果として低栄養の罹患につながっていると仮説を立てた。この仮説を検証し、腸内フローラの経時的変化が低栄養、ひいてはサルコペニアにあたえる影響が明らかとなれば、脳卒中に続発するサルコペニア合併を抑制する治療法の開発につながると考え、本研究を計画した。
英語
This study focuses on abnormalities in the gut microbiota (intestinal flora) as a visible indicator of changes in intestinal function associated with systemic inflammation. We hypothesized that intestinal dysfunction caused by systemic inflammation following stroke promotes abnormalities in the gut microbiota, leading to the development of malnutrition and, subsequently, sarcopenia. By verifying this hypothesis and elucidating the impact of temporal changes in the gut microbiota on malnutrition and sarcopenia, we aim to develop treatment strategies to prevent the complication of sarcopenia following stroke. This forms the basis of our research plan.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
これまでの調査でわれわれは、発症早期におけるサルコペニア罹患のリスク因子として、低栄養状態が最も影響するとの知見を得ている。この背景には、脳卒中を発症すると脳細胞死が原因となり、全身の炎症が生じやすいこと、疾患に続発する意識障害や摂食嚥下障害により発症直後から絶食の期間がある場合、小腸粘膜のアポトーシスを生じ、腸粘膜の萎縮を生じやすいこと、加えて交感神経系活動が優位な状態となり、腸管運動が抑制されることから、下痢や便秘などの消化吸収障害を生じやすいことなどが、低栄養を生じやすい要因と考えている。
英語
In previous studies, we identified malnutrition as the most influential risk factor for sarcopenia during the early stages of stroke onset. This is attributed to several factors: stroke-induced brain cell death often triggers systemic inflammation; in cases where patients experience consciousness disorders or dysphagia secondary to stroke, fasting periods immediately after onset may lead to apoptosis in the intestinal mucosa, resulting in mucosal atrophy; and the predominance of sympathetic nervous system activity suppresses intestinal motility, making digestive and absorption disorders such as diarrhea and constipation more likely. These factors collectively predispose patients to malnutrition.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
腸内フローラのメタゲノム解析情報
英語
Metagenomic analysis information of gut microbiota
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
身体組成（体格指数、骨格筋量、骨格筋指数、筋質、体脂肪量 等）、非麻痺側握力、摂食嚥下障害の重症度（Food Intake LEVEL Scale）、Functional Independence Measure（FIM）、食事形態、食事摂取量、栄養リスク指標、低栄養・サルコペニア（肥満）の診断結果 等
英語
Body composition (body mass index, skeletal muscle mass, skeletal muscle index, muscle quality, body fat mass, etc.), grip strength on the non-paralyzed side, severity of dysphagia (Food Intake LEVEL Scale), Functional Independence Measure (FIM), dietary texture, dietary intake, nutritional risk indicators, and diagnostic results for malnutrition and sarcopenia (or obesity)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 90 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な患者
英語
Patients who can provide written consent for research participation based on their free will.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
妊娠中または妊娠の可能性がある女性患者、心臓ペースメーカを装着した患者、重度の認知症を併存した患者、日本以外の外国国籍を有する患者、主治医が不適切と判断した症例
英語
Female patients who are pregnant or may be pregnant, patients with a cardiac pacemaker, patients with severe dementia, patients with foreign nationalities other than Japanese, and cases deemed inappropriate by the attending physician.
目標参加者数/Target sample size
120
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 桃子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 櫻井 |
英語
| 名 | MOMOKO |
| ミドルネーム | |
| 姓 | SAKURAI |
所属組織/Organization
日本語
京都府立医科大学大学院
英語
Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション医学
英語
Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
602-8566
住所/Address
日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-dori, Hirokoji-agaru, Kamigyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto, Japan.
電話/TEL
09070922198
Email/Email
momoima@koto.kpu-m.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 桃子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 櫻井 |
英語
| 名 | MOMOKO |
| ミドルネーム | |
| 姓 | SAKURAI |
組織名/Organization
日本語
京都府立医科大学大学院
英語
Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション医学
英語
Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
602-8566
住所/Address
日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-dori, Hirokoji-agaru, Kamigyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto, Japan.
電話/TEL
09070922198
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
momoima@koto.kpu-m.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
京都府立医科大学
英語
Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
リハビリテーション医学
個人名/Personal name
日本語
櫻井 桃子
英語
SAKURAI MOMOKO
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
京都府立医科大学
英語
Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
リハビリテーション医学
組織の区分/Category of Funding Organization
地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
京都府立医科大学大学院
英語
Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine
住所/Address
日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-dori, Hirokoji-agaru, Kamigyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto, Japan.
電話/Tel
09070922198
Email/Email
momoima@koto.kpu-m.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
患者基本情報：年齢、性別、身長、体重、診断名、障害側、発症日、入院日、退院日、既往歴
主要評価項目：急性期病院と回復期リハビリテーション病院の入退院時で糞便を採取し評価
副次評価項目：急性期病院と回復期リハビリテーション病院の入退院時で診療録を抽出
英語
Basic Patient Information: Age, gender, height, weight, diagnosis, affected side, date of onset, date of admission, date of discharge, medical history.
Primary Evaluation Item: Fecal samples will be collected at the time of admission and discharge from acute care hospitals and rehabilitation hospitals for evaluation.
Secondary Evaluation Item: Medical records will be extracted at the time of admission and discharge from acute care hospitals and rehabilitation hospitals.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 02 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 02 | 日 |
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日本語
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