UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057925 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063856 |
| 科学的試験名 | 円錐角膜に対する角膜実質移植の治療効果に関する前向き観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/06/01 |
| 最終更新日 | 2025/05/31 12:35:48 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
円錐角膜に対する角膜実質移植の治療効果に関する前向き観察研究
英語
A prospective observational study of corneal stromal transplantation for advanced keratoconus
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
円錐角膜に対する角膜実質移植の前向き観察研究
英語
a study of corneal stromal transplantation for advanced keratoconus
科学的試験名/Scientific Title
日本語
円錐角膜に対する角膜実質移植の治療効果に関する前向き観察研究
英語
A prospective observational study of corneal stromal transplantation corneal for advanced keratoconus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
円錐角膜に対する角膜実質移植の前向き研究
英語
A study of corneal stromal transplantation corneal for advanced keratoconus
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
円錐角膜、角膜拡張症
英語
keratoconus, keratoectasia
疾患区分1/Classification by specialty
| 眼科学/Ophthalmology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究は角膜実質移植の有効性と安全性を評価することを目的とする。
術後の検査は翌日、1週間以内、1週間目、1か月目、3か月目、6か月目、1年目に施行する。通常の眼科診察に加え、角膜形状解析検査、角膜内皮細胞検査、角膜厚検査、問診表記入を行う。その後は、一年に一度の定期検査を可能な限り行い、角膜実質移植の有効性と安全性について検討を行う。
英語
This purpose of study is evaluation of the safety and efficacy of corneal stromal transplant. Examinations are scheduled one day, within a week, one week, 1 month, 3 months, 6 months, and 1 year after surgery, that include the topographic change, specular microsopy (endothelial cell density; ECD),and pachimetry(corneal thinckness) as well as standard ophthalmic examinations. After that, the follow-up will be scheduled every year for the purpose of evaluating the safety and efficacy of corneal stromal transplant.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
矯正視力、角膜屈折値、術中術後合併症 (1 month, 3 months, 6 months, and 1 year)
英語
best spectacle-corrected visual acuity (BSCVA), and refraction (K-value) at 1 month, 3 months, 6 months, and 1 year postoperatively. Intraoperative and postoperative complications.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
コンタクトレンズ矯正視力、前眼部OCTによる評価、角膜内皮細胞密度、術中術後合併症角膜高次収差、コンタクトレンズ不耐症、共焦点顕微鏡を用いた角膜構造の評価 (1 month, 3 months, 6 months, and 1 year)
英語
best spectacle-corrected visual acuity (BSCVA), best contact lens-corrected visual acuity (BCLVA), AS-OCT-based corneal tomography measurements, endothelial cell density, refraction (K-value), and intraoperative, postoperative complications anterior and posterior HOAs, contact lens intolerance, and evaluation of the corneal structure using confocal microscopy at 1 month, 3 months, 6 months, and 1 year postoperatively.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 14 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
日本語
14歳以上の円錐角膜・角膜拡張症患者で、Amsler-Krumeich分類に準じ、Stage2-4の円錐角膜に該当するもの
英語
Patients aged 14 years or older of advanced keratoconus or keratoectasia are classified as stage 3 or 4 of Amsler-Krumeich classification
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
14歳未満
英語
Age is under 14 years old.
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 孝彦 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 林 |
英語
| 名 | TAKAHIKO |
| ミドルネーム | |
| 姓 | HAYASHI |
所属組織/Organization
日本語
日本大学板橋病院
英語
Nihon University Hospital
所属部署/Division name
日本語
眼科
英語
Opthalmology
郵便番号/Zip code
1738610
住所/Address
日本語
板橋区大谷口上町30-1
英語
30-1 Oyaguchi-kamicho, Itabashiku
電話/TEL
03-3972-8111
Email/Email
htakahiko-aikou@umin.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 孝彦 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 林 |
英語
| 名 | Takahiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hayashi |
組織名/Organization
日本語
日本大学板橋病院
英語
Nihon University Hospital
部署名/Division name
日本語
眼科
英語
Opthalmology
郵便番号/Zip code
1738610
住所/Address
日本語
板橋区大谷口上町30-1
英語
30-1 Oyaguchi-kamicho, Itabashiku
電話/TEL
03-3972-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
htakahiko-aikou@umin.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Department of Ophthalmology, Nihon University Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
日本大学板橋病院
部署名/Department
日本語
眼科
個人名/Personal name
日本語
林 孝彦
英語
takahiko hayashi
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
No funding
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
無し
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
日本大学板橋病院
英語
Nihon University Hospital
住所/Address
日本語
板橋区大谷口上町30-1
英語
30-1 Oyaguchi-kamicho, Itabashiku
電話/Tel
0339728111
Email/Email
htakahiko-aikou@umin.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2029 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
特記津べきことなし
英語
No special note
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
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日本語
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